Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van Natural Killer/T-cellymfoom-I/II (CTTNKTL-I/II)

15 juli 2015 bijgewerkt door: Mingzhi Zhang

Een gerandomiseerde gecontroleerde multicenter klinische studie over de behandeling van stadium I/II NK/T-cellymfoom met DDGP-regiment (gemcitabine, pegaspargase, cisplatine, dexamethason)

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van het DDGP-regiment (gemcitabine, pegaspargase, cisplatine, dexamethason) voor patiënten met nieuw gediagnosticeerd stadium I/II Natural Killer (NK)/T-cellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met NK/T-cellymfoom hebben meestal een slechte prognose. Deze patiënten kunnen niet succesvol worden behandeld met de conventionele chemotherapie van CHOP. De onderzoekers hebben dit onderzoek voortgezet om de werkzaamheid en veiligheid van het combinatiechemotherapieregime DDGP (gemcitabine, pegaspargase, cisplatine, dexamethason) te evalueren bij patiënten met stadium I/II NK/T-cellymfoom.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Werving
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mingzhi Zhang, Pro,Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdscategorie 14-70 jaar; ECOG-prestatiestatus 0-2; Geschatte overlevingstijd > 3 maanden
  • Histologisch bevestigd NK/T-cellymfoom
  • Geen van de chemotherapie of radiotherapie is eerder gebruikt
  • Geen van de contra-indicaties voor chemotherapie: hemoglobine ≥ 90 g/dl, neutrofielen ≥ 1,5×109/l, bloedplaatjes ≥ 100×109/l, ALAT en ASAT ≤ 2×ULN, serumbilirubine ≤ 1,5×ULN, serumcreatine ≤ 1,5×bovengrens van normaal (ULN), serumalbumine ≥ 30g/L, serumplasminogeen is normaal (opnamecriteria van 1,3,6 groepen)
  • Ten minste één meetbare laesie
  • Geen van andere ernstige ziekten, cardiopulmonale functie is normaal
  • Zwangerschapstest van vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet negatief zijn
  • Patiënten konden gevolgd worden
  • Geen van de andere relatieve behandelingen, waaronder de traditionele Chinese geneeskunde, immunotherapie, biotherapie behalve therapie tegen botmetastasen en andere symptomatische behandelingen.
  • vrijwilligers die geïnformeerde toestemming ondertekenden.

Uitsluitingscriteria:

  • Onenigheid over bloedafname
  • Patiënten die allergisch zijn voor een van de geneesmiddelen in dit regime of met een stofwisselingsstoornis
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Ernstige medische ziekte die deelname waarschijnlijk zal belemmeren
  • Ernstige infectie
  • Primitieve of secundaire tumoren van het centrale zenuwstelsel
  • Chemotherapie of radiotherapie contra-indicatie
  • Het bewijs van CZS-metastase
  • Geschiedenis van perifere zenuwaandoening of dysfrenie
  • patiënten die deelnemen aan andere klinische studies
  • patiënten die andere antitumorgeneesmiddelen gebruiken
  • patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: sequentiële trial, DDGP, radiotherapie
sequentiële DDGP (gemcitabine, pegaspargase, cisplatine, dexamethason) regiment gevolgd door radiotherapie
Ander: DDGP (cisplatine, dexamethason, gemcitabine, pegaspargase)
DDP 20 mg/m2,ivgtt(intraveneus guttae), d1-4;DEX 15mg/m2,ivgtt,d1-5;GEM 800mg/m2,ivgtt,30min,d1,8;Pegasparaginase,im,2500IU/m2 d1.Every 21 dagen voor één cyclus en drie cycli zijn vereist. Voltooiing van de chemotherapie wordt gevolgd door radiotherapie 50Gy. De werkzaamheid werd elke twee cycli geëvalueerd.
Andere namen:
  • radiotherapie
  • chemotherapie
  • DDGP
Experimenteel: sequentiële trial, VIPD, radiotherapie
sequentiële VIPD (cisplatine, etoposide, ifosfamide, dexamethason, Mesna) regiment gevolgd door radiotherapie
Ander: VIPD (cisplatine, etoposide, ifosfamide, dexamethason, mesna)
DDP, 33 mg/m2, ivgtt (intraveneus guttae), d1-3; VP-16.100 mg/m2, ivgtt, d1-3; IFO, 1,2 g/m2, ivgtt, d1-3; DEX, 40 mg, ivgtt, d1- 4；Mesna,0、4、8h na IFO,240mg/m2,iv,d1-3.Elke 21 dagen voor één cyclus en drie cycli zijn vereist. Voltooiing van de chemotherapie wordt gevolgd door radiotherapie 50Gy. De werkzaamheid werd elke twee cycli geëvalueerd.
Andere namen:
  • radiotherapie
  • chemotherapie
  • VIPD
Experimenteel: sequentiële trial, radiotherapie, DDGP
sequentiële radiotherapie gevolgd door DDGP (gemcitabine, pegaspargase, cisplatine, dexamethason) regiment
Ander: gemcitabine, pegaspargase, cisplatine, dexamethason
Radiotherapie 50Gy wordt gevolgd door chemotherapie (DDP 20 mg/m2, ivgtt (intraveneuze guttae), d1-4; DEX 15 mg/m2, ivgtt, d1-5; GEM 800 mg/m2, ivgtt, 30 min, d1,8; Pegasparaginase, im ,2500IU/m2 d1. Elke 21 dagen voor één cyclus en drie cycli zijn vereist. De werkzaamheid werd elke twee cycli geëvalueerd.
Andere namen:
  • radiotherapie
  • chemotherapie
  • DDGP
Experimenteel: sequentiële proef, radiotherapie, VIPD
sequentiële radiotherapie gevolgd door VIPD (cisplatine, Etoposide, Ifosfamide, dexamethason, Mesna) chemotherapie
Ander: cisplatine, Etoposide, Ifosfamide, dexamethason, Mesna
Radiotherapie 50Gy wordt gevolgd door chemotherapie (DDP, 33 mg/m2, ivgtt (intraveneus guttae), d1-3; VP-16.100 mg/m2, ivgtt, d1-3; IFO, 1,2 g/m2, ivgtt, d1-3; DEX ,40mg,ivgtt,d1-4；Mesna,0、4、8h na IFO,240mg/m2,iv,d1-3. Elke 21 dagen voor één cyclus en drie cycli zijn vereist). De werkzaamheid werd elke twee cycli geëvalueerd.
Andere namen:
  • radiotherapie
  • chemotherapie
  • VIPD
Experimenteel: Radiotherapie
Geschikt type intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) 50GY
Straling: Radiotherapie
Geschikt type intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) 50Gy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot einde follow-up-fase (ongeveer 24 maanden)
tot einde follow-up-fase (ongeveer 24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: tot de datum van overlijden (ongeveer 5 jaar)
tot de datum van overlijden (ongeveer 5 jaar)
Responspercentage
Tijdsspanne: elke 6 weken, tot voltooiing van de behandeling (ongeveer 18 weken)
21 dagen (3 weken) voor één cyclus, de werkzaamheid werd elke twee cycli geëvalueerd.
elke 6 weken, tot voltooiing van de behandeling (ongeveer 18 weken)
gemiddelde overlevingstijd
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mingzhi Zhang

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Shanxi Province Cancer Hospital
Wuhan University
Qingdao University
Wuhan Union Hospital, China
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Wuhan TongJi Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University
Xinyang Central Hospital
Cancer Hospital of Guizhou Province

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juli 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • hnslblzlzx2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen