Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av Natural Killer/T-celle lymfom-I/II (CTTNKTL-I/II)

15. juli 2015 oppdatert av: Mingzhi Zhang

En randomisert kontrollert multisenter klinisk studie på behandling av stadium I/II NK/T-cellelymfom med DDGP-regiment (Gemcitabin, Pegaspargase, Cisplatin, Dexametason)

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DDGP-regimentet (gemcitabin, pegaspargase, cisplatin, deksametason) for pasienter med nylig diagnostisert stadium I/II Natural Killer (NK)/T-celle lymfom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter med NK/T-celle lymfom har vanligvis dårlig prognose. Disse pasientene kan ikke behandles vellykket med konvensjonell kjemoterapi av CHOP. Etterforskerne har gått videre med denne studien for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonskjemoterapiregimentet DDGP (gemcitabin，pegaspargase, cisplatin, deksametason) hos pasienter med stadium I/II NK/T-cellelymfom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Hovedetterforsker:
          • Mingzhi Zhang, Pro,Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersspenning 14-70 år gammel; ECOG ytelsesstatus 0-2; Estimert overlevelsestid > 3 måneder
  • Histologisk bekreftet NK/T-celle lymfom
  • Ingen av kjemoterapi eller strålebehandling har tidligere vært brukt
  • Ingen av kjemoterapi kontraindikasjoner: hemoglobin ≥ 90 g/dl, nøytrofil ≥ 1,5×109/L, blodplater ≥ 100×109/L, ALT og ASAT ≤ 2×ULN, serumbilirubin ≤ 1,5×109/L, serumkreasjon ≤ 1,5×15 av normalt (ULN), serumalbumin ≥ 30g/l, serumplasminogen er normalt (inkluderingskriterier på 1,3,6 grupper)
  • Minst én målbar lesjon
  • Ingen av andre alvorlige sykdommer, hjerte-lungefunksjonen er normal
  • Graviditetstest av kvinner i reproduktiv alder må være negativ
  • Pasientene kunne følges opp
  • Ingen av andre relative behandlinger inkludert tradisjonell kinesisk medisin, immunterapi, bioterapi bortsett fra anti-beinmetastasebehandling og andre symptomatiske behandlinger.
  • frivillige som signerte informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Uenighet om blodprøvetaking
  • Pasienter som er allergiske mot noen av stoffene i dette regimet eller med metabolsk forstyrrelse
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Alvorlig medisinsk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre deltakelsen
  • Alvorlig infeksjon
  • Primitive eller sekundære svulster i sentralnervesystemet
  • Kjemoterapi eller strålebehandling kontraindikasjon
  • Bevis for CNS-metastaser
  • Anamnese med perifer nervøs lidelse eller dysfreni
  • pasienter som deltar i andre kliniske studier
  • pasienter som tar andre antitumormedisiner
  • pasienter anslått til å være uegnet av etterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: sekvensiell prøve, DDGP, strålebehandling
sekvensielt DDGP (gemcitabin, pegaspargase, cisplatin, deksametason)-regiment etterfulgt av strålebehandling
Annen: DDGP (cisplatin, deksametason, gemcitabin, pegaspargase)
DDP 20 mg/m2,ivgtt (intravenøst ​​guttae), d1-4;DEX 15mg/m2,ivgtt,d1-5;GEM 800mg/m2,ivgtt,30min,d1,8;Pegasparaginase,im,2500IU.E/m2 d1 21 dager for én syklus og tre sykluser er nødvendig. Fullføring av kjemoterapi etterfølges av strålebehandling 50Gy. Effekten ble evaluert annenhver syklus.
Andre navn:
  • strålebehandling
  • kjemoterapi
  • DDGP
Eksperimentell: sekvensiell prøve, VIPD, strålebehandling
sekvensielt VIPD (cisplatin, etoposid, ifosfamid, deksametason, mesna) regiment etterfulgt av strålebehandling
Annen: VIPD (cisplatin, etoposid, Ifosfamide, deksametason, Mesna)
DDP,33mg/m2,ivgtt（intravenøst ​​guttae）,d1-3；VP-16,100mg/m2,ivgtt,d1-3；IFO,1.2g/m2,ivgtt,d1-3；DEX,40mg,ivgtt,d1- 4；Mesna,0,4,8t etter IFO,240mg/m2,iv,d1-3.Hver 21. dag kreves en syklus og tre sykluser. Fullføring av kjemoterapi etterfølges av strålebehandling 50Gy. Effekten ble evaluert annenhver syklus.
Andre navn:
  • strålebehandling
  • kjemoterapi
  • VIPD
Eksperimentell: sekvensiell utprøving, strålebehandling, DDGP
sekvensiell strålebehandling etterfulgt av DDGP (gemcitabin, pegaspargase, cisplatin, deksametason) regiment
Annen: gemcitabin, pegaspargase, cisplatin, deksametason
Strålebehandling 50Gy etterfølges av kjemoterapi(DDP 20 mg/m2,ivgtt（intravenøst ​​guttae）,d1-4;DEX 15mg/m2,ivgtt,d1-5;GEM 800mg/m2,ivgtt,30min,d1,8,Pegas ,2500IU/m2 d1.Hver 21. dag for én syklus og tre sykluser kreves). Effekten ble evaluert annenhver syklus.
Andre navn:
  • strålebehandling
  • kjemoterapi
  • DDGP
Eksperimentell: sekvensiell prøve, strålebehandling, VIPD
sekvensiell strålebehandling etterfulgt av VIPD（cisplatin, Etoposid, Ifosfamid, deksametason, Mesna）-regiment kjemoterapi
Annen: cisplatin, Etoposid, Ifosfamid, deksametason, Mesna
Strålebehandling 50Gy etterfølges av kjemoterapi(DDP,33mg/m2,ivgtt（intravenøst ​​guttae）,d1-3；VP-16,100mg/m2,ivgtt,d1-3；IFO,1.2g/m2,ivgtt,d1-3； ,40mg,ivgtt,d1-4；Mesna,0、4、8t etter IFO,240mg/m2,iv,d1-3.Hver 21. dag for én syklus og tre sykluser kreves).Effektiviteten ble evaluert annenhver syklus.
Andre navn:
  • strålebehandling
  • kjemoterapi
  • VIPD
Eksperimentell: Strålebehandling
Egnet type intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) 50GY
Stråling: Strålebehandling
Egnet type intensitetsmodulert strålebehandling(IMRT)50Gy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: til slutten av oppfølgingsfasen (ca. 24 måneder)
til slutten av oppfølgingsfasen (ca. 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: frem til dødsdatoen (omtrent 5 år)
frem til dødsdatoen (omtrent 5 år)
Svarprosent
Tidsramme: hver 6. uke, frem til fullført behandling (omtrent 18 uker)
21 dager (3 uker) for en syklus, Effekten ble evaluert annenhver syklus.
hver 6. uke, frem til fullført behandling (omtrent 18 uker)
median overlevelsestid
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mingzhi Zhang

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanxi Province Cancer Hospital
Wuhan University
Qingdao University
Wuhan Union Hospital, China
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Wuhan TongJi Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University
Xinyang Central Hospital
Cancer Hospital of Guizhou Province

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2011

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • hnslblzlzx2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger