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Behandlung des natürlichen Killer-/T-Zell-Lymphoms-I/II (CTTNKTL-I/II)

15. Juli 2015 aktualisiert von: Mingzhi Zhang

Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Behandlung des NK/T-Zell-Lymphoms im Stadium I/II mit DDGP-Regime (Gemcitabin, Pegaspargase, Cisplatin, Dexamethason)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des DDGP-Regimes (Gemcitabin, Pegaspargase, Cisplatin, Dexamethason) bei Patienten mit neu diagnostiziertem natürlichem Killer (NK)/T-Zell-Lymphom im Stadium I/II.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit NK/T-Zell-Lymphom haben in der Regel eine schlechte Prognose. Diese Patienten können mit der konventionellen CHOP-Chemotherapie nicht erfolgreich behandelt werden. Die Prüfärzte haben diese Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit des kombinierten Chemotherapie-Regimes DDGP (Gemcitabin, Pegaspargase, Cisplatin, Dexamethason) bei Patienten mit NK/T-Zell-Lymphom im Stadium I/II zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Hauptermittler:
          • Mingzhi Zhang, Pro,Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne 14-70 Jahre alt; ECOG-Leistungsstatus 0-2; Geschätzte Überlebenszeit > 3 Monate
  • Histologisch bestätigtes NK/T-Zell-Lymphom
  • Keine Chemotherapie oder Strahlentherapie wurde zuvor verwendet
  • Keine Chemotherapie-Kontraindikation: Hämoglobin ≥ 90 g/dl, Neutrophile ≥ 1,5 × 109/L, Thrombozyten ≥ 100 × 109/L, ALT und AST ≤ 2 × ULN, Serum-Bilirubin ≤ 1,5 × ULN, Serum-Kreatin ≤ 1,5 × obere Grenze normal (ULN), Serumalbumin ≥ 30 g/L, Serumplasminogen ist normal (Einschlusskriterien von 1,3,6 Gruppen)
  • Mindestens eine messbare Läsion
  • Bei keiner anderen schweren Erkrankung ist die kardiopulmonale Funktion normal
  • Der Schwangerschaftstest von Frauen im gebärfähigen Alter muss negativ sein
  • Patienten könnten nachverfolgt werden
  • Keine anderen verwandten Behandlungen, einschließlich der traditionellen chinesischen Medizin, Immuntherapie, Biotherapie, außer der Anti-Knochenmetastasen-Therapie und anderen symptomatischen Behandlungen.
  • Freiwillige, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Meinungsverschiedenheit über die Entnahme von Blutproben
  • Patienten, die allergisch gegen eines der Arzneimittel in diesem Regime sind oder eine Stoffwechselstörung haben
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schwerwiegende medizinische Erkrankung, die die Teilnahme wahrscheinlich beeinträchtigt
  • Schwere Infektion
  • Primitive oder sekundäre Tumoren des Zentralnervensystems
  • Kontraindikation Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Der Nachweis von ZNS-Metastasen
  • Geschichte der peripheren Nervenstörung oder Dysphrenie
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen
  • Patienten, die andere Antitumormittel einnehmen
  • Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet eingeschätzt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: sequentielle Studie, DDGP, Strahlentherapie
sequentielles DDGP-Regime (Gemcitabin, Pegaspargase, Cisplatin, Dexamethason), gefolgt von Strahlentherapie
Sonstiges: DDGP (Cisplatin, Dexamethason, Gemcitabin, Pegaspargase)
DDP 20 mg/m2, ivgtt (intravenös guttae), d1-4; DEX 15 mg/m2, ivgtt, d1-5; GEM 800 mg/m2, ivgtt, 30 min, d1,8; Pegasparaginase, im, 2500 IE/m2 d1.Alle 21 Tage für einen Zyklus und drei Zyklen sind erforderlich. Auf den Abschluss der Chemotherapie folgt eine Strahlentherapie mit 50 Gy. Die Wirksamkeit wurde alle zwei Zyklen bewertet.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
  • Chemotherapie
  • DDGP
Experimental: sequentielle Studie, VIPD, Strahlentherapie
sequentielles VIPD (Cisplatin, Etoposid, Ifosfamid, Dexamethason, Mesna)-Regiment, gefolgt von Strahlentherapie
Sonstiges: VIPD (Cisplatin, Etoposid, Ifosfamid, Dexamethason, Mesna)
DDP, 33 mg/m2, ivgtt (intravenös guttae), d1-3, VP-16, 100 mg/m2, ivgtt, d1-3, IFO, 1,2 g/m2, ivgtt, d1-3, DEX, 40 mg, ivgtt, d1- 4；Mesna,0、4、8h nach IFO,240mg/m2,iv,d1-3.Alle 21 Tage für einen Zyklus und drei Zyklen sind erforderlich. Auf den Abschluss der Chemotherapie folgt eine Strahlentherapie mit 50 Gy. Die Wirksamkeit wurde alle zwei Zyklen bewertet.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
  • Chemotherapie
  • VIPD
Experimental: sequentielle Studie, Strahlentherapie, DDGP
sequentielle Strahlentherapie, gefolgt von einem DDGP-Regiment (Gemcitabin, Pegaspargase, Cisplatin, Dexamethason).
Sonstiges: Gemcitabin, Pegaspargase, Cisplatin, Dexamethason
Auf Strahlentherapie 50 Gy folgt Chemotherapie (DDP 20 mg/m2, ivgtt (intravenös guttae), d1–4; DEX 15 mg/m2, ivgtt, d1–5; GEM 800 mg/m2, ivgtt, 30 min, d1,8; Pegasparaginase, im ,2500 IU/m2 d1. Alle 21 Tage für einen Zyklus und drei Zyklen sind erforderlich). Die Wirksamkeit wurde alle zwei Zyklen bewertet.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
  • Chemotherapie
  • DDGP
Experimental: sequentielle Studie, Strahlentherapie, VIPD
sequentielle Strahlentherapie, gefolgt von VIPD (Cisplatin, Etoposid, Ifosfamid, Dexamethason, Mesna) Regimentschemotherapie
Sonstiges: Cisplatin, Etoposid, Ifosfamid, Dexamethason, Mesna
Auf die Strahlentherapie 50 Gy folgt eine Chemotherapie (DDP, 33 mg/m2, ivgtt (intravenös guttae), d1-3, VP-16, 100 mg/m2, ivgtt, d1-3, IFO, 1,2 g/m2, ivgtt, d1-3, DEX ,40 mg, ivgtt, d1–4; Mesna, 0, 4, 8 h nach IFO, 240 mg/m2, iv, d1–3. Alle 21 Tage für einen Zyklus und drei Zyklen sind erforderlich). Die Wirksamkeit wurde alle zwei Zyklen bewertet.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
  • Chemotherapie
  • VIPD
Experimental: Strahlentherapie
Geeignete Art intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) 50GY
Strahlung: Strahlentherapie
Geeigneter Typ intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) 50Gy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 24 Monate)
bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Todestag (ca. 5 Jahre)
bis zum Todestag (ca. 5 Jahre)
Antwortquote
Zeitfenster: alle 6 Wochen, bis zum Abschluss der Behandlung (ca. 18 Wochen)
21 Tage (3 Wochen) für einen Zyklus. Die Wirksamkeit wurde alle zwei Zyklen bewertet.
alle 6 Wochen, bis zum Abschluss der Behandlung (ca. 18 Wochen)
mittlere Überlebenszeit
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mingzhi Zhang

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanxi Province Cancer Hospital
Wuhan University
Qingdao University
Wuhan Union Hospital, China
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Wuhan TongJi Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University
Xinyang Central Hospital
Cancer Hospital of Guizhou Province

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • hnslblzlzx2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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