31P MRS Ottimizzazione dell'esercizio ischemico e BPCO
31P MRS Ottimizzazione dell'esercizio ischemico e studio sulla miopatia della BPCO
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
London, Regno Unito, W12 ONN
- GSK Investigational Site
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adatto a tollerare in sicurezza le procedure
- Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Se donna in pre-menopausa, non incinta all'analisi delle urine con dipstick
- Il soggetto e il medico responsabile concordano sul fatto che il soggetto sarà in grado di sdraiarsi comodamente nella posizione di scansione nello scanner per un massimo di 90 minuti
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- Tutti e quattro gli arti sono intatti e privi di malattie
I seguenti criteri si applicano solo ai pazienti con miopatia da BPCO:
- Diagnosi accertata di BPCO con una classificazione della malattia di stadio GOLD II e superiore con diagnosi sospetta o accertata di miopatia e/o BPCO con BMI basso (inferiore a 20 per gli uomini e inferiore a 19 per le donne) e/o MVC inferiore al 120% dell'IMC.
- Una storia di fumo di almeno 20 anni
- Saturazione dell'ossigeno a riposo superiore all'85% nell'aria ambiente
- Deambulante e non dipendente dall'ossigeno a riposo o durante uno sforzo lieve
Criteri di esclusione:
- Non idoneo per la scansione MRI/MRS in conformità alle normative locali sulla sicurezza RM
- Qualsiasi condizione medica, acuta o cronica, che porti a un potenziale disagio quando si rimane supini nel magnete per periodi fino a 90 min
- Qualsiasi condizione medica che possa portare a un potenziale disagio con movimenti ripetitivi dell'arto sottoposto a test nello scanner
- I soggetti sottoposti a MRS ischemico/anaerobico 31P non devono avere una storia di malattia vascolare periferica clinicamente significativa, coagulazione del sangue anormale, trombosi venosa profonda o embolia polmonare o sospetti segni clinicamente significativi di malattia vascolare degli arti all'esame di screening.
- I soggetti sottoposti a MRS ischemico/anaerobico 31P non devono aver assunto la pillola contraccettiva orale, la terapia ormonale sostitutiva o essere stati sottoposti ad anestesia nell'ultimo mese o avere una storia di recente immobilità prolungata superiore a 4 ore (ad es. viaggi aerei) o ritenute non idonee secondo il parere del medico responsabile dello studio
- Condizioni mediche concomitanti note o sospette che, secondo il parere del medico responsabile, potrebbero confondere l'interpretazione dei risultati.
- Una storia medica o psichiatrica che, secondo il parere del medico responsabile, metterebbe a rischio la sicurezza del soggetto o il benessere del soggetto.
I seguenti criteri si applicano ai soggetti di controllo e ai pazienti con BPCO che partecipano alla Parte C dello studio:
- Saturazioni di ossigeno inferiori all'85% nell'aria ambiente a riposo o desaturazione significativa in caso di sforzo lieve.
- Esacerbazione infettiva attuale o recente (<4 settimane) della BPCO che richiede terapia con corticosteroidi al momento dello screening o del giorno della visita di scansione.
- Qualsiasi malattia medica significativa diversa dalla BPCO che, secondo il parere del medico dello studio, può precludere la partecipazione o che in virtù del fatto di essere associata a debolezza muscolare può causare una distorsione dei risultati (ad es. malattie neuromuscolari, insufficienza cardiaca grave ecc.).
- Soggetti di controllo con una storia di fumo regolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
NESSUN_INTERVENTO: nessun trattamento
Solo scansioni MRI
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Solo risonanza magnetica, studio metodologico senza altri interventi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
livello del metabolismo del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: 1 anno
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ADP, ATP, PCr, Pi e pH saranno misurati durante il riposo, l'esercizio anaerobico e il recupero per determinare il metabolismo muscolare.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
determinare i marcatori di malattia nei pazienti con miopatia correlata alla BPCO
Lasso di tempo: 1 anno
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test come spirometria, biopsia muscolare, area della sezione trasversale muscolare CSA, forza muscolare per indicare il livello di progressione della malattia
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 113784
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