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Lentille intraoculaire multifocale (LIO) AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D modèle SN6AD2 [SV25T0] au Japon

8 juin 2015 mis à jour par: Alcon Research

Étude clinique de la lentille intraoculaire multifocale AcrySof® IQ ReSTOR® modèle SN6AD2

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la LIO multifocale AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D modèle SN6AD2 [SV25T0] chez des patients japonais atteints de cataracte.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Chaque sujet a effectué un examen préopératoire des deux yeux, l'implantation d'IOL lors de la visite opératoire pour chaque œil et jusqu'à 8 visites postopératoires (chaque œil examiné aux jours 1-2, jours 7-14 et jours 30-60, avec binoculaire visites aux jours 120-180 et aux jours 330-420 après la deuxième implantation). La deuxième implantation a eu lieu dans les 30 jours suivant la première.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
70

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japon, 101-0061
        • Tokyo Dental College Suidobashi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Signer le consentement éclairé ;
  • Diagnostiqué avec des cataractes bilatérales;
  • Enlèvement programmé de la cataracte par phacoémulsification ;
  • Acuité visuelle postopératoire potentielle de 0,5 décimale ou mieux dans les deux yeux ;
  • Astigmatisme préopératoire ≤ 1,5 dioptrie ;
  • Milieux intraoculaires clairs autres que la cataracte dans les yeux de l'étude ;
  • Puissance de lentille calculée dans la plage disponible ;
  • Capable de subir une deuxième chirurgie oculaire dans les 30 jours suivant la première chirurgie oculaire ;
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Aberration cornéenne irrégulière significative démontrée par la topographie cornéenne ;
  • Toute inflammation ou œdème (gonflement) de la cornée ;
  • Troubles visuels dégénératifs diagnostiqués susceptibles d'entraîner des pertes d'acuité futures à un niveau inférieur à 0,5 décimal ;
  • La rétinopathie diabétique;
  • Antécédents de chirurgie réfractive, décollement de rétine, greffe de cornée ;
  • Glaucome;
  • Grossesse;
  • Participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ;
  • Critères d'exclusion pendant la chirurgie ;
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: SN6AD2
AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D LIO multifocale modèle SN6AD2 [SV25T0], implantation bilatérale
Dispositif: LIO multifocale AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D modèle SN6AD2 [SV25T0]
LIO multifocale avec point focal secondaire étendu implantée pour une utilisation à long terme tout au long de la vie du patient atteint de cataracte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VA décimal non corrigé (5 m)
Délai: Ligne de base (préopératoire), Jour 1-2, Jour 7-14, Jour 30-60, Jour 120-180, Jour 330-420
L'acuité visuelle (AV) a été testée monoculaire (chaque œil séparément) à toutes les visites et binoculaire (les deux yeux ensemble) au jour 30-60, au jour 120-180 et au jour 330-420 sans aide à une distance de 5 mètres (m) en utilisant un graphique. VA a été mesuré en décimal, 1,0 décimal correspondant à 20/20 Snellen. Une valeur numérique plus élevée représente une meilleure acuité visuelle.
Ligne de base (préopératoire), Jour 1-2, Jour 7-14, Jour 30-60, Jour 120-180, Jour 330-420
VA décimal non corrigé (50 cm)
Délai: Ligne de base (préopératoire), Jour 1-2, Jour 7-14, Jour 30-60, Jour 120-180, Jour 330-420
L'AV a été testée de manière monoculaire à toutes les visites et de manière binoculaire aux jours 30 à 60, aux jours 120 à 180 et aux jours 330 à 420 sans aide à une distance de 50 centimètres (cm) à l'aide d'un tableau. VA a été mesuré en décimal, 1,0 décimal correspondant à 20/20 Snellen. Une valeur numérique plus élevée représente une meilleure acuité visuelle.
Ligne de base (préopératoire), Jour 1-2, Jour 7-14, Jour 30-60, Jour 120-180, Jour 330-420
Meilleure VA décimale corrigée (5 m)
Délai: Ligne de base (préopératoire), Jour 1-2, Jour 7-14, Jour 30-60, Jour 120-180, Jour 330-420
L'AV a été testée monoculairement à toutes les visites et binoculairement les jours 30 à 60, les jours 120 à 180 et les jours 330 à 420 avec la meilleure correction de lunettes du participant à une distance de 5 m à l'aide d'un tableau. VA a été mesuré en décimal, 1,0 décimal correspondant à 20/20 Snellen. Une valeur numérique plus élevée représente une meilleure acuité visuelle.
Ligne de base (préopératoire), Jour 1-2, Jour 7-14, Jour 30-60, Jour 120-180, Jour 330-420
Meilleure VA décimale corrigée (50 cm)
Délai: Ligne de base (préopératoire), Jour 1-2, Jour 7-14, Jour 30-60, Jour 120-180, Jour 330-420
VA a été testé monoculairement à toutes les visites et binoculairement au jour 30-60, au jour 120-180 et au jour 330-420 avec la meilleure correction de lunettes du participant à une distance de 50 cm à l'aide d'un tableau. VA a été mesuré en décimal, 1,0 décimal correspondant à 20/20 Snellen. Une valeur numérique plus élevée représente une meilleure acuité visuelle.
Ligne de base (préopératoire), Jour 1-2, Jour 7-14, Jour 30-60, Jour 120-180, Jour 330-420
VA décimal corrigé de la distance (50 cm)
Délai: Ligne de base (préopératoire), Jour 30-60, Jour 120-180, Jour 330-420
L'AV a été testée monoculairement lors des visites préopératoires, des jours 30 à 60, des jours 120 à 180 et des jours 330 à 420 et binoculairement aux jours 30 à 60, des jours 120 à 180 et des jours 330 à 420 à l'aide d'un tableau. La VA corrigée en fonction de la distance à 50 cm est la VA à 50 cm mesurée dans une condition corrigée dans laquelle la meilleure VA corrigée à 5 m a été obtenue. VA a été mesuré en décimal, 1,0 décimal correspondant à 20/20 Snellen. Une valeur numérique plus élevée représente une meilleure acuité visuelle.
Ligne de base (préopératoire), Jour 30-60, Jour 120-180, Jour 330-420

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VA décimal non corrigé (1 m)
Délai: Jour 120-180, Jour 330-420
VA a été testé binoculairement sans aide à une distance de 1 m à l'aide d'un tableau. VA a été mesuré en décimal, 1,0 décimal correspondant à 20/20 Snellen. Une valeur numérique plus élevée représente une meilleure acuité visuelle.
Jour 120-180, Jour 330-420
Distance corrigée décimale VA (1 m)
Délai: Jour 120-180, Jour 330-420
VA a été testé binoculairement à l'aide d'un tableau. La VA corrigée en fonction de la distance à 1 m est la VA à 1 m mesurée dans une condition corrigée dans laquelle la meilleure VA corrigée à 5 m a été obtenue. VA a été mesuré en décimal, 1,0 décimal correspondant à 20/20 Snellen. Une valeur numérique plus élevée représente une meilleure acuité visuelle.
Jour 120-180, Jour 330-420
VA décimal non corrigé (40 cm)
Délai: Jour 120-180, Jour 330-420
VA a été testé binoculairement sans aide à une distance de 40 cm à l'aide d'un tableau. VA a été mesuré en décimal, 1,0 décimal correspondant à 20/20 Snellen. Une valeur numérique plus élevée représente une meilleure acuité visuelle.
Jour 120-180, Jour 330-420
Décimal corrigé de distance VA (40 cm)
Délai: Jour 120-180, Jour 330-420
VA a été testé binoculairement à l'aide d'un tableau. La VA corrigée en fonction de la distance à 40 cm est la VA à 40 cm mesurée dans une condition corrigée dans laquelle la meilleure VA corrigée à 5 m a été obtenue. VA a été mesuré en décimal, 1,0 décimal correspondant à 20/20 Snellen. Une valeur numérique plus élevée représente une meilleure acuité visuelle.
Jour 120-180, Jour 330-420
VA décimal non corrigé à la meilleure distance
Délai: Ligne de base (préopératoire), Jour 1-2, Jour 7-14, Jour 30-60, Jour 120-180, Jour 330-420
VA a été testé monoculairement à toutes les visites et binoculairement au jour 30-60, au jour 120-180 et au jour 330-420 en utilisant un tableau à la distance de la meilleure vision de près (cm) comme décidé par le participant. VA a été mesuré en décimal, 1,0 décimal correspondant à 20/20 Snellen. Une valeur numérique plus élevée représente une meilleure acuité visuelle.
Ligne de base (préopératoire), Jour 1-2, Jour 7-14, Jour 30-60, Jour 120-180, Jour 330-420
Moyenne de la meilleure distance (cm) pour la décimale non corrigée proche de VA
Délai: Ligne de base (préopératoire), Jour 1-2, Jour 7-14, Jour 30-60, Jour 120-180, Jour 330-420
L'AV a été testée monoculairement à toutes les visites et binoculairement au jour 30-60, au jour 120-180 et au jour 330-420 sans aide à l'aide d'un tableau. Le participant a indiqué la distance (cm) à laquelle la meilleure vision de près a été atteinte.
Ligne de base (préopératoire), Jour 1-2, Jour 7-14, Jour 30-60, Jour 120-180, Jour 330-420
Moyenne de la meilleure distance (cm) pour la distance décimale corrigée près de VA
Délai: Jour 1-2, Jour 7-14, Jour 30-60, Jour 120-180, Jour 330-420
VA a été testé monoculairement aux jours 1-2, jours 7-14, jours 30-60, jours 120-180 et jours 330-420 et binoculaire aux jours 30-60, jours 120-180 et jours 330-420 avec le meilleure correction de lunettes du participant à l'aide d'un tableau. Le participant a indiqué la distance (cm) à laquelle la meilleure vision de près a été atteinte.
Jour 1-2, Jour 7-14, Jour 30-60, Jour 120-180, Jour 330-420
Meilleure sensibilité au contraste corrigée de loin (3 m)
Délai: Jour 120-180 à partir de l'implantation du deuxième œil
La sensibilité au contraste lointain (c'est-à-dire la capacité à détecter de légers changements de luminance avant qu'ils ne deviennent indiscernables) a été évaluée de manière binoculaire avec la meilleure correction de lunettes du participant à une distance de 3 m à l'aide de la boîte illuminée Vector Vision CSV 1000 (un site) et du contraste visuel. Système de test (autre site). La sensibilité au contraste a été évaluée à des fréquences spatiales de 1,5, 3, 6, 12 et 18 cycles par degré (cpd). Pour CSV 1000, la sensibilité au contraste n'a pas été mesurée à la fréquence spatiale 1,5 cpd car il n'y avait pas d'option pour cette fréquence. Les scores bruts ont été transformés en unités logMar (logarithme de l'angle minimum de résolution). Une valeur numérique plus élevée représente une meilleure sensibilité au contraste.
Jour 120-180 à partir de l'implantation du deuxième œil
Meilleure sensibilité au contraste corrigée proche (46 cm)
Délai: Jour 120-180 à partir de l'implantation du deuxième œil
La sensibilité au contraste proche (c'est-à-dire la capacité à détecter de légers changements de luminance avant qu'ils ne deviennent indiscernables) a été évaluée binoculairement avec la meilleure correction de lunettes du participant à une distance de 46 cm à l'aide du test de contraste d'acuité fonctionnelle (FACT). La sensibilité au contraste a été évaluée à des fréquences spatiales de 1,5, 3, 6, 12 et 18 cycles par degré (cpd). Les scores bruts ont été transformés en unités logMar. Une valeur numérique plus élevée représente une meilleure sensibilité au contraste.
Jour 120-180 à partir de l'implantation du deuxième œil
Défocalisation moyenne décimale VA (5 m)
Délai: Jour 120-180 à partir de l'implantation du deuxième œil
La défocalisation VA (un indicateur de la plage de vision attendue avec une LIO corrigeant la presbytie) a été testée binoculairement avec la meilleure correction de lunettes du participant à une distance de 5 m à l'aide d'un tableau. Des lentilles de différentes puissances sphériques ont été placées devant les yeux pour produire différents niveaux de défocalisation. La VA à chaque puissance sphérique a été mesurée en décimal, 1,0 décimal correspondant à 20/20 Snellen. Une valeur numérique plus élevée représente une meilleure acuité visuelle.
Jour 120-180 à partir de l'implantation du deuxième œil
Pourcentage de participants ayant une réponse positive, test de vision stéréoscopique
Délai: Jour 120-180 à partir de l'implantation du deuxième œil
La stéréopsie (la capacité à percevoir la profondeur et la structure tridimensionnelle) a été évaluée de manière binoculaire dans des conditions bien éclairées à la meilleure distance en utilisant Stereo Optical Company, Inc., Original Stereo Fly Test et des téléspectateurs polarisés. On a montré au participant une série de symboles, avec une réponse positive définie comme une identification correcte du symbole tridimensionnel. Les réponses ont été enregistrées pour 3 symboles : mouche (le plus facile à percevoir), animal et cercle (le plus difficile à percevoir).
Jour 120-180 à partir de l'implantation du deuxième œil
Pourcentage de participants avec une réponse positive, questions sur la qualité de vie
Délai: Jour 120-180 à partir de l'implantation du deuxième œil
Le participant a rempli un questionnaire en indiquant (oui/non) s'il avait éprouvé des difficultés visuelles dans ses activités quotidiennes sans porter de lunettes. Une réponse positive a été définie comme « Oui = difficulté visuelle ».
Jour 120-180 à partir de l'implantation du deuxième œil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Alcon Research

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Hiroshi Kodama, Alcon Japan, Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mai 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juin 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • J-11-037

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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