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AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Lente intraoculare multifocale (IOL) modello SN6AD2 [SV25T0] in Giappone

8 giugno 2015 aggiornato da: Alcon Research

Indagine clinica sulla lente intraoculare multifocale AcrySof® IQ ReSTOR® modello SN6AD2

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifocal IOL Modello SN6AD2 [SV25T0] in pazienti con cataratta giapponese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ogni soggetto ha completato un esame preoperatorio di entrambi gli occhi, impianto di IOL alla visita operativa per ciascun occhio e fino a 8 visite postoperatorie (ogni occhio esaminato al giorno 1-2, giorno 7-14 e giorno 30-60, con binocolo visite al giorno 120-180 e al giorno 330-420 dopo il secondo impianto). Il secondo impianto è avvenuto entro 30 giorni dal primo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone, 101-0061
        • Tokyo Dental College Suidobashi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmare il consenso informato;
  • Diagnosi di cataratta bilaterale;
  • Rimozione pianificata della cataratta mediante facoemulsificazione;
  • Potenziale acuità visiva postoperatoria di 0,5 decimali o migliore in entrambi gli occhi;
  • Astigmatismo preoperatorio ≤ 1,5 diottrie;
  • Mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta negli occhi dello studio;
  • Potenza dell'obiettivo calcolata all'interno della gamma disponibile;
  • In grado di sottoporsi a intervento chirurgico al secondo occhio entro 30 giorni dal primo intervento chirurgico all'occhio;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Aberrazione corneale irregolare significativa come dimostrata dalla topografia corneale;
  • Qualsiasi infiammazione o edema (gonfiore) della cornea;
  • Disturbi visivi degenerativi diagnosticati che si prevede possano causare future perdite di acuità a un livello peggiore di 0,5 decimali;
  • Retinopatia diabetica;
  • Pregressa chirurgia refrattiva, distacco di retina, trapianto di cornea;
  • Glaucoma;
  • Gravidanza;
  • Attualmente partecipa a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi;
  • Criteri di esclusione durante l'intervento chirurgico;
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SN6AD2
AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D IOL multifocale modello SN6AD2 [SV25T0], impianto bilaterale
Dispositivo: AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D IOL multifocale modello SN6AD2 [SV25T0]
IOL multifocale con punto focale secondario esteso impiantato per l'uso a lungo termine per tutta la vita del paziente affetto da cataratta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decimale non corretto VA (5 m)
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), Giorno 1-2, Giorno 7-14, Giorno 30-60, Giorno 120-180, Giorno 330-420
L'acuità visiva (VA) è stata testata monocularmente (ciascun occhio separatamente) a tutte le visite e binocularmente (entrambi gli occhi insieme) al giorno 30-60, al giorno 120-180 e al giorno 330-420 senza aiuto a una distanza di 5 metri (m) utilizzando un grafico. VA è stato misurato in decimale, con 1,0 decimale corrispondente a 20/20 Snellen. Un valore numerico più alto rappresenta una migliore acuità visiva.
Basale (preoperatorio), Giorno 1-2, Giorno 7-14, Giorno 30-60, Giorno 120-180, Giorno 330-420
Decimale non corretto VA (50 cm)
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), Giorno 1-2, Giorno 7-14, Giorno 30-60, Giorno 120-180, Giorno 330-420
VA è stato testato monocularmente a tutte le visite e binocularmente al giorno 30-60, giorno 120-180 e giorno 330-420 senza aiuto a una distanza di 50 centimetri (cm) utilizzando un grafico. VA è stato misurato in decimale, con 1,0 decimale corrispondente a 20/20 Snellen. Un valore numerico più alto rappresenta una migliore acuità visiva.
Basale (preoperatorio), Giorno 1-2, Giorno 7-14, Giorno 30-60, Giorno 120-180, Giorno 330-420
Miglior VA decimale corretto (5 m)
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), Giorno 1-2, Giorno 7-14, Giorno 30-60, Giorno 120-180, Giorno 330-420
VA è stato testato monocularmente a tutte le visite e binocularmente al giorno 30-60, giorno 120-180 e giorno 330-420 con la migliore correzione degli occhiali del partecipante a una distanza di 5 m utilizzando un grafico. VA è stato misurato in decimale, con 1,0 decimale corrispondente a 20/20 Snellen. Un valore numerico più alto rappresenta una migliore acuità visiva.
Basale (preoperatorio), Giorno 1-2, Giorno 7-14, Giorno 30-60, Giorno 120-180, Giorno 330-420
Migliore decimale corretto VA (50 cm)
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), Giorno 1-2, Giorno 7-14, Giorno 30-60, Giorno 120-180, Giorno 330-420
VA è stato testato monocularmente a tutte le visite e binocularmente al giorno 30-60, giorno 120-180 e giorno 330-420 con la migliore correzione degli occhiali del partecipante a una distanza di 50 cm utilizzando un grafico. VA è stato misurato in decimale, con 1,0 decimale corrispondente a 20/20 Snellen. Un valore numerico più alto rappresenta una migliore acuità visiva.
Basale (preoperatorio), Giorno 1-2, Giorno 7-14, Giorno 30-60, Giorno 120-180, Giorno 330-420
Decimale corretto per la distanza VA (50 cm)
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), giorni 30-60, giorni 120-180, giorni 330-420
VA è stato testato monocularmente alle visite preoperatorie, giorno 30-60, giorno 120-180 e giorno 330-420 e binoculare al giorno 30-60, giorno 120-180 e giorno 330-420 utilizzando un grafico. La VA corretta per la distanza a 50 cm è la VA a 50 cm misurata in una condizione corretta in cui è stata ottenuta la migliore VA corretta a 5 m. VA è stato misurato in decimale, con 1,0 decimale corrispondente a 20/20 Snellen. Un valore numerico più alto rappresenta una migliore acuità visiva.
Basale (preoperatorio), giorni 30-60, giorni 120-180, giorni 330-420

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decimale non corretto VA (1 m)
Lasso di tempo: Giorno 120-180, Giorno 330-420
VA è stato testato binocularmente senza aiuto a una distanza di 1 m utilizzando un grafico. VA è stato misurato in decimale, con 1,0 decimale corrispondente a 20/20 Snellen. Un valore numerico più alto rappresenta una migliore acuità visiva.
Giorno 120-180, Giorno 330-420
Decimale corretto della distanza VA (1 m)
Lasso di tempo: Giorno 120-180, Giorno 330-420
VA è stato testato binocularmente utilizzando un grafico. Il VA corretto per la distanza a 1 m è il VA a 1 m misurato in una condizione corretta in cui è stato ottenuto il VA corretto migliore a 5 m. VA è stato misurato in decimale, con 1,0 decimale corrispondente a 20/20 Snellen. Un valore numerico più alto rappresenta una migliore acuità visiva.
Giorno 120-180, Giorno 330-420
Decimale non corretto VA (40 cm)
Lasso di tempo: Giorno 120-180, Giorno 330-420
VA è stato testato binocularmente senza aiuto a una distanza di 40 cm utilizzando un grafico. VA è stato misurato in decimale, con 1,0 decimale corrispondente a 20/20 Snellen. Un valore numerico più alto rappresenta una migliore acuità visiva.
Giorno 120-180, Giorno 330-420
Decimale corretto della distanza VA (40 cm)
Lasso di tempo: Giorno 120-180, Giorno 330-420
VA è stato testato binocularmente utilizzando un grafico. La VA corretta per la distanza a 40 cm è la VA a 40 cm misurata in una condizione corretta in cui è stata ottenuta la migliore VA corretta a 5 m. VA è stato misurato in decimale, con 1,0 decimale corrispondente a 20/20 Snellen. Un valore numerico più alto rappresenta una migliore acuità visiva.
Giorno 120-180, Giorno 330-420
VA decimale non corretto alla distanza migliore
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), Giorno 1-2, Giorno 7-14, Giorno 30-60, Giorno 120-180, Giorno 330-420
VA è stato testato monocularmente a tutte le visite e binocularmente al giorno 30-60, al giorno 120-180 e al giorno 330-420 utilizzando un grafico alla distanza della migliore visione da vicino (cm) come deciso dal partecipante. VA è stato misurato in decimale, con 1,0 decimale corrispondente a 20/20 Snellen. Un valore numerico più alto rappresenta una migliore acuità visiva.
Basale (preoperatorio), Giorno 1-2, Giorno 7-14, Giorno 30-60, Giorno 120-180, Giorno 330-420
Migliore distanza media (cm) per decimali non corretti vicino a VA
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), Giorno 1-2, Giorno 7-14, Giorno 30-60, Giorno 120-180, Giorno 330-420
VA è stato testato monocularmente a tutte le visite e binocularmente al giorno 30-60, giorno 120-180 e giorno 330-420 senza aiuto utilizzando un grafico. Il partecipante ha indicato la distanza (cm) alla quale è stata raggiunta la migliore visione da vicino.
Basale (preoperatorio), Giorno 1-2, Giorno 7-14, Giorno 30-60, Giorno 120-180, Giorno 330-420
Distanza migliore media (cm) per decimale corretto distanza vicino a VA
Lasso di tempo: Giorno 1-2, Giorno 7-14, Giorno 30-60, Giorno 120-180, Giorno 330-420
VA è stato testato monocularmente al giorno 1-2, giorno 7-14, giorno 30-60, giorno 120-180 e giorno 330-420 e binoculare al giorno 30-60, giorno 120-180 e giorno 330-420 con il la migliore correzione degli occhiali del partecipante utilizzando un grafico. Il partecipante ha indicato la distanza (cm) alla quale è stata raggiunta la migliore visione da vicino.
Giorno 1-2, Giorno 7-14, Giorno 30-60, Giorno 120-180, Giorno 330-420
Migliore sensibilità al contrasto corretta a distanza (3 m).
Lasso di tempo: Giorno 120-180 dall'impianto del secondo occhio
La sensibilità al contrasto lontano (ovvero la capacità di rilevare lievi variazioni di luminanza prima che diventino indistinguibili) è stata valutata binocularmente con la migliore correzione degli occhiali del partecipante a una distanza di 3 m utilizzando la scatola illuminata Vector Vision CSV 1000 (un sito) e il Vision Contrast Sistema di test (altro sito). La sensibilità al contrasto è stata valutata a frequenze spaziali di 1,5, 3, 6, 12 e 18 cicli per grado (cpd). Per CSV 1000, la sensibilità al contrasto non è stata misurata alla frequenza spaziale 1,5 cpd perché non esisteva alcuna opzione per questa frequenza. I punteggi grezzi sono stati trasformati in unità logMar (logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione). Un valore numerico più alto rappresenta una migliore sensibilità al contrasto.
Giorno 120-180 dall'impianto del secondo occhio
Migliore sensibilità al contrasto corretta da vicino (46 cm).
Lasso di tempo: Giorno 120-180 dall'impianto del secondo occhio
La sensibilità al vicino contrasto (cioè la capacità di rilevare lievi variazioni di luminanza prima che diventino indistinguibili) è stata valutata binocularmente con la migliore correzione degli occhiali del partecipante a una distanza di 46 cm utilizzando il Functional Acuity Contrast Test (FACT). La sensibilità al contrasto è stata valutata a frequenze spaziali di 1,5, 3, 6, 12 e 18 cicli per grado (cpd). I punteggi grezzi sono stati trasformati in unità logMar. Un valore numerico più alto rappresenta una migliore sensibilità al contrasto.
Giorno 120-180 dall'impianto del secondo occhio
Media Defocus Decimale VA (5 m)
Lasso di tempo: Giorno 120-180 dall'impianto del secondo occhio
Defocus VA (un indicatore del campo visivo previsto con una IOL per la correzione della presbiopia) è stato testato binocularmente con la migliore correzione degli occhiali del partecipante a una distanza di 5 m utilizzando un grafico. Lenti di diversi poteri sferici sono state poste davanti agli occhi per produrre diversi livelli di sfocatura. Il VA ad ogni potenza sferica è stato misurato in decimale, con 1,0 decimale corrispondente a 20/20 Snellen. Un valore numerico più alto rappresenta una migliore acuità visiva.
Giorno 120-180 dall'impianto del secondo occhio
Percentuale di partecipanti con risposta positiva, test di visione stereoscopica
Lasso di tempo: Giorno 120-180 dall'impianto del secondo occhio
La stereopsi (la capacità di percepire la profondità e la struttura tridimensionale) è stata valutata binocularmente in condizioni di buona illuminazione alla migliore distanza utilizzando Stereo Optical Company, Inc., Original Stereo Fly Test e visori polarizzati. Al partecipante è stata mostrata una serie di simboli, con una risposta positiva definita come corretta identificazione del simbolo tridimensionale. Le risposte sono state registrate per 3 simboli: Vola (il più facile da percepire), animale e cerchio (il più difficile da percepire).
Giorno 120-180 dall'impianto del secondo occhio
Percentuale di partecipanti con risposte positive, domande sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 120-180 dall'impianto del secondo occhio
Il partecipante ha completato un questionario, indicando (sì/no) se ha avuto difficoltà visive nelle attività quotidiane mentre non indossava gli occhiali. Una risposta positiva è stata definita come "Sì=difficoltà visiva".
Giorno 120-180 dall'impianto del secondo occhio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Hiroshi Kodama, Alcon Japan, Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • J-11-037

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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