Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba přirozeného zabijáka/T buněčný lymfom-I/II (CTTNKTL-I/II)

15. července 2015 aktualizováno: Mingzhi Zhang

Randomizovaná kontrolovaná multicentrická klinická studie o léčbě stadia I/II NK/T buněčného lymfomu pomocí DDGP regimentu (gemcitabin, pegaspargasa, cisplatina, dexamethason)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost režimu DDGP (gemcitabin, pegaspargasa, cisplatina, dexamethason) u pacientů s nově diagnostikovaným přirozeným zabíječem (NK)/T buněčným lymfomem stadia I/II.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s NK/T buněčným lymfomem mají obvykle špatnou prognózu. Tito pacienti nemohou být úspěšně léčeni konvenční chemoterapií CHOP. Výzkumníci provedli tuto studii, aby vyhodnotili účinnost a bezpečnost kombinovaného chemoterapeutického režimu DDGP (gemcitabin, pegaspargasa, cisplatina, dexamethason) u pacientů s NK/T buněčným lymfomem stadia I/II.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Nábor
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mingzhi Zhang, Pro,Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí 14-70 let; Stav výkonu ECOG 0-2; Odhadovaná doba přežití > 3 měsíce
  • Histologicky potvrzený NK/T buněčný lymfom
  • Žádná z chemoterapie nebo radioterapie nebyla dříve použita
  • Žádná z kontraindikací chemoterapie: hemoglobin ≥ 90 g/dl, neutrofil ≥ 1,5 × 109/l, trombocyty ≥ 100 × 109/l, ALT a AST ≤ 2 × ULN, sérový bilirubin ≤ 1,5 × ULN, sérové ​​omezení ≤ 1,5 × ULN normální (ULN), sérový albumin ≥ 30 g/l, sérový plazminogen je normální (kritéria pro zařazení 1,3,6 skupin)
  • Alespoň jedna měřitelná léze
  • Žádné jiné závažné onemocnění, kardiopulmonální funkce není normální
  • Těhotenský test u žen v reprodukčním věku musí být negativní
  • Pacienti mohli být sledováni
  • Žádná z dalších příbuzných léčeb včetně tradiční čínské medicíny, imunoterapie, bioterapie kromě léčby kostních metastáz a jiné symptomatické léčby.
  • dobrovolníci, kteří podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlas s odběrem vzorku krve
  • Pacienti alergičtí na kterýkoli lék v tomto režimu nebo s metabolickou poruchou
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Závažné zdravotní onemocnění pravděpodobně naruší účast
  • Závažná infekce
  • Primitivní nebo sekundární nádory centrálního nervového systému
  • Kontraindikace chemoterapie nebo radioterapie
  • Důkaz metastázy do CNS
  • Porucha periferního nervu nebo dysfrenie v anamnéze
  • pacientů účastnících se jiných klinických studií
  • pacientů užívajících jiná protinádorová léčiva
  • pacienty, které vyšetřovatel odhadl jako nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: sekvenční studie, DDGP, radioterapie
sekvenční DDGP (gemcitabin, pegaspargasa, cisplatina, dexamethason) s následnou radioterapií
Jiný: DDGP (cisplatina, dexamethason, gemcitabin, pegaspargasa)
DDP 20 mg/m2,ivgtt（intravenózně guttae）, d1-4;DEX 15mg/m2,ivgtt,d1-5;GEM 800mg/m2,ivgtt,30min,d1,8;Pegasparagináza,im,2500 d1U/m Vyžaduje se 21 dní na jeden cyklus a tři cykly. Po ukončení chemoterapie následuje radioterapie 50 Gy. Účinnost byla hodnocena každé dva cykly.
Ostatní jména:
  • radioterapie
  • chemoterapie
  • DDGP
Experimentální: sekvenční studie, VIPD, radioterapie
sekvenční VIPD (cisplatina, etoposid, ifosfamid, dexamethason, Mesna) s následnou radioterapií
Jiný: VIPD (cisplatina, etoposid, ifosfamid, dexamethason, Mesna)
DDP,33mg/m2,ivgtt；intravenózně guttae）,d1-3；VP-16,100mg/m2,ivgtt,d1-3；IFO,1,2g/m2,ivgtt,d1-3；DEX,40mg,ivgtt,d 4；Mesna,0,4,8h po IFO,240mg/m2,iv,d1-3. Vyžaduje se každých 21 dní pro jeden cyklus a tři cykly. Po ukončení chemoterapie následuje radioterapie 50 Gy. Účinnost byla hodnocena každé dva cykly.
Ostatní jména:
  • radioterapie
  • chemoterapie
  • VIPD
Experimentální: sekvenční studie, radioterapie, DDGP
sekvenční radioterapie následovaná DDGP (gemcitabin, pegaspargasa, cisplatina, dexametazon)
Jiný: gemcitabin, pegaspargasa, cisplatina, dexamethason
Po radioterapii 50Gy následuje chemoterapie (DDP 20 mg/m2,ivgtt（intravenózně guttae）,d1-4;DEX 15mg/m2,ivgtt,d1-5;GEM 800mg/m2,ivgtt,30min,d1,8,Pimegasparagin 2500 IU/m2 d1. Je vyžadováno každých 21 dní pro jeden cyklus a tři cykly. Účinnost byla hodnocena každé dva cykly.
Ostatní jména:
  • radioterapie
  • chemoterapie
  • DDGP
Experimentální: sekvenční studie, radioterapie, VIPD
sekvenční radioterapie následovaná VIPD (cisplatina, etoposid, ifosfamid, dexamethason, Mesna) plukovní chemoterapie
Jiný: cisplatina, Etoposid, Ifosfamid, dexamethason, Mesna
Po radioterapii 50Gy následuje chemoterapie (DDP,33mg/m2,ivgtt(intravenózně guttae）,d1-3；VP-16,100mg/m2,ivgtt,d1-3；IFO,1,2g/m2,ivgtt,d1-3；DEX) ,40mg,ivgtt,d1-4；Mesna,0、4、8h po IFO,240mg/m2,iv,d1-3. Vyžaduje se každých 21 dní pro jeden cyklus a tři cykly). Účinnost byla hodnocena každé dva cykly.
Ostatní jména:
  • radioterapie
  • chemoterapie
  • VIPD
Experimentální: Radioterapie
Vhodný typ radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) 50GY
Záření: Radioterapie
Vhodný typ radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) 50Gy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: až do konce sledovací fáze (přibližně 24 měsíců)
až do konce sledovací fáze (přibližně 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: do data úmrtí (cca 5 let)
do data úmrtí (cca 5 let)
Míra odezvy
Časové okno: každých 6 týdnů až do dokončení léčby (přibližně 18 týdnů)
21 dní (3 týdny) na jeden cyklus, účinnost byla hodnocena každé dva cykly.
každých 6 týdnů až do dokončení léčby (přibližně 18 týdnů)
střední doba přežití
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mingzhi Zhang

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanxi Province Cancer Hospital
Wuhan University
Qingdao University
Wuhan Union Hospital, China
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Wuhan TongJi Hospital
Second Hospital of Shanxi Medical University
Xinyang Central Hospital
Cancer Hospital of Guizhou Province

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mingzhi Zhang, Pro,Dr, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • hnslblzlzx2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení