Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

31P MRS iskemisk treningsoptimalisering og KOLS

27. juni 2013 oppdatert av: GlaxoSmithKline

31P MRS Ischemic Exercise Optimization and COPD Myopati Study

En MR-studie for å utvikle en pålitelig metodikk for 31P MRS iskemisk trening for å oppnå en konsistent standard for måling av muskelmetabolisme samtidig som man opprettholder et akseptabelt nivå av pasientkomfort og bruker en optimalisert metode for å måle og sammenligne metabolisme i biceps og quadriceps hos pasienter med KOLS-relatert myopati og kontrollpersoner

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

31P Magnetic Resonance Spectroscopy (31P MRS) er en ikke-invasiv metode for å måle muskelmetabolisme under trening. Denne protokollen er ment å gi informasjon for planlegging av fremtidige kliniske studier med bruk av 31P MRS som et endepunktsmål for bevis på farmakologiske studier med nye terapeutiske molekyler. Delene A og B av denne studien vil avgrense bildebehandling og treningsprotokoller for 31P MRS under korte perioder med muskeliskemi og vil vurdere test-retest-variansen. I del C vil vi bruke 31P MRS med aerob trening i en pilotstudie for å estimere forskjeller i oksidativ metabolisme i skjelettmuskulaturen mellom alders- og kjønnsmatchede kontrollpersoner og pasienter med myopati assosiert med kronisk obstruktiv lungesykdom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
75

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W12 ONN
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Passer for å trygt tolerere prosedyrer
  2. Mann eller kvinne mellom 18 og 80 år
  3. Hvis premenopausal kvinne, ikke-gravid på peilepinne urinalyse
  4. Forsøksperson og ansvarlig lege er enige om at forsøkspersonen vil kunne ligge komfortabelt i skannerposisjon i skanneren i opptil 90 minutter
  5. Kan gi skriftlig informert samtykke
  6. Alle fire lemmer er intakte og fri for sykdom

Følgende kriterier gjelder kun for pasienter med KOLS-myopati:

  1. Etablert diagnose av KOLS med en sykdomsklassifisering av GOLD stadium II og over med mistenkt eller etablert diagnose av myopati og/eller KOLS med lav BMI (under 20 for menn og under 19 for kvinner) og/eller MVC under 120 % av BMI.
  2. Minst en 20 pakke års historie med røyking
  3. Hvilende oksygenmetning over 85 % på romluft
  4. Ambulant og ikke oksygenavhengig i hvile eller ved mild anstrengelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke kvalifisert for MR/MRS-skanning i henhold til lokale MR-sikkerhetsforskrifter
  2. Enhver medisinsk tilstand, akutt eller kronisk, som vil føre til potensielt ubehag når du ligger liggende i magneten i perioder på opptil 90 minutter
  3. Enhver medisinsk tilstand som vil føre til potensielt ubehag ved gjentatte bevegelser av lemmet som testes i skanneren
  4. Personer som gjennomgår iskemisk/anaerob 31P MRS må ikke ha noen historie med klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom, unormal blodpropp, dyp venetrombose eller lungeemboli eller mistenkte klinisk signifikante tegn på karsykdom i lemmer ved screening.
  5. Personer som gjennomgår iskemisk/anaerob 31P MRS må ikke ha tatt p-piller, hormonerstatningsterapi eller gjennomgått anestesi i løpet av siste 1 måned, eller ha en historie med nylig langvarig immobilitet i mer enn 4 timer (f.eks. flyreiser), eller anses som uegnet etter studielegens mening
  6. Samtidige medisinske tilstander kjent eller mistenkt som etter den ansvarlige legens mening kan forvirre tolkning av resultater.
  7. En medisinsk eller psykiatrisk historie som etter den ansvarlige legens oppfatning ville risikere sikkerheten til forsøkspersonen eller individets velvære.

Følgende kriterier gjelder for kontrollpersoner og KOLS-pasienter som deltar i del C av studien:

  1. Oksygenmetninger under 85 % på romluft i hvile, eller betydelig desaturasjon ved mild anstrengelse.
  2. Nåværende eller nylig (<4 uker) infeksiøs forverring av KOLS som krever kortikosteroidbehandling på tidspunktet for screening eller skanningsbesøksdagen.
  3. Enhver annen betydelig medisinsk sykdom enn KOLS som etter studielegens mening kan utelukke deltakelse eller som i kraft av å være assosiert med muskelsvakhet kan forårsake forvrengning av resultatene (f.eks. nevromuskulær sykdom, alvorlig hjertesvikt og c).
  4. Kontrollpersoner med noen historie med vanlig røyking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
INGEN_INTERVENSJON: ingen behandling
Kun MR-skanninger
Annen: MR-skanning
Kun MR-skanning, metodikkstudie uten annen intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nivå av skjelettmuskelmetabolisme
Tidsramme: 1 år
ADP, ATP, PCr, Pi og pH vil bli målt under hvile, anaerob trening og restitusjon for å bestemme muskelmetabolismen.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bestemme sykdomsmarkører hos pasienter med KOLS-relatert myopati
Tidsramme: 1 år
tester som spirometri, muskelbiopsi, muskeltverrsnittsareal CSA, muskelstyrke for å indikere nivå av sykdomsprogresjon
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juni 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 113784

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger