31P MRS Ischemische inspanningsoptimalisatie en COPD
31P MRS Ischemische inspanningsoptimalisatie en COPD-myopathieonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 ONN
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschikt om procedures veilig te verdragen
- Man of vrouw tussen de 18 en 80 jaar
- Als pre-menopauzale vrouw, niet-zwanger op dipstick-urineanalyse
- Proefpersoon en verantwoordelijke arts zijn het erover eens dat de proefpersoon maximaal 90 minuten comfortabel in scanpositie in de scanner kan liggen
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Alle vier de ledematen zijn intact en ziektevrij
De volgende criteria zijn alleen van toepassing op patiënten met COPD-myopathie:
- Vastgestelde diagnose van COPD met een ziekteclassificatie van GOLD Stadium II en hoger met vermoedelijke of vastgestelde diagnose van myopathie en/of COPD met een lage BMI (onder de 20 voor mannen en onder de 19 voor vrouwen) en/of MVC onder 120% van de BMI.
- Minstens 20 jaar geschiedenis van roken
- Rustzuurstofverzadiging boven 85% op kamerlucht
- Ambulant en niet zuurstofafhankelijk in rust of bij lichte inspanning
Uitsluitingscriteria:
- Komt niet in aanmerking voor MRI/MRS-scanning in overeenstemming met lokale MR-veiligheidsvoorschriften
- Elke medische aandoening, acuut of chronisch, die kan leiden tot mogelijk ongemak bij rugligging in de magneet gedurende perioden tot 90 minuten
- Elke medische aandoening die kan leiden tot mogelijk ongemak bij herhaalde bewegingen van de ledemaat die in de scanner wordt getest
- Proefpersonen die ischemische/anaërobe 31P MRS ondergaan, mogen geen voorgeschiedenis hebben van klinisch significante perifere vasculaire ziekte, abnormale bloedstolling, diepe veneuze trombose of longembolie of vermoedelijke klinisch significante tekenen van vasculaire ziekte van ledematen bij screeningonderzoek.
- Proefpersonen die ischemische/anaerobe 31P MRS ondergaan, mogen niet de orale anticonceptiepil, hormoonvervangende therapie of anesthesie hebben gebruikt in de afgelopen 1 maand, of een voorgeschiedenis hebben van recente langdurige immobiliteit van meer dan 4 uur (bijv. vliegreizen), of als ongeschikt worden beschouwd naar de mening van de onderzoeksarts
- Gelijktijdige medische aandoeningen waarvan bekend is of vermoed wordt dat deze naar de mening van de verantwoordelijke arts de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren.
- Een medische of psychiatrische voorgeschiedenis die naar de mening van de verantwoordelijke arts de veiligheid van de proefpersoon of het welzijn van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen.
De volgende criteria zijn van toepassing op controlepersonen en COPD-patiënten die deelnemen aan deel C van het onderzoek:
- Zuurstofverzadiging lager dan 85% op kamerlucht in rust, of significante desaturatie bij lichte inspanning.
- Huidige of recente (<4 weken) infectieuze exacerbatie van COPD die corticosteroïdtherapie vereist op het moment van screening of scanbezoekdag.
- Elke significante medische ziekte anders dan COPD die, naar de mening van de onderzoeksarts, deelname kan uitsluiten of die vanwege het verband met spierzwakte een vertekend beeld van de resultaten kan veroorzaken (bijv. neuromusculaire ziekte, ernstig hartfalen &c).
- Controlepersonen met een voorgeschiedenis van regelmatig roken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: geen behandeling
Alleen MRI-scans
|
Alleen MRI-scan, methodologische studie zonder andere tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
niveau van skeletspiermetabolisme
Tijdsspanne: 1 jaar
|
ADP, ATP, PCr, Pi en pH worden gemeten tijdens rust, anaerobe inspanning en herstel om het spiermetabolisme te bepalen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bepalen van ziektemarkers bij patiënten met COPD-gerelateerde myopathie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
tests zoals spirometrie, spierbiopsie, spierdoorsnede CSA, spierkracht om de mate van ziekteprogressie aan te geven
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 113784
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .