Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento de Linfoma Natural Killer/Células T-I/II (CTTNKTL-I/II)

15 de julho de 2015 atualizado por: Mingzhi Zhang

Um ensaio clínico multicêntrico controlado randomizado sobre o tratamento do linfoma de células NK/T em estágio I/II com regime DDGP (gemcitabina, pegaspargase, cisplatina, dexametasona)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do regime DDGP (gemcitabina, pegaspargase, cisplatina, dexametasona) para pacientes com linfoma de células T/Natural Killer (NK)/T de estágio I/II recém-diagnosticado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com linfoma de células NK/T geralmente têm um prognóstico ruim. Esses pacientes não podem ser tratados com sucesso com a quimioterapia convencional do CHOP. Os investigadores têm realizado este estudo para avaliar a eficácia e segurança do regime de quimioterapia combinada DDGP (gencitabina, pegaspargase, cisplatina, dexametasona) em pacientes com linfoma de células NK/T estágio I/II.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Recrutamento
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Investigador principal:
          • Mingzhi Zhang, Pro,Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Faixa etária de 14 a 70 anos; status de desempenho ECOG 0-2; Tempo de sobrevida estimado > 3 meses
  • Linfoma de células NK/T confirmado histologicamente
  • Nenhuma quimioterapia ou radioterapia foi usada anteriormente
  • Nenhuma das contraindicações da quimioterapia: hemoglobina ≥ 90 g/dl, neutrófilo ≥ 1,5×109/L, plaquetas ≥ 100×109/L, ALT e AST ≤ 2×LSN, bilirrubina sérica ≤ 1,5×LSN, creatina sérica ≤ 1,5×limitação superior de normal (ULN), Albumina sérica ≥ 30g/L, plasminogênio sérico normal (Critérios de inclusão de 1,3,6 grupos)
  • Pelo menos uma lesão mensurável
  • Nenhuma das outras doenças graves, a função cardiopulmonar é normal
  • Teste de gravidez de mulheres em idade reprodutiva deve ser negativo
  • Os pacientes podem ser acompanhados
  • Nenhum dos outros tratamentos relativos, incluindo a medicina tradicional chinesa, imunoterapia, bioterapia, exceto terapia antimetástase óssea e outros tratamentos sintomáticos.
  • voluntários que assinaram consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Discordância sobre coleta de amostra de sangue
  • Pacientes alérgicos a qualquer um dos medicamentos deste esquema ou com distúrbio metabólico
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Doença médica grave que pode interferir na participação
  • infecção grave
  • Tumores primitivos ou secundários do sistema nervoso central
  • Contra-indicação para quimioterapia ou radioterapia
  • A evidência de metástase no SNC
  • História de distúrbio nervoso periférico ou disfrenia
  • pacientes que participam de outros ensaios clínicos
  • pacientes em uso de outros medicamentos antitumorais
  • pacientes considerados inadequados pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ensaio sequencial, DDGP, radioterapia
regime sequencial de DDGP (gemcitabina, pegaspargase, cisplatina, dexametasona) seguido de radioterapia
Outro: DDGP (cisplatina, dexametasona, gemcitabina, pegaspargase)
DDP 20 mg/m2,ivgtt（por via intravenosa）, d1-4;DEX 15mg/m2,ivgtt,d1-5;GEM 800mg/m2,ivgtt,30min,d1,8;Pegasparaginase,im,2500IU/m2 d1.Cada 21 dias para um ciclo e três ciclos são necessários. A conclusão da quimioterapia é seguida por radioterapia 50Gy. A eficácia foi avaliada a cada dois ciclos.
Outros nomes:
  • radioterapia
  • quimioterapia
  • DDGP
Experimental: ensaio sequencial, VIPD, radioterapia
VIPD sequencial (cisplatina, etoposido, ifosfamida, dexametasona, mesna) regime seguido de radioterapia
Outro: VIPD (cisplatina, etoposido, ifosfamida, dexametasona, mesna)
DDP,33mg/m2,ivgtt（intravenosamente guttae）,d1-3；VP-16,100mg/m2,ivgtt,d1-3；IFO,1,2g/m2,ivgtt,d1-3；DEX,40mg,ivgtt,d1- 4；Mesna,0、4、8h após IFO,240mg/m2,iv,d1-3. A cada 21 dias para um ciclo e três ciclos são necessários. A conclusão da quimioterapia é seguida por radioterapia 50Gy. A eficácia foi avaliada a cada dois ciclos.
Outros nomes:
  • radioterapia
  • quimioterapia
  • VIPD
Experimental: ensaio sequencial, radioterapia, DDGP
radioterapia sequencial seguida de regime de DDGP (gemcitabina, pegaspargase, cisplatina, dexametasona)
Outro: gemcitabina, pegaspargase, cisplatina, dexametasona
Radioterapia 50Gy é seguida por quimioterapia (DDP 20 mg/m2,ivgtt（intravenosamente guttae）,d1-4;DEX 15mg/m2,ivgtt,d1-5;GEM 800mg/m2,ivgtt,30min,d1,8; Pegasparaginase,im ,2500IU/m2 d1. A cada 21 dias para um ciclo e três ciclos são necessários). A eficácia foi avaliada a cada dois ciclos.
Outros nomes:
  • radioterapia
  • quimioterapia
  • DDGP
Experimental: ensaio sequencial, radioterapia, VIPD
radioterapia sequencial seguida por VIPD (cisplatina, Etoposídeo, Ifosfamida, dexametasona, Mesna) regime de quimioterapia
Outro: cisplatina, Etoposido, Ifosfamida, dexametasona, Mesna
Radioterapia 50Gy é seguida por quimioterapia (DDP,33mg/m2,ivgtt（intravenosamente guttae）,d1-3；VP-16,100mg/m2,ivgtt,d1-3；IFO,1,2g/m2,ivgtt,d1-3；DEX ,40mg,ivgtt,d1-4；Mesna,0、4、8h após IFO,240mg/m2,iv,d1-3. A cada 21 dias para um ciclo e três ciclos são necessários). A eficácia foi avaliada a cada dois ciclos.
Outros nomes:
  • radioterapia
  • quimioterapia
  • VIPD
Experimental: Radioterapia
Tipo adequado de radioterapia de intensidade modulada (IMRT) 50GY
Radiação: Radioterapia
Tipo adequado de radioterapia de intensidade modulada (IMRT) 50Gy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: até o final da fase de acompanhamento (aproximadamente 24 meses)
até o final da fase de acompanhamento (aproximadamente 24 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: até a data da morte (aproximadamente 5 anos)
até a data da morte (aproximadamente 5 anos)
Taxa de resposta
Prazo: a cada 6 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 18 semanas)
21 dias (3 semanas) para um ciclo, a eficácia foi avaliada a cada dois ciclos.
a cada 6 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 18 semanas)
tempo médio de sobrevivência
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mingzhi Zhang

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Shanxi Province Cancer Hospital
Wuhan University
Qingdao University
Wuhan Union Hospital, China
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Wuhan TongJi Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University
Xinyang Central Hospital
Cancer Hospital of Guizhou Province

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • hnslblzlzx2011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações