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Lente intraocular (IOL) multifocal AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Modelo SN6AD2 [SV25T0] en Japón

8 de junio de 2015 actualizado por: Alcon Research

Investigación clínica de la lente intraocular multifocal AcrySof® IQ ReSTOR® modelo SN6AD2

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D LIO multifocal modelo SN6AD2 [SV25T0] en pacientes japoneses con cataratas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Cada sujeto completó un examen preoperatorio de ambos ojos, la implantación de LIO en la visita quirúrgica para cada ojo y hasta 8 visitas postoperatorias (cada ojo examinado en los días 1-2, días 7-14 y días 30-60, con binocular). visitas en el día 120-180 y el día 330-420 después de la segunda implantación). La segunda implantación ocurrió dentro de los 30 días de la primera.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japón, 101-0061
        • Tokyo Dental College Suidobashi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firmar el consentimiento informado;
  • Diagnosticado con cataratas bilaterales;
  • Eliminación planificada de cataratas por facoemulsificación;
  • Agudeza visual posoperatoria potencial de 0,5 decimales o mejor en ambos ojos;
  • Astigmatismo preoperatorio ≤ 1,5 dioptrías;
  • Medios intraoculares claros que no sean cataratas en los ojos del estudio;
  • Potencia de la lente calculada dentro del rango disponible;
  • Capaz de someterse a una segunda cirugía ocular dentro de los 30 días posteriores a la primera cirugía ocular;
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Aberración corneal irregular significativa demostrada por la topografía corneal;
  • Cualquier inflamación o edema (hinchazón) de la córnea;
  • Trastornos visuales degenerativos diagnosticados que se prevé que causen futuras pérdidas de agudeza a un nivel inferior a 0,5 decimales;
  • Retinopatía diabética;
  • Cirugía refractiva previa, desprendimiento de retina, trasplante de córnea;
  • Glaucoma;
  • El embarazo;
  • Participar actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación;
  • Criterios de exclusión durante la cirugía;
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: SN6AD2
AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D LIO multifocal modelo SN6AD2 [SV25T0], implantación bilateral
Dispositivo: LIO multifocal AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D modelo SN6AD2 [SV25T0]
LIO multifocal con punto focal secundario extendido implantado para uso a largo plazo durante la vida del paciente con cataratas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AV decimal no corregido (5 m)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), Día 1-2, Día 7-14, Día 30-60, Día 120-180, Día 330-420
La agudeza visual (AV) se probó monocularmente (cada ojo por separado) en todas las visitas y binocularmente (ambos ojos juntos) en los días 30-60, 120-180 y 330-420 sin ayuda a una distancia de 5 metros (m) usando una tabla. VA se midió en decimal, con 1,0 decimal correspondiente a 20/20 Snellen. Un valor numérico más alto representa una mejor agudeza visual.
Línea de base (preoperatorio), Día 1-2, Día 7-14, Día 30-60, Día 120-180, Día 330-420
AV decimal no corregido (50 cm)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), Día 1-2, Día 7-14, Día 30-60, Día 120-180, Día 330-420
La AV se probó monocularmente en todas las visitas y binocularmente en los días 30-60, 120-180 y 330-420 sin ayuda a una distancia de 50 centímetros (cm) usando un gráfico. VA se midió en decimal, con 1,0 decimal correspondiente a 20/20 Snellen. Un valor numérico más alto representa una mejor agudeza visual.
Línea de base (preoperatorio), Día 1-2, Día 7-14, Día 30-60, Día 120-180, Día 330-420
AV decimal mejor corregido (5 m)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), Día 1-2, Día 7-14, Día 30-60, Día 120-180, Día 330-420
La AV se probó monocularmente en todas las visitas y binocularmente en los días 30-60, 120-180 y 330-420 con la mejor corrección de anteojos del participante a una distancia de 5 m utilizando un gráfico. VA se midió en decimal, con 1,0 decimal correspondiente a 20/20 Snellen. Un valor numérico más alto representa una mejor agudeza visual.
Línea de base (preoperatorio), Día 1-2, Día 7-14, Día 30-60, Día 120-180, Día 330-420
VA decimal mejor corregida (50 cm)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), Día 1-2, Día 7-14, Día 30-60, Día 120-180, Día 330-420
La AV se probó monocularmente en todas las visitas y binocularmente en los días 30 a 60, 120 a 180 y 330 a 420 con la mejor corrección de anteojos del participante a una distancia de 50 cm usando un gráfico. VA se midió en decimal, con 1,0 decimal correspondiente a 20/20 Snellen. Un valor numérico más alto representa una mejor agudeza visual.
Línea de base (preoperatorio), Día 1-2, Día 7-14, Día 30-60, Día 120-180, Día 330-420
VA decimal con corrección de distancia (50 cm)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), Día 30-60, Día 120-180, Día 330-420
La AV se probó monocularmente en las visitas preoperatorias, los días 30-60, 120-180 y 330-420 y binocularmente en los días 30-60, 120-180 y 330-420 utilizando un gráfico. La AV corregida por la distancia a 50 cm es la AV a 50 cm medida en una condición corregida en la que se obtuvo la mejor AV corregida a 5 m. VA se midió en decimal, con 1,0 decimal correspondiente a 20/20 Snellen. Un valor numérico más alto representa una mejor agudeza visual.
Línea de base (preoperatorio), Día 30-60, Día 120-180, Día 330-420

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AV decimal no corregido (1 m)
Periodo de tiempo: Día 120-180, Día 330-420
VA se probó binocularmente sin ayuda a una distancia de 1 m utilizando un gráfico. VA se midió en decimal, con 1,0 decimal correspondiente a 20/20 Snellen. Un valor numérico más alto representa una mejor agudeza visual.
Día 120-180, Día 330-420
Distancia Decimal Corregida VA (1 m)
Periodo de tiempo: Día 120-180, Día 330-420
VA se probó binocularmente usando un gráfico. El VA corregido por la distancia a 1 m es el VA a 1 m medido en una condición corregida en la que se obtuvo el VA mejor corregido a 5 m. VA se midió en decimal, con 1,0 decimal correspondiente a 20/20 Snellen. Un valor numérico más alto representa una mejor agudeza visual.
Día 120-180, Día 330-420
AV decimal no corregido (40 cm)
Periodo de tiempo: Día 120-180, Día 330-420
VA se probó binocularmente sin ayuda a una distancia de 40 cm utilizando un gráfico. VA se midió en decimal, con 1,0 decimal correspondiente a 20/20 Snellen. Un valor numérico más alto representa una mejor agudeza visual.
Día 120-180, Día 330-420
Distancia decimal corregida VA (40 cm)
Periodo de tiempo: Día 120-180, Día 330-420
VA se probó binocularmente usando un gráfico. La AV corregida por la distancia a 40 cm es la AV a 40 cm medida en una condición corregida en la que se obtuvo la AV mejor corregida a 5 m. VA se midió en decimal, con 1,0 decimal correspondiente a 20/20 Snellen. Un valor numérico más alto representa una mejor agudeza visual.
Día 120-180, Día 330-420
AV decimal no corregido a la mejor distancia
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), Día 1-2, Día 7-14, Día 30-60, Día 120-180, Día 330-420
La AV se probó monocularmente en todas las visitas y binocularmente en los días 30 a 60, 120 a 180 y 330 a 420 usando un gráfico a la distancia de mejor visión de cerca (cm) según lo decidido por el participante. VA se midió en decimal, con 1,0 decimal correspondiente a 20/20 Snellen. Un valor numérico más alto representa una mejor agudeza visual.
Línea de base (preoperatorio), Día 1-2, Día 7-14, Día 30-60, Día 120-180, Día 330-420
Mejor distancia media (cm) para decimales no corregidos cerca de VA
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), Día 1-2, Día 7-14, Día 30-60, Día 120-180, Día 330-420
VA se probó monocularmente en todas las visitas y binocularmente en los días 30-60, 120-180 y 330-420 sin ayuda usando un gráfico. El participante indicaba la distancia (cm) a la que se lograba la mejor visión de cerca.
Línea de base (preoperatorio), Día 1-2, Día 7-14, Día 30-60, Día 120-180, Día 330-420
Media de la mejor distancia (cm) para distancia decimal corregida cerca de VA
Periodo de tiempo: Día 1-2, Día 7-14, Día 30-60, Día 120-180, Día 330-420
VA se probó monocularmente en el día 1-2, día 7-14, día 30-60, día 120-180 y día 330-420 y binocularmente en día 30-60, día 120-180 y día 330-420 con el la mejor corrección de espectáculo del participante utilizando un gráfico. El participante indicaba la distancia (cm) a la que se lograba la mejor visión de cerca.
Día 1-2, Día 7-14, Día 30-60, Día 120-180, Día 330-420
Sensibilidad de contraste lejana mejor corregida (3 m)
Periodo de tiempo: Día 120-180 desde la implantación del segundo ojo
La sensibilidad al contraste lejano (es decir, la capacidad de detectar ligeros cambios en la luminancia antes de que se vuelvan indistinguibles) se evaluó binocularmente con la mejor corrección de anteojos del participante a una distancia de 3 m usando la caja iluminada Vector Vision CSV 1000 (un sitio) y el Vision Contrast Sistema de prueba (otro sitio). La sensibilidad al contraste se evaluó en frecuencias espaciales de 1,5, 3, 6, 12 y 18 ciclos por grado (cpd). Para CSV 1000, la sensibilidad al contraste no se midió en la frecuencia espacial de 1,5 cpd porque no había opción para esta frecuencia. Las puntuaciones brutas se transformaron en unidades logMar (logaritmo del ángulo mínimo de resolución). Un valor numérico más alto representa una mejor sensibilidad al contraste.
Día 120-180 desde la implantación del segundo ojo
Sensibilidad de contraste mejor corregida cerca (46 cm)
Periodo de tiempo: Día 120-180 desde la implantación del segundo ojo
La sensibilidad al contraste cercano (es decir, la capacidad de detectar ligeros cambios en la luminancia antes de que se vuelvan indistinguibles) se evaluó binocularmente con la mejor corrección de anteojos del participante a una distancia de 46 cm utilizando la prueba de contraste de agudeza funcional (FACT). La sensibilidad al contraste se evaluó en frecuencias espaciales de 1,5, 3, 6, 12 y 18 ciclos por grado (cpd). Las puntuaciones brutas se transformaron a unidades logMar. Un valor numérico más alto representa una mejor sensibilidad al contraste.
Día 120-180 desde la implantación del segundo ojo
Desenfoque medio VA decimal (5 m)
Periodo de tiempo: Día 120-180 desde la implantación del segundo ojo
Defocus VA (un indicador del rango de visión esperado con una LIO que corrige la presbicia) se probó binocularmente con la mejor corrección de anteojos del participante a una distancia de 5 m usando un gráfico. Se colocaron lentes de diferentes potencias esféricas frente a los ojos para producir diferentes niveles de desenfoque. El VA en cada potencia esférica se midió en decimal, con 1,0 decimal correspondiente a 20/20 Snellen. Un valor numérico más alto representa una mejor agudeza visual.
Día 120-180 desde la implantación del segundo ojo
Porcentaje de participantes con respuesta positiva, prueba de visión estereoscópica
Periodo de tiempo: Día 120-180 desde la implantación del segundo ojo
La estereopsis (la capacidad de percibir la profundidad y la estructura tridimensional) se evaluó binocularmente en condiciones de buena iluminación a la mejor distancia utilizando Stereo Optical Company, Inc., Original Stereo Fly Test y visores polarizados. Al participante se le mostró una serie de símbolos, con una respuesta positiva definida como la identificación correcta del símbolo tridimensional. Las respuestas se registraron para 3 símbolos: mosca (más fácil de percibir), animal y círculo (más difícil de percibir).
Día 120-180 desde la implantación del segundo ojo
Porcentaje de participantes con respuesta positiva, preguntas sobre calidad de vida
Periodo de tiempo: Día 120-180 desde la implantación del segundo ojo
El participante cumplimentó un cuestionario, indicando (sí/no) si experimentaba dificultad visual en las actividades cotidianas sin llevar gafas. Una respuesta positiva se definió como "Sí = dificultad visual".
Día 120-180 desde la implantación del segundo ojo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alcon Research

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Hiroshi Kodama, Alcon Japan, Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • J-11-037

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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