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Traitement du lymphome tueur naturel / lymphocytes T-I / II (CTTNKTL-I/II)

15 juillet 2015 mis à jour par: Mingzhi Zhang

Un essai clinique multicentrique contrôlé randomisé sur le traitement du lymphome à cellules NK/T de stade I/II avec le régiment DDGP (gemcitabine, pégaspargase, cisplatine, dexaméthasone)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du régiment DDGP (gemcitabine, pegaspargase, cisplatine, dexaméthasone) pour les patients atteints d'un lymphome à cellules tueuses naturelles (NK) / T de stade I / II nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients atteints de lymphome à cellules NK/T ont généralement un mauvais pronostic. Ces patients ne peuvent pas être traités avec succès avec la chimiothérapie conventionnelle de CHOP. Les enquêteurs ont procédé à cet essai pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du régiment de chimiothérapie combinée DDGP (gemcitabine，pegaspargase, cisplatine, dexaméthasone) chez les patients atteints de lymphome à cellules NK/T de stade I/II.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Recrutement
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Chercheur principal:
          • Mingzhi Zhang, Pro,Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tranche d'âge 14-70 ans; Statut de performance ECOG 0-2 ; Durée de survie estimée > 3 mois
  • Lymphome NK/T confirmé histologiquement
  • Aucune chimiothérapie ou radiothérapie n'a été utilisée auparavant
  • Aucune contre-indication à la chimiothérapie : hémoglobine ≥ 90 g/dl, neutrophiles ≥ 1,5×109/L, plaquettes ≥ 100×109/L, ALT et AST ≤ 2×LSN, bilirubine sérique ≤ 1,5×LSN, créatine sérique ≤ 1,5×limite supérieure de la normale (LSN), albumine sérique ≥ 30 g/L, le plasminogène sérique est normal (critères d'inclusion de 1, 3, 6 groupes)
  • Au moins une lésion mesurable
  • Aucune des autres maladies graves, la fonction cardiopulmonaire est normale
  • Le test de grossesse des femmes en âge de procréer doit être négatif
  • Les patients pourraient être suivis
  • Aucun des autres traitements relatifs y compris la médecine traditionnelle chinoise, l'immunothérapie, la biothérapie à l'exception de la thérapie anti-métastase osseuse et d'autres traitements symptomatiques.
  • volontaires ayant signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Désaccord sur le prélèvement sanguin
  • Patients allergiques à l'un des médicaments de ce régime ou présentant un trouble métabolique
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Maladie grave susceptible d'interférer avec la participation
  • Infection grave
  • Tumeurs primitives ou secondaires du système nerveux central
  • Contre-indication à la chimiothérapie ou à la radiothérapie
  • La preuve de métastases du SNC
  • Antécédents de trouble nerveux périphérique ou de dysphrénie
  • patients participant à d'autres essais cliniques
  • patients prenant d'autres médicaments antitumoraux
  • patients estimés inadaptés par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: essai séquentiel, DDGP, radiothérapie
régiment séquentiel de DDGP (gemcitabine, pégaspargase, cisplatine, dexaméthasone) suivi d'une radiothérapie
Autre: DDGP (cisplatine, dexaméthasone, gemcitabine, pégaspargase)
DDP 20 mg/m2, ivgtt (gouttes intraveineuses), d1-4 ; DEX 15 mg/m2, ivgtt, d1-5 ; GEM 800 mg/m2, ivgtt, 30 min, d1,8 ; Pegasparaginase, im, 2 500 UI/m2 d1.Chaque 21 jours pour un cycle et trois cycles sont nécessaires. La fin de la chimiothérapie est suivie d'une radiothérapie 50Gy. L'efficacité a été évaluée tous les deux cycles.
Autres noms:
  • radiothérapie
  • chimiothérapie
  • DDGP
Expérimental: essai séquentiel,VIPD, radiothérapie
VIPD séquentiel (cisplatine, étoposide, ifosfamide, dexaméthasone, mesna) régiment suivi d'une radiothérapie
Autre: VIPD (cisplatine, étoposide, ifosfamide, dexaméthasone, mesna)
DDP, 33 mg/m2, ivgtt (gouttes intraveineuses), d1-3 ; VP-16, 100 mg/m2, ivgtt, d1-3 ; IFO, 1,2 g/m2, ivgtt, d1-3 ; DEX, 40 mg, ivgtt, d1- 4；Mesna,0、4、8h après IFO,240mg/m2,iv,d1-3.Tous les 21 jours pour un cycle et trois cycles sont nécessaires. La fin de la chimiothérapie est suivie d'une radiothérapie 50Gy. L'efficacité a été évaluée tous les deux cycles.
Autres noms:
  • radiothérapie
  • chimiothérapie
  • VIPD
Expérimental: essai séquentiel, radiothérapie, DDGP
radiothérapie séquentielle suivie d'un régiment DDGP (gemcitabine, pégaspargase, cisplatine, dexaméthasone)
Autre: gemcitabine, pegaspargase, cisplatine, dexaméthasone
La radiothérapie 50 Gy est suivie d'une chimiothérapie (DDP 20 mg/m2, ivgtt (guttae par voie intraveineuse), d1-4 ; DEX 15 mg/m2, ivgtt, d1-5 ; GEM 800 mg/m2, ivgtt, 30 min, d1,8 ; Pegasparaginase, im ,2500UI/m2 d1.Tous les 21 jours pour un cycle et trois cycles sont nécessaires). L'efficacité a été évaluée tous les deux cycles.
Autres noms:
  • radiothérapie
  • chimiothérapie
  • DDGP
Expérimental: essai séquentiel, radiothérapie, VIPD
radiothérapie séquentielle suivie d'une chimiothérapie VIPD (cisplatine, étoposide, ifosfamide, dexaméthasone, mesna)
Autre: cisplatine, étoposide, ifosfamide, dexaméthasone, mesna
La radiothérapie 50 Gy est suivie d'une chimiothérapie (DDP, 33 mg/m2, ivgtt (guttae par voie intraveineuse), d1-3 ;VP-16, 100 mg/m2, ivgtt, d1-3 ; IFO, 1,2 g/m2, ivgtt, d1-3 ; DEX ,40mg,ivgtt,d1-4；Mesna,0、4、8h après IFO,240mg/m2,iv,d1-3.Tous les 21 jours pour un cycle et trois cycles sont nécessaires). L'efficacité a été évaluée tous les deux cycles.
Autres noms:
  • radiothérapie
  • chimiothérapie
  • VIPD
Expérimental: Radiothérapie
Radiothérapie à modulation d'intensité de type approprié (IMRT) 50GY
Radiation: Radiothérapie
Type approprié de radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) 50Gy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: jusqu'à la fin de la phase de suivi (environ 24 mois)
jusqu'à la fin de la phase de suivi (environ 24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: jusqu'à la date du décès (environ 5 ans)
jusqu'à la date du décès (environ 5 ans)
Taux de réponse
Délai: toutes les 6 semaines, jusqu'à la fin du traitement (environ 18 semaines)
21 jours (3 semaines) pour un cycle, l'efficacité a été évaluée tous les deux cycles.
toutes les 6 semaines, jusqu'à la fin du traitement (environ 18 semaines)
temps de survie médian
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mingzhi Zhang

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Shanxi Province Cancer Hospital
Wuhan University
Qingdao University
Wuhan Union Hospital, China
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Wuhan TongJi Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University
Xinyang Central Hospital
Cancer Hospital of Guizhou Province

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 décembre 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juillet 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • hnslblzlzx2011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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