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Tratamiento del linfoma de células T/asesinas naturales-I/II (CTTNKTL-I/II)

15 de julio de 2015 actualizado por: Mingzhi Zhang

Ensayo clínico aleatorizado, controlado y multicéntrico sobre el tratamiento del linfoma de células NK/T en estadio I/II con un régimen de DDGP (gemcitabina, pegaspargasa, cisplatino, dexametasona)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del regimiento DDGP (gemcitabina, pegaspargasa, cisplatino, dexametasona) para pacientes con diagnóstico reciente de linfoma de células T/asesinas naturales (NK) en estadio I/II.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con linfoma de células NK/T suelen tener un mal pronóstico. Estos pacientes no pueden ser tratados con éxito con la quimioterapia convencional de CHOP. Los investigadores han estado realizando este ensayo para evaluar la eficacia y la seguridad del regimiento de quimioterapia combinada DDGP (gemcitabina, pegaspargasa, cisplatino, dexametasona) en pacientes con linfoma de células NK/T en estadio I/II.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • Reclutamiento
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Investigador principal:
          • Mingzhi Zhang, Pro,Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rango de edad 14-70 años; estado funcional ECOG 0-2; Tiempo de supervivencia estimado > 3 meses
  • Linfoma de células NK/T confirmado histológicamente
  • No se ha utilizado previamente quimioterapia o radioterapia.
  • Ninguna contraindicación de quimioterapia: hemoglobina ≥ 90 g/dl, neutrófilos ≥ 1,5×109/L, plaquetas ≥ 100×109/L, ALT y AST ≤ 2×LSN, bilirrubina sérica ≤ 1,5×LSN, creatina sérica ≤ 1,5×límite superior de normal (LSN), albúmina sérica ≥ 30 g/L, plasminógeno sérico es normal (Criterios de inclusión de 1,3,6 grupos)
  • Al menos una lesión medible
  • Ninguna de otras enfermedades graves, la función cardiopulmonar es normal
  • La prueba de embarazo de mujeres en edad reproductiva debe ser negativa
  • Los pacientes pueden ser seguidos
  • Ninguno de otros tratamientos relacionados, incluida la medicina tradicional china, la inmunoterapia, la bioterapia, excepto la terapia contra la metástasis ósea y otros tratamientos sintomáticos.
  • voluntarios que firmaron el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Desacuerdo sobre la recolección de muestras de sangre
  • Pacientes alérgicos a alguno de los fármacos de esta pauta o con trastorno metabólico
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Enfermedad médica grave que probablemente interfiera con la participación
  • Infección grave
  • Tumores primitivos o secundarios del sistema nervioso central
  • Contraindicación de quimioterapia o radioterapia
  • La evidencia de metástasis en el SNC
  • Antecedentes de trastorno nervioso periférico o disfrenia
  • pacientes que participan en otros ensayos clínicos
  • pacientes que toman otros medicamentos antitumorales
  • pacientes estimados como inadecuados por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ensayo secuencial, DDGP, radioterapia
Regimiento secuencial de DDGP (gemcitabina, pegaspargasa, cisplatino, dexametasona) seguido de radioterapia
Otro: DDGP (cisplatino, dexametasona, gemcitabina, pegaspargasa)
DDP 20 mg/m2,ivgtt (intravenoso guttae), d1-4;DEX 15mg/m2,ivgtt,d1-5;GEM 800mg/m2,ivgtt,30min,d1,8;Pegasparaginase,im,2500UI/m2 d1.Cada Se requieren 21 días para un ciclo y tres ciclos. La finalización de la quimioterapia es seguida por 50 Gy de radioterapia. La eficacia se evaluó cada dos ciclos.
Otros nombres:
  • radioterapia
  • quimioterapia
  • DDGP
Experimental: ensayo secuencial, VIPD, radioterapia
Regimiento secuencial de VIPD (cisplatino, etopósido, ifosfamida, dexametasona, mesna) seguido de radioterapia
Otro: VIPD (cisplatino, etopósido, ifosfamida, dexametasona, mesna)
DDP, 33 mg/m2, ivgtt (guta intravenosa), d1-3; VP-16,100 mg/m2, ivgtt, d1-3; IFO, 1,2 g/m2, ivgtt, d1-3; DEX, 40 mg, ivgtt, d1- 4；Mesna,0、4、8h después de IFO, 240mg/m2,iv,d1-3.Cada 21 días para un ciclo y se requieren tres ciclos. La finalización de la quimioterapia es seguida por 50 Gy de radioterapia. La eficacia se evaluó cada dos ciclos.
Otros nombres:
  • radioterapia
  • quimioterapia
  • VIPD
Experimental: ensayo secuencial, radioterapia, DDGP
radioterapia secuencial seguida de regimiento de DDGP (gemcitabina, pegaspargasa, cisplatino, dexametasona)
Otro: gemcitabina, pegaspargasa, cisplatino, dexametasona
La radioterapia 50Gy es seguida por quimioterapia (DDP 20 mg/m2, ivgtt (intravenoso guttae), d1-4; DEX 15 mg/m2, ivgtt, d1-5; GEM 800 mg/m2, ivgtt, 30 min, d1,8; Pegasparaginase, im ,2500IU/m2 d1. Cada 21 días para un ciclo y se requieren tres ciclos). La eficacia se evaluó cada dos ciclos.
Otros nombres:
  • radioterapia
  • quimioterapia
  • DDGP
Experimental: ensayo secuencial, radioterapia, VIPD
radioterapia secuencial seguida de quimioterapia de regimiento VIPD (cisplatino, etopósido, ifosfamida, dexametasona, Mesna)
Otro: cisplatino, etopósido, ifosfamida, dexametasona, mesna
La radioterapia de 50 Gy es seguida por quimioterapia (DDP, 33 mg/m2, ivgtt (guta intravenosa), d1-3; VP-16,100 mg/m2, ivgtt, d1-3; IFO, 1,2 g/m2, ivgtt, d1-3; DEX ,40mg,ivgtt,d1-4；Mesna,0、4、8h después de IFO,240mg/m2,iv,d1-3. Cada 21 días para un ciclo y se requieren tres ciclos). La eficacia se evaluó cada dos ciclos.
Otros nombres:
  • radioterapia
  • quimioterapia
  • VIPD
Experimental: Radioterapia
Radioterapia de intensidad modulada de tipo adecuado (IMRT) 50GY
Radiación: Radioterapia
Radioterapia de intensidad modulada de tipo adecuado (IMRT) 50Gy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta el final de la fase de seguimiento (aproximadamente 24 meses)
hasta el final de la fase de seguimiento (aproximadamente 24 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta la fecha de la muerte (aproximadamente 5 años)
hasta la fecha de la muerte (aproximadamente 5 años)
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: cada 6 semanas, hasta completar el tratamiento (aproximadamente 18 semanas)
21 días (3 semanas) para un ciclo, la eficacia se evaluó cada dos ciclos.
cada 6 semanas, hasta completar el tratamiento (aproximadamente 18 semanas)
tiempo medio de supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mingzhi Zhang

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Shanxi Province Cancer Hospital
Wuhan University
Qingdao University
Wuhan Union Hospital, China
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Wuhan TongJi Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University
Xinyang Central Hospital
Cancer Hospital of Guizhou Province

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de julio de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • hnslblzlzx2011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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