Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

31P MRS iskæmisk træningsoptimering og KOL

27. juni 2013 opdateret af: GlaxoSmithKline

31P MRS iskæmisk træningsoptimering og KOL-myopatiundersøgelse

Et MR-studie for at udvikle en pålidelig metodologi til 31P MRS iskæmisk træning for at opnå en ensartet standard for måling af muskelmetabolisme og samtidig opretholde et acceptabelt niveau af forsøgskomfort og bruge optimeret metode til at måle og sammenligne metabolisme i biceps og quadriceps hos patienter med KOL-relateret myopati og kontrolpersoner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

31P Magnetic Resonance Spectroscopy (31P MRS) er en ikke-invasiv metode til at måle muskelmetabolisme under træning. Denne protokol er beregnet til at give information til planlægning af fremtidige kliniske forsøg med anvendelse af 31P MRS som et effektmål for bevis for farmakologiske undersøgelser med nye terapeutiske molekyler. Del A & B i denne undersøgelse vil forfine billeddannelses- og træningsprotokoller for 31P MRS i korte perioder med muskeliskæmi og vil vurdere test-gentest-variansen. I del C vil vi anvende 31P MRS med aerob træning i et pilotstudie for at estimere forskelle i skeletmuskulaturens oxidative metabolisme mellem alders- og kønsmatchede kontrolpersoner og patienter med myopati forbundet med kronisk obstruktiv lungesygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Passer til sikkert at tolerere procedurer
  2. Mand eller kvinde mellem 18 og 80 år
  3. Hvis kvinden er præmenopausal, ikke-gravid i urinanalyse med oliepind
  4. Forsøgsperson og ansvarlig læge er enige om, at forsøgspersonen komfortabelt vil kunne ligge i scanningsposition i scanneren i op til 90 minutter
  5. I stand til at give skriftligt informeret samtykke
  6. Alle fire lemmer er intakte og fri for sygdom

Følgende kriterier gælder kun for patienter med KOL-myopati:

  1. Etableret diagnose af KOL med en sygdomsklassificering af GOLD Stadie II og derover med mistanke om eller etableret diagnose af myopati og/eller KOL med lavt BMI (under 20 for mænd og under 19 for kvinder) og/eller MVC under 120 % af BMI.
  2. Mindst 20 års rygningshistorie
  3. Hvilende iltmætning over 85 % på rumluft
  4. Ambulant og ikke iltafhængig i hvile eller under mild anstrengelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke berettiget til MR/MRS-scanning i overensstemmelse med lokale MR-sikkerhedsregler
  2. Enhver medicinsk tilstand, akut eller kronisk, der vil føre til potentielt ubehag, når man ligger på ryggen i magneten i perioder op til 90 min.
  3. Enhver medicinsk tilstand, der vil føre til potentielt ubehag ved gentagne bevægelser af det lem, der testes i scanneren
  4. Forsøgspersoner, der gennemgår iskæmisk/anaerob 31P MRS, må ikke have nogen anamnese med klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom, unormal blodkoagulering, dyb venetrombose eller lungeemboli eller formodede klinisk signifikante tegn på karsygdom i lemmer ved screening.
  5. Personer, der gennemgår iskæmisk/anaerob 31P MRS, må ikke have taget p-piller, hormonerstatningsterapi eller gennemgået anæstesi inden for de seneste 1 måned, eller have en historie med længerevarende immobilitet i mere end 4 timer (f. flyrejser), eller anses for uegnet efter undersøgelseslægens mening
  6. Samtidige medicinske tilstande kendt eller mistænkt, som efter den ansvarlige læges mening kan forvirre fortolkning af resultater.
  7. En medicinsk eller psykiatrisk anamnese, der efter den ansvarlige læges opfattelse ville risikere forsøgspersonens sikkerhed eller forsøgspersonens velbefindende.

Følgende kriterier gælder for kontrolpersoner og KOL-patienter, der deltager i del C af undersøgelsen:

  1. Iltmætning under 85 % på rumluft i hvile, eller betydelig desaturation ved mild anstrengelse.
  2. Aktuel eller nylig (<4 uger) infektiøs forværring af KOL, der kræver kortikosteroidbehandling på tidspunktet for screenings- eller scanningsbesøgsdagen.
  3. Enhver anden væsentlig medicinsk sygdom end KOL, som efter undersøgelseslægens opfattelse kan udelukke deltagelse, eller som i kraft af at være forbundet med muskelsvaghed kan forårsage forvrængning af resultaterne (f.eks. neuromuskulær sygdom, alvorlig hjertesvigt &c).
  4. Kontrolpersoner med nogen historie med almindelig rygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: ingen behandling
Kun MR-scanninger
Andet: MR-scanning
Kun MR-scanning, metodologisk undersøgelse uden anden intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
niveau af skeletmuskelmetabolisme
Tidsramme: 1 år
ADP, ATP, PCr, Pi og pH vil blive målt under hvile, anaerob træning og restitution for at bestemme muskelmetabolisme.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bestemme sygdomsmarkører hos patienter med KOL-relateret myopati
Tidsramme: 1 år
tests såsom spirometri, muskelbiopsi, muskeltværsnitsareal CSA, muskelstyrke for at indikere niveauet af sygdomsprogression
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 113784

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger