31P MRS Optimización del Ejercicio Isquémico y EPOC
31P MRS Optimización del ejercicio isquémico y estudio de miopatía en la EPOC
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
London, Reino Unido, W12 ONN
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Apto para tolerar con seguridad los procedimientos
- Hombre o mujer entre 18 y 80 años de edad
- Si es mujer premenopáusica, no embarazada en el análisis de orina con tira reactiva
- El sujeto y el médico responsable acuerdan que el sujeto podrá acostarse cómodamente en la posición de exploración en el escáner durante un máximo de 90 minutos.
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito
- Las cuatro extremidades están intactas y libres de enfermedades.
Los siguientes criterios se aplican solo a pacientes con miopatía por EPOC:
- Diagnóstico establecido de EPOC con una clasificación de enfermedad de GOLD Etapa II y superior con diagnóstico confirmado o sospechado de miopatía y/o EPOC con IMC bajo (menos de 20 para hombres y menos de 19 para mujeres) y/o MVC por debajo del 120 % del IMC.
- Al menos un historial de tabaquismo de 20 paquetes al año.
- Saturación de oxígeno en reposo superior al 85% en aire ambiente
- Ambulante y no dependiente de oxígeno en reposo o durante un esfuerzo leve
Criterio de exclusión:
- No elegible para exploración MRI/MRS de acuerdo con las normas locales de seguridad de MR
- Cualquier condición médica, aguda o crónica, que provoque una posible incomodidad al permanecer acostado en posición supina en el imán durante períodos de hasta 90 minutos.
- Cualquier condición médica que provoque una posible incomodidad con el movimiento repetitivo de la extremidad que se está probando en el escáner.
- Los sujetos que se someten a MRS 31P isquémico/anaeróbico no deben tener antecedentes de enfermedad vascular periférica clínicamente significativa, coagulación sanguínea anormal, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar o sospecha de signos clínicamente significativos de enfermedad vascular de las extremidades en el examen de detección.
- Los sujetos sometidos a 31P MRS isquémico/anaeróbico no deben haber tomado la píldora anticonceptiva oral, la terapia de reemplazo hormonal ni haber recibido anestesia en el último mes, o tener un historial de inmovilidad prolongada reciente de más de 4 horas (p. viajes aéreos), o considerados no aptos en opinión del médico del estudio
- Condiciones médicas concurrentes conocidas o sospechadas que, en opinión del médico responsable, podrían confundir la interpretación de los resultados.
- Un historial médico o psiquiátrico que, en opinión del médico responsable, pondría en riesgo la seguridad o el bienestar del sujeto.
Los siguientes criterios se aplican a los sujetos de control y a los pacientes con EPOC que participan en la Parte C del estudio:
- Saturaciones de oxígeno por debajo del 85% en aire ambiente en reposo, o desaturación significativa en un esfuerzo leve.
- Exacerbación infecciosa actual o reciente (<4 semanas) de la EPOC que requiera terapia con corticosteroides en el momento de la exploración o el día de la visita de exploración.
- Cualquier enfermedad médica importante distinta de la EPOC que, en opinión del médico del estudio, pueda impedir la participación o que, por estar asociada con debilidad muscular, pueda distorsionar los resultados (p. enfermedad neuromuscular, insuficiencia cardiaca grave, etc.).
- Sujetos de control con antecedentes de tabaquismo habitual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: sin tratamiento
Solo resonancias magnéticas
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RM únicamente, estudio de metodología sin otra intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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nivel de metabolismo del músculo esquelético
Periodo de tiempo: 1 año
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Se medirán ADP, ATP, PCr, Pi y pH durante el descanso, el ejercicio anaeróbico y la recuperación para determinar el metabolismo muscular.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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determinar marcadores de enfermedad en pacientes con miopatía relacionada con la EPOC
Periodo de tiempo: 1 año
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pruebas como espirometría, biopsia muscular, CSA del área transversal del músculo, fuerza muscular para indicar el nivel de progresión de la enfermedad
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 113784
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