31P MRS Otimização do Exercício Isquêmico e DPOC
Otimização do Exercício Isquêmico 31P MRS e Estudo da Miopatia da DPOC
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, W12 ONN
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adequado para tolerar procedimentos com segurança
- Masculino ou feminino entre 18 e 80 anos
- Se mulher na pré-menopausa, não grávida em urinálise com fita reagente
- O sujeito e o médico responsável concordam que o sujeito poderá ficar confortavelmente deitado na posição de escaneamento no scanner por até 90 minutos
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
- Todos os quatro membros estão intactos e livres de doenças
Os seguintes critérios se aplicam apenas a pacientes com miopatia por DPOC:
- Diagnóstico estabelecido de DPOC com uma classificação da doença de GOLD Estágio II e acima com diagnóstico suspeito ou estabelecido de miopatia e/ou DPOC com baixo IMC (abaixo de 20 para homens e menos de 19 para mulheres) e/ou MVC abaixo de 120% do IMC.
- Pelo menos um histórico de tabagismo de 20 maços por ano
- Saturação de oxigênio em repouso acima de 85% em ar ambiente
- Ambulante e não dependente de oxigênio em repouso ou durante esforço leve
Critério de exclusão:
- Inelegível para varredura de MRI/MRS de acordo com os regulamentos locais de segurança de RM
- Qualquer condição médica, aguda ou crônica, que leve a desconforto potencial ao se deitar em decúbito dorsal no ímã por períodos de até 90 min
- Qualquer condição médica que leve a um possível desconforto com movimentos repetitivos do membro que está sendo testado no scanner
- Indivíduos submetidos a ERM isquêmica/anaeróbica 31P não devem ter histórico de doença vascular periférica clinicamente significativa, coagulação sanguínea anormal, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar ou suspeita de sinais clinicamente significativos de doença vascular dos membros no exame de triagem.
- Indivíduos submetidos a MRS 31P isquêmico/anaeróbico não devem ter tomado pílula anticoncepcional oral, terapia de reposição hormonal ou anestesia no último mês, ou ter um histórico recente de imobilidade prolongada superior a 4 horas (por exemplo, viagem aérea), ou considerado inapto na opinião do médico do estudo
- Condições médicas concomitantes conhecidas ou suspeitas que, na opinião do médico responsável, podem confundir a interpretação dos resultados.
- Um histórico médico ou psiquiátrico que, na opinião do médico responsável, colocaria em risco a segurança ou o bem-estar do paciente.
Os critérios a seguir se aplicam a indivíduos de controle e pacientes com DPOC que participam da Parte C do estudo:
- Saturações de oxigênio abaixo de 85% em ar ambiente em repouso, ou dessaturação significativa em esforço leve.
- Exacerbação infecciosa atual ou recente (<4 semanas) da DPOC que requer terapia com corticosteróides no momento da triagem ou no dia da consulta de varredura.
- Qualquer doença médica significativa além da DPOC que, na opinião do médico do estudo, possa impedir a participação ou que, em virtude de estar associada à fraqueza muscular, possa causar distorção dos resultados (por exemplo, doença neuromuscular, insuficiência cardíaca grave etc.).
- Sujeitos de controle com qualquer história de tabagismo regular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Sem tratamento
Apenas exames de ressonância magnética
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Apenas ressonância magnética, estudo de metodologia sem outra intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nível de metabolismo do músculo esquelético
Prazo: 1 ano
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ADP, ATP, PCr, Pi e pH serão medidos durante o repouso, exercício anaeróbico e recuperação para determinar o metabolismo muscular.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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determinar marcadores de doença em pacientes com miopatia relacionada à DPOC
Prazo: 1 ano
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testes como espirometria, biópsia muscular, área transversal do músculo CSA, força muscular para indicar o nível de progressão da doença
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1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 113784
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