Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение естественной киллерной/Т-клеточной лимфомы-I/II (CTTNKTL-I/II)

15 июля 2015 г. обновлено: Mingzhi Zhang

Рандомизированное контролируемое многоцентровое клиническое исследование лечения NK/T-клеточной лимфомы стадии I/II с применением режима DDGP (гемцитабин, пегаспаргаза, цисплатин, дексаметазон)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности режима DDGP (гемцитабин, пегаспаргаза, цисплатин, дексаметазон) у пациентов с недавно диагностированной природной киллерной (NK)/Т-клеточной лимфомой стадии I/II.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты с NK/T-клеточной лимфомой обычно имеют плохой прогноз. Этих пациентов нельзя успешно лечить традиционной химиотерапией CHOP. Исследователи продолжают это исследование для оценки эффективности и безопасности комбинированного режима химиотерапии DDGP (гемцитабин, пегаспаргаза, цисплатин, дексаметазон) у пациентов с NK/T-клеточной лимфомой стадии I/II.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • Рекрутинг
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Главный следователь:
          • Mingzhi Zhang, Pro,Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возрастной диапазон 14-70 лет; состояние производительности ECOG 0-2; Расчетное время выживания > 3 месяцев
  • Гистологически подтвержденная NK/T-клеточная лимфома
  • Ни химиотерапия, ни лучевая терапия ранее не применялись
  • Нет противопоказаний к химиотерапии: гемоглобин ≥ 90 г/дл, нейтрофилы ≥ 1,5×109/л, тромбоциты ≥ 100×109/л, АЛТ и АСТ ≤ 2×ВГН, сывороточный билирубин ≤ 1,5×ВГН, сывороточный креатин ≤ 1,5×ВГН нормы (ВГН), сывороточный альбумин ≥ 30 г/л, сывороточный плазминоген в норме (критерии включения групп 1,3,6)
  • По крайней мере одно измеримое поражение
  • Нет других серьезных заболеваний, сердечно-легочная функция в норме.
  • Тест на беременность у женщин репродуктивного возраста должен быть отрицательным
  • Пациенты могут наблюдаться
  • Ни одно из других относительных методов лечения, включая традиционную китайскую медицину, иммунотерапию, биотерапию, за исключением терапии метастазов в кости и других симптоматических методов лечения.
  • добровольцев, подписавших информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Разногласия по поводу забора крови
  • Пациенты с аллергией на любой из препаратов в этой схеме или с нарушением обмена веществ
  • Беременные или кормящие женщины
  • Серьезное заболевание может помешать участию
  • Серьезная инфекция
  • Примитивные или вторичные опухоли центральной нервной системы
  • Противопоказания к химиотерапии или лучевой терапии
  • Доказательства метастазирования в ЦНС
  • Расстройство периферической нервной системы или дисфрения в анамнезе
  • пациенты, участвующие в других клинических исследованиях
  • пациенты, принимающие другие противоопухолевые препараты
  • пациенты, признанные исследователем непригодными

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: последовательное испытание, DDGP, лучевая терапия
последовательный режим DDGP (гемцитабин, пегаспаргаза, цисплатин, дексаметазон) с последующей лучевой терапией
Другой: DDGP (цисплатин, дексаметазон, гемцитабин, пегаспаргаза)
ДДП 20 мг/м2, в/в (внутривенно guttae), 1-4 дня; DEX 15 мг/м2, в/в, 1-5 дней; ГЕМ 800 мг/м2, в/в, 30 мин, 1,8 дня; Пегаспарагиназа, в/м, 2500 МЕ/м2 1 день. Каждые Требуется 21 день на один цикл и три цикла. После завершения химиотерапии проводят лучевую терапию 50 Гр. Эффективность оценивали каждые два цикла.
Другие имена:
  • лучевая терапия
  • химиотерапия
  • ДДГП
Экспериментальный: последовательное испытание, VIPD, лучевая терапия
последовательный режим VIPD (цисплатин, этопозид, ифосфамид, дексаметазон, месна) с последующей лучевой терапией
Другой: VIPD (цисплатин, этопозид, ифосфамид, дексаметазон, месна)
ДДП, 33 мг/м2, ivgtt (внутривенно гуттаэ), d1-3; VP-16, 100 мг/м2, ivgtt, d1-3; IFO, 1,2 г/м2, ivgtt, d1-3; DEX, 40 мг, ivgtt, d1- 4；Месна, 0, 4, 8 ч после IFO, 240 мг/м2, в/в, д1-3. Требуется один цикл каждые 21 день и три цикла. После завершения химиотерапии проводят лучевую терапию 50 Гр. Эффективность оценивали каждые два цикла.
Другие имена:
  • лучевая терапия
  • химиотерапия
  • ВПД
Экспериментальный: последовательное испытание, лучевая терапия, DDGP
последовательная лучевая терапия с последующим режимом DDGP (гемцитабин, пегаспаргаза, цисплатин, дексаметазон)
Другой: гемцитабин, пегаспаргаза, цисплатин, дексаметазон
Лучевая терапия 50 Гр с последующей химиотерапией (ДДП 20 мг/м2, ввгтт (внутривенно гуттаэ), д1-4; ДЭКС 15мг/м2, ввгтт, д1-5; ГЕМ 800мг/м2, ввгтт, 30мин, д1,8; Пегаспарагиназа, вм 2500 МЕ/м2 d1. Каждые 21 день в течение одного цикла и трех циклов требуется). Эффективность оценивали каждые два цикла.
Другие имена:
  • лучевая терапия
  • химиотерапия
  • ДДГП
Экспериментальный: последовательное испытание, лучевая терапия, VIPD
последовательная лучевая терапия с последующей химиотерапией VIPD (цисплатин, этопозид, ифосфамид, дексаметазон, месна)
Другой: цисплатин, этопозид, ифосфамид, дексаметазон, месна
Лучевая терапия 50 Гр с последующей химиотерапией (DDP, 33 мг/м2, ivgtt (внутривенно гуттаэ), d1-3, VP-16, 100 мг/м2, ivgtt, d1-3, IFO, 1,2 г/м2, ivgtt, d1-3, DEX 40 мг, внутривенно, 1–4 дня; Месна, 0, 4, 8 ч после IFO, 240 мг/м2, внутривенно, 1–3 дня. Требуется один цикл в течение 21 дня и три цикла). Эффективность оценивали каждые два цикла.
Другие имена:
  • лучевая терапия
  • химиотерапия
  • ВПД
Экспериментальный: Лучевая терапия
Подходящий тип лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) 50GY
Радиация: Лучевая терапия
Подходящий тип лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) 50 Гр

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до конца фазы наблюдения (примерно 24 месяца)
до конца фазы наблюдения (примерно 24 месяца)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: до даты смерти (примерно 5 лет)
до даты смерти (примерно 5 лет)
Скорость отклика
Временное ограничение: каждые 6 недель, до завершения лечения (приблизительно 18 недель)
21 день (3 недели) для одного цикла. Эффективность оценивали каждые два цикла.
каждые 6 недель, до завершения лечения (приблизительно 18 недель)
среднее время выживания
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mingzhi Zhang

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Shanxi Province Cancer Hospital
Wuhan University
Qingdao University
Wuhan Union Hospital, China
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Wuhan TongJi Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University
Xinyang Central Hospital
Cancer Hospital of Guizhou Province

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июля 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • hnslblzlzx2011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками