Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

31P MRS iskeemisen harjoituksen optimointi ja COPD

torstai 27. kesäkuuta 2013 päivittänyt: GlaxoSmithKline

31P MRS:n iskeemisen harjoituksen optimointi ja COPD-myopatiatutkimus

MRI-tutkimus, jolla kehitetään luotettava menetelmä 31P MRS-iskeemiseen harjoitteluun, jotta saavutettaisiin johdonmukainen lihasaineenvaihdunnan mittausstandardi säilyttäen samalla hyväksyttävä koehenkilön mukavuustaso ja käytettävä optimoitua menetelmää aineenvaihdunnan mittaamiseen ja vertaamiseen hauis- ja nelipäisissä potilaissa. COPD:hen liittyvä myopatia ja kontrollihenkilöt

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

31P magneettiresonanssispektroskopia (31P MRS) on ei-invasiivinen menetelmä lihasten aineenvaihdunnan mittaamiseen harjoituksen aikana. Tämä protokolla on tarkoitettu tarjoamaan tietoa tulevien kliinisten tutkimusten suunnittelua varten, kun 31P MRS:ää käytetään päätepisteenä uusilla terapeuttisilla molekyyleillä tehtyjen farmakologisten tutkimusten osoittamiseksi. Tämän tutkimuksen osissa A ja B tarkennetaan kuvantamis- ja harjoitusprotokollia 31P MRS:lle lyhyiden lihasiskemian jaksojen aikana ja arvioidaan testin ja uudelleentestin varianssia. Osassa C käytämme 31P MRS:ää aerobisen harjoituksen kanssa pilottitutkimuksessa arvioidaksemme eroja luurankolihasten oksidatiivisessa aineenvaihdunnassa iän ja sukupuolen mukaan vastaavien kontrollihenkilöiden ja potilaiden, joilla on krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen liittyvä myopatia, välillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
75

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Soveltuu sietämään toimenpiteitä turvallisesti
  2. Mies tai nainen 18-80 vuoden iässä
  3. Jos premenopausaalinen nainen, ei-raskaana mittatikulla tehdyn virtsaanalyysin perusteella
  4. Tutkittava ja vastuussa oleva lääkäri sopivat, että tutkittava voi olla mukavasti makuuasennossa skannerissa jopa 90 minuuttia
  5. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  6. Kaikki neljä raajaa ovat ehjät ja vapaita taudeista

Seuraavat kriteerit koskevat vain COPD-myopatiaa sairastavia potilaita:

  1. Vakiintunut keuhkoahtaumatauti, jonka sairausluokitus on GOLD Stage II tai korkeampi, ja epäillään tai todettu myopatia ja/tai keuhkoahtaumatauti, jolla on alhainen BMI (alle 20 miehillä ja alle 19 naisilla) ja/tai MVC alle 120 % BMI:stä.
  2. Vähintään 20 pakkausvuoden tupakointihistoriaa
  3. Lepotilan happisaturaatio yli 85 % huoneilmasta
  4. Ambulatiivinen ja ei hapesta riippuvainen levossa tai lievän rasituksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei kelpaa MRI/MRS-skannaukseen paikallisten MR-turvallisuusmääräysten mukaisesti
  2. Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka voi aiheuttaa epämukavuutta makaamalla selällään magneetissa enintään 90 minuutin ajan
  3. Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka voi aiheuttaa epämukavuutta skannerissa testattavan raajan toistuvista liikkeistä
  4. Potilailla, joille tehdään iskeeminen/anaerobinen 31P MRS, ei saa olla kliinisesti merkittävää perifeeristä verisuonisairautta, epänormaalia veren hyytymistä, syvää laskimotromboosia tai keuhkoemboliaa tai epäiltyjä kliinisesti merkittäviä merkkejä raajan verisuonisairaudesta seulontatutkimuksessa.
  5. Potilaat, joille tehdään iskeeminen/anaerobinen 31P MRS, eivät saa olla käyttäneet ehkäisypillereitä, hormonikorvaushoitoa tai nukutettuja viimeisen kuukauden aikana tai heillä ei ole äskettäin ollut pitkittynyttä liikkumattomuutta yli 4 tuntia (esim. lentomatkustaminen) tai tutkimuslääkärin mielestä sopimaton
  6. Samanaikaiset sairaudet, joiden tiedetään tai epäillään ja jotka vastaavan lääkärin mielestä voivat hämmentää tulosten tulkintaa.
  7. Lääketieteellinen tai psykiatrinen historia, joka vastuulääkärin mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai tutkittavan hyvinvoinnin.

Seuraavia kriteerejä sovelletaan kontrollihenkilöihin ja keuhkoahtaumatautipotilaisiin, jotka osallistuvat tutkimuksen osaan C:

  1. Happisaturaatiot alle 85 % huoneen ilmassa levossa tai merkittävä desaturaatio lievässä rasituksessa.
  2. Nykyinen tai äskettäinen (< 4 viikkoa) keuhkoahtaumatautien tarttuva paheneminen, joka vaatii kortikosteroidihoitoa seulonta- tai skannauskäyntipäivänä.
  3. Mikä tahansa muu merkittävä lääketieteellinen sairaus kuin keuhkoahtaumatauti, joka tutkimuslääkärin mielestä voi estää osallistumisen tai joka liittyy lihasheikkouteen voi vääristää tuloksia (esim. neuromuskulaarinen sairaus, vaikea sydämen vajaatoiminta jne).
  4. Kontrolloitavat henkilöt, joilla on aiemmin ollut säännöllistä tupakointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
EI_INTERVENTIA: ei hoitoa
Vain MRI-skannaukset
Muut: MRI-skannaus
Vain magneettikuvaus, metodologinen tutkimus ilman muita toimenpiteitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
luustolihasten aineenvaihdunnan taso
Aikaikkuna: 1 vuosi
ADP, ATP, PCr, Pi ja pH mitataan levon, anaerobisen harjoituksen ja palautumisen aikana lihasten aineenvaihdunnan määrittämiseksi.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
määrittää sairauden merkkiaineet potilailla, joilla on keuhkoahtaumatautiin liittyvä myopatia
Aikaikkuna: 1 vuosi
testit, kuten spirometria, lihasbiopsia, lihasten poikkileikkausalan CSA, lihasvoima osoittamaan taudin etenemisastetta
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 29. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 22. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 113784

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia