Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie chłoniaka NK/chłoniaka z komórek T-I/II (CTTNKTL-I/II)

15 lipca 2015 zaktualizowane przez: Mingzhi Zhang

Randomizowane, kontrolowane wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące leczenia chłoniaka z komórek NK/T stopnia I/II za pomocą pułku DDGP (gemcytabina, pegaspargaza, cisplatyna, deksametazon)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa schematu DDGP (gemcytabina, pegaspargaza, cisplatyna, deksametazon) u pacjentów z nowo rozpoznanym chłoniakiem z komórek NK/T w stadium I/II.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z chłoniakiem z komórek NK/T mają zazwyczaj złe rokowanie. Pacjenci ci nie mogą być skutecznie leczeni konwencjonalną chemioterapią CHOP. Badacze przystąpili do tego badania w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa schematu chemioterapii skojarzonej DDGP (gemcytabina, pegaspargaza, cisplatyna, deksametazon) u pacjentów z chłoniakiem z komórek NK/T w stadium I/II.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Główny śledczy:
          • Mingzhi Zhang, Pro,Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy 14-70 lat; Stan wydajności ECOG 0-2; Szacowany czas przeżycia > 3 miesiące
  • Histologicznie potwierdzony chłoniak z komórek NK/T
  • Żadna z chemioterapii ani radioterapii nie była wcześniej stosowana
  • Brak przeciwwskazań do chemioterapii: hemoglobina ≥ 90 g/dl, neutrofile ≥ 1,5×109/l, płytki krwi ≥ 100×109/l, ALT i AST ≤ 2×GGN, bilirubina w surowicy ≤1,5×GGN, kreatyna w surowicy ≤1,5×górna granica w normie (GGN), albumina w surowicy ≥ 30 g/l, plazminogen w surowicy w normie (Kryteria włączenia 1,3,6 grup)
  • Przynajmniej jedna mierzalna zmiana
  • Żadna z innych poważnych chorób, czynność krążeniowo-oddechowa jest prawidłowa
  • Test ciążowy kobiet w wieku rozrodczym musi być ujemny
  • Pacjentów można było obserwować
  • Żadna inna względna terapia, w tym tradycyjna medycyna chińska, immunoterapia, bioterapia, z wyjątkiem terapii przeciw przerzutom do kości i innych metod leczenia objawowego.
  • ochotników, którzy podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak porozumienia w sprawie pobrania próbki krwi
  • Pacjenci uczuleni na którykolwiek z leków w tym schemacie lub z zaburzeniami metabolicznymi
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Poważna choroba medyczna, która może kolidować z uczestnictwem
  • Poważna infekcja
  • Pierwotne lub wtórne guzy ośrodkowego układu nerwowego
  • Przeciwwskazanie do chemioterapii lub radioterapii
  • Dowody na przerzuty do OUN
  • Historia obwodowych zaburzeń nerwowych lub dysfrenii
  • pacjentów biorących udział w innych badaniach klinicznych
  • pacjentów przyjmujących inne leki przeciwnowotworowe
  • pacjentów ocenionych przez badacza jako nieodpowiednie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: badanie sekwencyjne, DDGP, radioterapia
sekwencyjny schemat DDGP (gemcytabina, pegaspargaza, cisplatyna, deksametazon), a następnie radioterapia
Inny: DDGP (cisplatyna, deksametazon, gemcytabina, pegaspargaza)
DDP 20 mg/m2,ivgtt (dożylnie gutaperka), d1-4;DEX 15mg/m2,ivgtt,d1-5;GEM 800mg/m2,ivgtt,30min,d1,8;Pegasparaginaza,im,2500IU/m2 d1.Every 21 dni na jeden cykl i wymagane są trzy cykle. Po zakończeniu chemioterapii następuje radioterapia 50Gy. Skuteczność oceniano co dwa cykle.
Inne nazwy:
  • radioterapia
  • chemoterapia
  • DDGP
Eksperymentalny: badanie sekwencyjne,VIPD, radioterapia
sekwencyjny VIPD (cisplatyna, etopozyd, ifosfamid, deksametazon, mesna), a następnie radioterapia
Inny: VIPD (cisplatyna, etopozyd, ifosfamid, deksametazon, mesna)
DDP,33mg/m2,ivgtt（dożylnie gutaperka）,d1-3；VP-16,100mg/m2,ivgtt,d1-3；IFO,1.2g/m2,ivgtt,d1-3；DEX,40mg,ivgtt,d1- 4;Mesna,0、4、8h po IFO,240mg/m2,iv,d1-3.Co 21 dni na jeden cykl i wymagane są trzy cykle. Po zakończeniu chemioterapii następuje radioterapia 50Gy. Skuteczność oceniano co dwa cykle.
Inne nazwy:
  • radioterapia
  • chemoterapia
  • VIPD
Eksperymentalny: badanie sekwencyjne, radioterapia, DDGP
sekwencyjna radioterapia, a następnie pułk DDGP (gemcytabina, pegaspargaza, cisplatyna, deksametazon)
Inny: gemcytabina, pegaspargaza, cisplatyna, deksametazon
Po radioterapii 50Gy następuje chemioterapia (DDP 20 mg/m2,ivgtt（dożylnie guttae),d1-4;DEX 15mg/m2,ivgtt,d1-5;GEM 800mg/m2,ivgtt,30min,d1,8;Pegasparaginaza,im ,2500IU/m2 d1.Co 21 dni dla jednego cyklu i wymagane są trzy cykle). Skuteczność oceniano co dwa cykle.
Inne nazwy:
  • radioterapia
  • chemoterapia
  • DDGP
Eksperymentalny: badanie sekwencyjne, radioterapia, VIPD
sekwencyjna radioterapia, a następnie VIPD (cisplatyna, etopozyd, ifosfamid, deksametazon, mesna) chemioterapia pułkowa
Inny: cisplatyna, etopozyd, ifosfamid, deksametazon, mesna
Po radioterapii 50Gy następuje chemioterapia (DDP,33mg/m2,ivgtt（dożylnie guttae）,d1-3；VP-16,100mg/m2,ivgtt,d1-3；IFO,1.2g/m2,ivgtt,d1-3；DEX ,40 mg, ivgtt, d1-4; Mesna, 0, 4, 8 godzin po IFO, 240 mg/m2, iv, d1-3. Co 21 dni dla jednego cyklu i wymagane są trzy cykle). Skuteczność oceniano co dwa cykle.
Inne nazwy:
  • radioterapia
  • chemoterapia
  • VIPD
Eksperymentalny: Radioterapia
Odpowiedni rodzaj radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) 50GY
Promieniowanie: Radioterapia
Odpowiedni typ radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) 50Gy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do końca fazy obserwacji (około 24 miesięcy)
do końca fazy obserwacji (około 24 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do dnia śmierci (około 5 lat)
do dnia śmierci (około 5 lat)
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: co 6 tygodni, do zakończenia kuracji (około 18 tygodni)
21 dni (3 tygodnie) dla jednego cyklu, Skuteczność oceniano co dwa cykle.
co 6 tygodni, do zakończenia kuracji (około 18 tygodni)
średni czas przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mingzhi Zhang

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shanxi Province Cancer Hospital
Wuhan University
Qingdao University
Wuhan Union Hospital, China
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Wuhan TongJi Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University
Xinyang Central Hospital
Cancer Hospital of Guizhou Province

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • hnslblzlzx2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami