Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luonnollisen tappajan/T-solulymfooman I/II hoito (CTTNKTL-I/II)

keskiviikko 15. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Mingzhi Zhang

Satunnaistettu, kontrolloitu monikeskuskliininen tutkimus vaiheen I/II NK/T-solulymfooman hoidosta DDGP-ryhmällä (gemsitabiini, pegaspargaasi, sisplatiini, deksametasoni)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DDGP-hoidon (gemsitabiini, pegaspargaasi, sisplatiini, deksametasoni) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen I/II Natural Killer (NK)/T-solulymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on NK/T-solulymfooma, on yleensä huono ennuste. Näitä potilaita ei voida hoitaa menestyksekkäästi tavanomaisella CHOP-kemoterapialla. Tutkijat ovat jatkaneet tätä tutkimusta arvioidakseen yhdistelmäkemoterapiahoitosarjan DDGP (gemsitabiini, pegaspargaasi, sisplatiini, deksametasoni) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on vaiheen I/II NK/T-solulymfooma.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • Rekrytointi
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Päätutkija:
          • Mingzhi Zhang, Pro,Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikähaitari 14-70 vuotta vanha; ECOG-suorituskykytila ​​0-2; Arvioitu eloonjäämisaika > 3 kuukautta
  • Histologisesti vahvistettu NK/T-solulymfooma
  • Mitään kemoterapiaa tai sädehoitoa ei ole aiemmin käytetty
  • Mikään kemoterapian vasta-aiheista: hemoglobiini ≥ 90 g/dl, neutrofiili ≥ 1,5 × 109/L, verihiutaleet ≥ 100 × 109/L, ALT ja AST ≤ 2 × ULN, seerumin bilirubiini ≤ 1,5 × ULN, seerumin upper.5.5. normaalista (ULN), seerumin albumiini ≥ 30 g/l, seerumin plasminogeeni on normaali (1,3,6 ryhmän sisällyttämiskriteerit)
  • Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio
  • Mikään muu vakava sairaus, sydän-keuhkojen toiminta on normaali
  • Lisääntymisiässä olevien naisten raskaustestin tulee olla negatiivinen
  • Potilaita voitaisiin seurata
  • Ei mikään muu suhteellinen hoito, mukaan lukien perinteinen kiinalainen lääketiede, immunoterapia, bioterapia, paitsi luumetastaasihoito ja muut oireenmukaiset hoidot.
  • vapaaehtoisia, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Erimielisyyttä verinäytteen ottamisesta
  • Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tämän hoito-ohjelman lääkkeelle tai joilla on aineenvaihduntahäiriö
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Vakava sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista
  • Vakava infektio
  • Keskushermoston primitiiviset tai sekundaariset kasvaimet
  • Kemoterapian tai sädehoidon vasta-aihe
  • Todisteet keskushermoston etäpesäkkeistä
  • Aiemmin perifeerinen hermoston häiriö tai dysfrenia
  • muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvia potilaita
  • muita kasvainlääkkeitä käyttäville potilaille
  • tutkijan arvioiden mukaan sopimattomiksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: peräkkäinen tutkimus, DDGP, sädehoito
peräkkäinen DDGP (gemsitabiini, pegaspargaasi, sisplatiini, deksametasoni) -hoito, jota seuraa sädehoito
Muut: DDGP (sisplatiini, deksametasoni, gemsitabiini, pegaspargaasi)
DDP 20 mg/m2, ivgtt (suonensisäisesti guttae), d1-4;DEX 15 mg/m2, ivgtt, d1-5; GEM 800 mg/m2, ivgtt, 30 min, d1,8; Pegasparaginaasi, im, 2500 d1/Every 2500 IU. Yhden ja kolmen syklin osalta vaaditaan 21 päivää. Kemoterapian päättymistä seuraa sädehoito 50 Gy. Tehokkuus arvioitiin kahden syklin välein.
Muut nimet:
  • sädehoito
  • kemoterapiaa
  • DDGP
Kokeellinen: peräkkäinen tutkimus, VIPD, sädehoito
peräkkäinen VIPD- (sisplatiini-, etoposidi-, ifosfamidi-, deksametasoni-, mesna-)-hoito, jota seuraa sädehoito
Muut: VIPD (sisplatiini, etoposidi, ifosfamidi, deksametasoni, mesna)
DDP, 33 mg/m2, ivgtt (intravenoosisti guttae), d1-3；VP-16,100 mg/m2, ivgtt, d1-3；IFO, 1,2 g/m2, ivgtt, d1-3；DEX, 40 mg, ivgtt 4；Mesna,0、4、8h IFO:n jälkeen,240mg/m2,iv,d1-3.Vaaditaan 21 päivän välein yhden ja kolmen syklin aikana. Kemoterapian päättymistä seuraa sädehoito 50 Gy. Tehokkuus arvioitiin kahden syklin välein.
Muut nimet:
  • sädehoito
  • kemoterapiaa
  • VIPD
Kokeellinen: peräkkäinen tutkimus, sädehoito, DDGP
peräkkäinen sädehoito, jota seuraa DDGP (gemsitabiini, pegaspargaasi, sisplatiini, deksametasoni) -hoito
Muut: gemsitabiini, pegaspargaasi, sisplatiini, deksametasoni
Sädehoitoa 50Gy seuraa kemoterapia (DDP 20 mg/m2, ivgtt (intravenoosisti guttae), d1-4; DEX 15 mg/m2, ivgtt, d1-5; GEM 800 mg/m2, ivgtt, 30 min, d1, 8, imgas ,2500 IU/m2 d1. Joka 21 päivä yhden ja kolmen syklin aikana vaaditaan. Teho arvioitiin joka toinen sykli.
Muut nimet:
  • sädehoito
  • kemoterapiaa
  • DDGP
Kokeellinen: peräkkäinen tutkimus, sädehoito, VIPD
peräkkäinen sädehoito, jota seuraa VIPD (sisplatiini, etoposidi, ifosfamidi, deksametasoni, mesna-hoito)
Muut: sisplatiini, etoposidi, ifosfamidi, deksametasoni, mesna
Sädehoitoa 50Gy seuraa kemoterapia (DDP, 33 mg/m2, ivgtt (intravenoosisti guttae), d1-3；VP-16 100 mg/m2, ivgtt, d1-3；IFO, 1,2 g/m2, ivgtt, DEX 3； ,40mg,ivgtt,d1-4；Mesna,0、4、8h IFO:n jälkeen,240mg/m2,iv,d1-3.Vaaditaan 21 päivän välein yhden syklin ja kolmen syklin välein.Tehokkuus arvioitiin joka toinen sykli.
Muut nimet:
  • sädehoito
  • kemoterapiaa
  • VIPD
Kokeellinen: Sädehoito
Sopivan tyyppinen intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) 50GY
Säteily: Sädehoito
Sopivan tyyppinen intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT)50Gy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: seurantavaiheen loppuun asti (noin 24 kuukautta)
seurantavaiheen loppuun asti (noin 24 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: kuolinpäivään asti (noin 5 vuotta)
kuolinpäivään asti (noin 5 vuotta)
Vastausaste
Aikaikkuna: 6 viikon välein hoidon loppuun asti (noin 18 viikkoa)
21 päivää (3 viikkoa) yhtä sykliä kohden, tehoa arvioitiin kahden syklin välein.
6 viikon välein hoidon loppuun asti (noin 18 viikkoa)
mediaani eloonjäämisaika
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mingzhi Zhang

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Shanxi Province Cancer Hospital
Wuhan University
Qingdao University
Wuhan Union Hospital, China
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Wuhan TongJi Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University
Xinyang Central Hospital
Cancer Hospital of Guizhou Province

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 25. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 25. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 29. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 17. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • hnslblzlzx2011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia