Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультифокальная интраокулярная линза (ИОЛ) AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D, модель SN6AD2 [SV25T0] в Японии

8 июня 2015 г. обновлено: Alcon Research

Клинические исследования мультифокальной интраокулярной линзы AcrySof® IQ ReSTOR® модели SN6AD2

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности мультифокальной ИОЛ AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D модели SN6AD2 [SV25T0] у пациентов с катарактой в Японии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Каждый субъект прошел предоперационное обследование обоих глаз, имплантацию ИОЛ во время операционного визита для каждого глаза и до 8 послеоперационных посещений (каждый глаз обследован на 1–2-й день, 7–14-й день и 30–60-й день с бинокулярным посещения на 120-180-й день и 330-420-й день после второй имплантации). Вторая имплантация произошла в течение 30 дней после первой.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Япония, 101-0061
        • Tokyo Dental College Suidobashi Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписать информированное согласие;
  • Диагностирована двусторонняя катаракта;
  • Плановое удаление катаракты методом факоэмульсификации;
  • Потенциальная послеоперационная острота зрения 0,5 десятичного знака или лучше для обоих глаз;
  • Дооперационный астигматизм ≤ 1,5 диоптрии;
  • Чистые внутриглазные среды, кроме катаракты, в исследуемых глазах;
  • Расчетная сила линзы в доступном диапазоне;
  • Возможность пройти вторую операцию на глазах в течение 30 дней после первой операции на глазах;
  • Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.

Критерий исключения:

  • Значительная неравномерная аберрация роговицы, показанная топографией роговицы;
  • Любое воспаление или отек (припухлость) роговицы;
  • Диагностированные дегенеративные нарушения зрения, по прогнозам, вызовут в будущем снижение остроты зрения до уровня хуже 0,5 десятичного знака;
  • Диабетическая ретинопатия;
  • Рефракционная хирургия в анамнезе, отслоение сетчатки, трансплантация роговицы;
  • глаукома;
  • Беременность;
  • В настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства;
  • Критерии исключения во время операции;
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: SN6AD2
Мультифокальная ИОЛ AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D, модель SN6AD2 [SV25T0], двусторонняя имплантация
Устройство: Мультифокальная ИОЛ AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D, модель SN6AD2 [SV25T0]
Мультифокальная ИОЛ с расширенной вторичной фокальной точкой, имплантированная для длительного использования в течение всей жизни пациента с катарактой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неисправленная десятичная ВА (5 м)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 1-2 день, 7-14 день, 30-60 день, 120-180 день, 330-420 день
Остроту зрения (ОЗ) проверяли монокулярно (каждый глаз отдельно) во время всех посещений и бинокулярно (оба глаза вместе) на 30-60-й день, 120-180-й день и 330-420-й день без посторонней помощи на расстоянии 5 метров (м) с использованием диаграмма. ВА измерялась в десятичном формате, где 1,0 десятичного знака соответствует 20/20 по Снеллену. Более высокое числовое значение представляет лучшую остроту зрения.
Исходный уровень (до операции), 1-2 день, 7-14 день, 30-60 день, 120-180 день, 330-420 день
Неисправленная десятичная VA (50 см)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 1-2 день, 7-14 день, 30-60 день, 120-180 день, 330-420 день
ВА тестировали монокулярно во время всех посещений и бинокулярно на 30-60-й день, 120-180-й день и 330-420-й день без посторонней помощи на расстоянии 50 сантиметров (см) с использованием диаграммы. ВА измерялась в десятичном формате, где 1,0 десятичного знака соответствует 20/20 по Снеллену. Более высокое числовое значение представляет лучшую остроту зрения.
Исходный уровень (до операции), 1-2 день, 7-14 день, 30-60 день, 120-180 день, 330-420 день
Лучшая исправленная десятичная VA (5 м)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 1-2 день, 7-14 день, 30-60 день, 120-180 день, 330-420 день
ОЗ тестировали монокулярно во время всех посещений и бинокулярно на 30-60-й день, 120-180-й день и 330-420-й день с лучшей очковой коррекцией участника на расстоянии 5 м с использованием таблицы. ВА измерялась в десятичном формате, где 1,0 десятичного знака соответствует 20/20 по Снеллену. Более высокое числовое значение представляет лучшую остроту зрения.
Исходный уровень (до операции), 1-2 день, 7-14 день, 30-60 день, 120-180 день, 330-420 день
Лучший скорректированный десятичный VA (50 см)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 1-2 день, 7-14 день, 30-60 день, 120-180 день, 330-420 день
ОЗ тестировали монокулярно во время всех посещений и бинокулярно на 30-60-й день, 120-180-й день и 330-420-й день с лучшей очковой коррекцией участника на расстоянии 50 см с использованием таблицы. ВА измерялась в десятичном формате, где 1,0 десятичного знака соответствует 20/20 по Снеллену. Более высокое числовое значение представляет лучшую остроту зрения.
Исходный уровень (до операции), 1-2 день, 7-14 день, 30-60 день, 120-180 день, 330-420 день
Десятичная VA с поправкой на расстояние (50 см)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), дни 30-60, дни 120-180, дни 330-420
VA оценивали монокулярно в предоперационный день, на 30-60-й день, на 120-180-й день и на 330-420-й день визитов и бинокулярно на 30-60-й день, 120-180-й день и 330-420-й день с использованием диаграммы. VA с поправкой на расстояние на расстоянии 50 см — это VA на 50 см, измеренная в скорректированных условиях, при которых была получена наилучшая коррекция VA на 5 м. ВА измерялась в десятичном формате, где 1,0 десятичного знака соответствует 20/20 по Снеллену. Более высокое числовое значение представляет лучшую остроту зрения.
Исходный уровень (до операции), дни 30-60, дни 120-180, дни 330-420

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неисправленная десятичная ВА (1 м)
Временное ограничение: День 120-180, День 330-420
ОЗ тестировали бинокулярно без посторонней помощи на расстоянии 1 м по таблице. ВА измерялась в десятичном формате, где 1,0 десятичного знака соответствует 20/20 по Снеллену. Более высокое числовое значение представляет лучшую остроту зрения.
День 120-180, День 330-420
Десятичная VA с поправкой на расстояние (1 м)
Временное ограничение: День 120-180, День 330-420
ВА тестировали бинокулярно с использованием таблицы. VA с поправкой на расстояние на расстоянии 1 м — это VA на 1 м, измеренная в скорректированных условиях, при которых была получена максимально скорректированная VA на 5 м. ВА измерялась в десятичном формате, где 1,0 десятичного знака соответствует 20/20 по Снеллену. Более высокое числовое значение представляет лучшую остроту зрения.
День 120-180, День 330-420
Неисправленная десятичная VA (40 см)
Временное ограничение: День 120-180, День 330-420
ОЗ тестировали бинокулярно без посторонней помощи на расстоянии 40 см по таблице. ВА измерялась в десятичном формате, где 1,0 десятичного знака соответствует 20/20 по Снеллену. Более высокое числовое значение представляет лучшую остроту зрения.
День 120-180, День 330-420
Десятичная VA с поправкой на расстояние (40 см)
Временное ограничение: День 120-180, День 330-420
ВА тестировали бинокулярно с использованием таблицы. VA с поправкой на расстояние на расстоянии 40 см — это VA на 40 см, измеренная в скорректированных условиях, при которых была получена наилучшая коррекция VA на 5 м. ВА измерялась в десятичном формате, где 1,0 десятичного знака соответствует 20/20 по Снеллену. Более высокое числовое значение представляет лучшую остроту зрения.
День 120-180, День 330-420
Нескорректированная десятичная VA на лучшем расстоянии
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 1-2 день, 7-14 день, 30-60 день, 120-180 день, 330-420 день
Зрение тестировали монокулярно во время всех посещений и бинокулярно на 30-60-й день, 120-180-й день и 330-420-й день с использованием таблицы на расстоянии наилучшего зрения вблизи (см) по решению участника. ВА измерялась в десятичном формате, где 1,0 десятичного знака соответствует 20/20 по Снеллену. Более высокое числовое значение представляет лучшую остроту зрения.
Исходный уровень (до операции), 1-2 день, 7-14 день, 30-60 день, 120-180 день, 330-420 день
Среднее наилучшее расстояние (см) для нескорректированного десятичного числа рядом с VA
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 1-2 день, 7-14 день, 30-60 день, 120-180 день, 330-420 день
VA тестировали монокулярно во время всех посещений и бинокулярно на 30-60-й день, 120-180-й день и 330-420-й день без посторонней помощи с использованием диаграммы. Участник указал расстояние (см), на котором было достигнуто наилучшее зрение вблизи.
Исходный уровень (до операции), 1-2 день, 7-14 день, 30-60 день, 120-180 день, 330-420 день
Среднее наилучшее расстояние (см) для расстояния с поправкой на десятичное число рядом с VA
Временное ограничение: День 1-2, День 7-14, День 30-60, День 120-180, День 330-420
VA тестировали монокулярно на 1-2, 7-14, 30-60, 120-180 и 330-420 сутки, а также бинокулярно на 30-60, 120-180 и 330-420 сутки. лучшую очковую коррекцию участника с использованием таблицы. Участник указал расстояние (см), на котором было достигнуто наилучшее зрение вблизи.
День 1-2, День 7-14, День 30-60, День 120-180, День 330-420
Лучшая скорректированная дальняя (3 м) контрастная чувствительность
Временное ограничение: 120-180 день после имплантации второго глаза
Чувствительность к дальнему контрасту (т. е. способность обнаруживать незначительные изменения яркости до того, как они станут неразличимыми) оценивалась бинокулярно с наилучшей очковой коррекцией участника на расстоянии 3 м с использованием осветительного бокса Vector Vision CSV 1000 (одна точка) и прибора Vision Contrast. Тестовая система (другой сайт). Контрастную чувствительность оценивали на пространственных частотах 1,5, 3, 6, 12 и 18 циклов на градус (кпд). Для CSV 1000 контрастная чувствительность не измерялась при пространственной частоте 1,5 имп/д, поскольку для этой частоты не было выбора. Необработанные оценки были преобразованы в единицы logMar (логарифм минимального угла разрешения). Более высокое числовое значение представляет лучшую контрастную чувствительность.
120-180 день после имплантации второго глаза
Контрастная чувствительность с наилучшей коррекцией вблизи (46 см)
Временное ограничение: 120-180 день после имплантации второго глаза
Ближняя контрастная чувствительность (т.е. способность обнаруживать незначительные изменения яркости до того, как они станут неразличимыми) оценивалась бинокулярно с наилучшей очковой коррекцией участника на расстоянии 46 см с использованием контрастного теста функциональной остроты зрения (FACT). Контрастную чувствительность оценивали на пространственных частотах 1,5, 3, 6, 12 и 18 циклов на градус (кпд). Необработанные баллы были преобразованы в единицы logMar. Более высокое числовое значение представляет лучшую контрастную чувствительность.
120-180 день после имплантации второго глаза
Средняя десятичная VA расфокусировки (5 м)
Временное ограничение: 120-180 день после имплантации второго глаза
VA дефокусировки (показатель ожидаемой дальности зрения с ИОЛ, корригирующей пресбиопию) измеряли бинокулярно с лучшей очковой коррекцией участника на расстоянии 5 м по таблице. Линзы с разной сферической силой помещали перед глазами, чтобы получить разную степень расфокусировки. ВА при каждой сферической силе измерялась в десятичном выражении, где 1,0 десятичного знака соответствовало 20/20 по шкале Снеллена. Более высокое числовое значение представляет лучшую остроту зрения.
120-180 день после имплантации второго глаза
Процент участников с положительным ответом, тест стереоскопического зрения
Временное ограничение: 120-180 день после имплантации второго глаза
Стереопсис (способность воспринимать глубину и трехмерную структуру) оценивали бинокулярно в условиях хорошего освещения на наилучшем расстоянии с использованием оригинального теста Stereo Optical Company, Inc. и поляризационных очков. Участнику показывали серию символов с положительным ответом, определяемым как правильная идентификация трехмерного символа. Ответы регистрировались для 3 символов: муха (самый легкий для восприятия), животное и круг (самый трудный для восприятия).
120-180 день после имплантации второго глаза
Процент участников с положительным ответом на вопросы о качестве жизни
Временное ограничение: 120-180 день после имплантации второго глаза
Участник заполнил анкету, указав (да/нет), испытывал ли он/она проблемы со зрением в повседневной деятельности, когда не носил очков. Положительный ответ определялся как «Да = проблемы со зрением».
120-180 день после имплантации второго глаза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Alcon Research

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Hiroshi Kodama, Alcon Japan, Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июня 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • J-11-037

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками