Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

31P MRS Optymalizacja ćwiczeń niedokrwiennych i POChP

27 czerwca 2013 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

31P MRS Badanie optymalizacji ćwiczeń niedokrwiennych i miopatii POChP

Badanie MRI mające na celu opracowanie wiarygodnej metodologii ćwiczeń niedokrwiennych 31P MRS w celu uzyskania spójnego standardu pomiaru metabolizmu mięśniowego przy zachowaniu akceptowalnego poziomu komfortu pacjenta oraz wykorzystanie zoptymalizowanej metody pomiaru i porównania metabolizmu mięśnia dwugłowego i czworogłowego u pacjentów z Miopatia związana z POChP i osoby kontrolne

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Spektroskopia rezonansu magnetycznego 31P (31P MRS) to nieinwazyjna metoda pomiaru metabolizmu mięśni podczas ćwiczeń. Niniejszy protokół ma na celu dostarczenie informacji do planowania przyszłych badań klinicznych z zastosowaniem 31P MRS jako punktu końcowego w celu udowodnienia badań farmakologicznych nad nowymi cząsteczkami terapeutycznymi. Części A i B tego badania udoskonalą protokoły obrazowania i ćwiczeń dla 31P MRS podczas krótkich okresów niedokrwienia mięśni i ocenią wariancję testu-powtórnego testu. W części C zastosujemy 31P MRS z ćwiczeniami aerobowymi w badaniu pilotażowym, aby oszacować różnice w metabolizmie oksydacyjnym mięśni szkieletowych między osobami kontrolnymi dobranymi pod względem wieku i płci oraz pacjentami z miopatią związaną z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Odpowiedni, aby bezpiecznie tolerować procedury
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat
  3. W przypadku kobiet przed menopauzą, niebędących w ciąży, na podstawie badania paskowego moczu
  4. Badany i odpowiedzialny lekarz zgadzają się, że pacjent będzie mógł wygodnie leżeć w skanerze w pozycji do skanowania przez maksymalnie 90 minut
  5. Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  6. Wszystkie cztery kończyny są nienaruszone i wolne od chorób

Następujące kryteria odnoszą się wyłącznie do pacjentów z miopatią POChP:

  1. Potwierdzone rozpoznanie POChP z klasyfikacją choroby w stadium GOLD II i wyższym z podejrzeniem lub potwierdzonym rozpoznaniem miopatii i/lub POChP z niskim BMI (poniżej 20 dla mężczyzn i poniżej 19 lat dla kobiet) i/lub MVC poniżej 120% BMI.
  2. Przynajmniej 20 paczkoletnia historia palenia
  3. Spoczynkowe nasycenie tlenem powyżej 85% w powietrzu pokojowym
  4. Ambulatoryjny i niezależny od tlenu w spoczynku lub podczas lekkiego wysiłku

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie kwalifikuje się do skanowania MRI/MRS zgodnie z lokalnymi przepisami bezpieczeństwa dotyczącymi rezonansu magnetycznego
  2. Każdy stan chorobowy, ostry lub przewlekły, który prowadzi do potencjalnego dyskomfortu podczas leżenia na plecach w magnesie przez okres do 90 minut
  3. Każdy stan chorobowy, który może prowadzić do potencjalnego dyskomfortu przy powtarzalnym ruchu badanej kończyny w skanerze
  4. Pacjenci poddawani MRS niedokrwiennemu/beztlenowemu 31P nie mogą mieć w wywiadzie klinicznie istotnej choroby naczyń obwodowych, nieprawidłowego krzepnięcia krwi, zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej ani nie mogą mieć podejrzeń istotnych klinicznie objawów choroby naczyń kończyn podczas badania przesiewowego.
  5. Pacjenci poddawani MRS niedokrwiennemu/beztlenowemu 31P nie mogą przyjmować doustnych środków antykoncepcyjnych, hormonalnej terapii zastępczej ani być poddawani znieczuleniu w ciągu ostatniego 1 miesiąca, ani mieć historię długotrwałego bezruchu trwającego dłużej niż 4 godziny (np. podróży samolotem) lub uznanych za niezdolnych w opinii lekarza prowadzącego badanie
  6. Znane lub podejrzewane współistniejące schorzenia, które w opinii lekarza odpowiedzialnego mogłyby zakłócić interpretację wyników.
  7. Historia medyczna lub psychiatryczna, która w opinii odpowiedzialnego lekarza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jego dobru.

Następujące kryteria mają zastosowanie do osób z grupy kontrolnej i pacjentów z POChP uczestniczących w części C badania:

  1. Nasycenie tlenem poniżej 85% w powietrzu pokojowym w stanie spoczynku lub znaczna desaturacja przy łagodnym wysiłku.
  2. Aktualne lub niedawne (<4 tygodni) zakaźne zaostrzenie POChP wymagające leczenia kortykosteroidami w dniu wizyty przesiewowej lub skaningowej.
  3. Każda istotna choroba medyczna inna niż POChP, która w opinii lekarza prowadzącego badanie może wykluczać udział lub która ze względu na osłabienie mięśni może powodować zniekształcenie wyników (np. choroba nerwowo-mięśniowa, ciężka niewydolność serca itp.).
  4. Osoby kontrolne z jakąkolwiek historią regularnego palenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NIE_INTERWENCJA: brak leczenia
Tylko skany MRI
Inny: Skan MRI
Tylko skan MRI, badanie metodologii bez innej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom metabolizmu mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 1 rok
ADP, ATP, PCr, Pi i pH będą mierzone podczas odpoczynku, ćwiczeń beztlenowych i regeneracji w celu określenia metabolizmu mięśni.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
określenie markerów choroby u pacjentów z miopatią związaną z POChP
Ramy czasowe: 1 rok
badania takie jak spirometria, biopsja mięśnia, pole przekroju poprzecznego mięśnia CSA, siła mięśniowa w celu określenia stopnia zaawansowania choroby
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 113784

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami