Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

31P Optimalizace ischemického cvičení MRS a CHOPN

27. června 2013 aktualizováno: GlaxoSmithKline

31P studie optimalizace ischemického cvičení MRS a studie myopatie CHOPN

Studie MRI s cílem vyvinout spolehlivou metodologii pro 31P MRS ischemické cvičení za účelem získání konzistentního standardu měření svalového metabolismu při zachování přijatelné úrovně komfortu subjektu a použití optimalizované metody pro měření a srovnání metabolismu v bicepsu a kvadricepsu u pacientů s Myopatie související s CHOPN a kontrolní subjekty

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

31P magnetická rezonanční spektroskopie (31P MRS) je neinvazivní metoda měření svalového metabolismu během cvičení. Účelem tohoto protokolu je poskytnout informace pro plánování budoucích klinických studií používajících 31P MRS jako koncové opatření pro důkaz farmakologických studií s novými terapeutickými molekulami. Části A a B této studie zpřesní zobrazovací a cvičební protokoly pro 31P MRS během krátkých období svalové ischémie a vyhodnotí rozptyl mezi testem a opakovaným testem. V části C budeme aplikovat 31P MRS s aerobním cvičením v pilotní studii k odhadu rozdílů v oxidativním metabolismu kosterního svalstva mezi kontrolními subjekty odpovídající věku a pohlaví a pacienty s myopatií spojenou s chronickou obstrukční plicní nemocí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vhodné pro bezpečné snášení procedur
  2. Muž nebo žena ve věku 18 až 80 let
  3. Pokud je žena před menopauzou, netěhotná na vyšetření moči pomocí proužku
  4. Subjekt a odpovědný lékař souhlasí s tím, že subjekt bude schopen pohodlně ležet ve skenovací poloze ve skeneru po dobu až 90 minut
  5. Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  6. Všechny čtyři končetiny jsou neporušené a bez onemocnění

Následující kritéria platí pouze pro pacienty s CHOPN myopatií:

  1. Stanovená diagnóza CHOPN s klasifikací onemocnění GOLD stadium II a vyšší se suspektní nebo stanovenou diagnózou myopatie a/nebo CHOPN s nízkým BMI (do 20 let pro muže a do 19 let pro ženy) a/nebo MVC pod 120 % BMI.
  2. Minimálně 20letá historie kouření
  3. Klidová saturace kyslíkem nad 85 % na vzduchu v místnosti
  4. Ambulantní a nezávislá na kyslíku v klidu nebo při mírné námaze

Kritéria vyloučení:

  1. Nevhodné pro skenování MRI/MRS v souladu s místními bezpečnostními předpisy pro MR
  2. Jakýkoli zdravotní stav, akutní nebo chronický, který povede k potenciálnímu nepohodlí při ležení na zádech v magnetu po dobu až 90 minut
  3. Jakýkoli zdravotní stav, který povede k potenciálnímu nepohodlí při opakovaném pohybu končetiny testované ve skeneru
  4. Subjekty podstupující ischemickou/anaerobní 31P MRS nesmí mít v anamnéze klinicky významné onemocnění periferních cév, abnormální krevní srážlivost, hlubokou žilní trombózu nebo plicní embolii nebo suspektní klinicky významné známky vaskulárního onemocnění končetin při screeningovém vyšetření.
  5. Subjekty podstupující ischemickou/anaerobní 31P MRS nesmějí užívat perorální antikoncepční pilulku, hormonální substituční terapii nebo podstoupit anestezii během posledního 1 měsíce nebo mít v anamnéze nedávnou prodlouženou imobilitu delší než 4 hodiny (např. cestování letadlem) nebo považováno za nevhodné podle názoru lékaře studie
  6. Současné zdravotní stavy, o nichž je známo nebo existuje podezření, že by podle názoru odpovědného lékaře mohly zkreslit interpretaci výsledků.
  7. Lékařská nebo psychiatrická anamnéza, která by podle názoru odpovědného lékaře ohrozila bezpečnost subjektu nebo jeho blaho.

Následující kritéria platí pro kontrolní subjekty a pacienty s CHOPN účastnící se části C studie:

  1. Saturace kyslíkem pod 85 % na vzduchu v místnosti v klidu nebo výrazná desaturace při mírné námaze.
  2. Současná nebo nedávná (< 4 týdny) infekční exacerbace CHOPN vyžadující léčbu kortikosteroidy v době screeningu nebo skenovacího dne návštěvy.
  3. Jakékoli závažné zdravotní onemocnění jiné než CHOPN, které podle názoru lékaře studie může zabránit účasti nebo které může být spojeno se svalovou slabostí a může způsobit zkreslení výsledků (např. neuromuskulární onemocnění, těžké srdeční selhání atd.).
  4. Kontrolní subjekty s jakoukoli anamnézou pravidelného kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: žádná léčba
Pouze vyšetření magnetickou rezonancí
Jiný: MRI sken
Pouze vyšetření magnetickou rezonancí, metodologická studie bez dalších zásahů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úroveň metabolismu kosterního svalstva
Časové okno: 1 rok
ADP, ATP, PCr, Pi a pH budou měřeny během odpočinku, anaerobního cvičení a regenerace za účelem stanovení svalového metabolismu.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stanovit markery onemocnění u pacientů s myopatií související s CHOPN
Časové okno: 1 rok
testy, jako je spirometrie, svalová biopsie, svalová průřezová plocha CSA, svalová síla k indikaci úrovně progrese onemocnění
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 113784

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení