AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal Intraocular Lens (IOL) Model SN6AD2 [SV25T0] i Japan
Klinisk undersøgelse af AcrySof® IQ ReSTOR® multifokal intraokulær linse model SN6AD2
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0011
- Hayashi Eye Hospital
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-0061
- Tokyo Dental College Suidobashi Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriv informeret samtykke;
- Diagnosticeret med bilateral grå stær;
- Planlagt fjernelse af grå stær ved phacoemulsification;
- Potentiel postoperativ synsstyrke på 0,5 decimal eller bedre i begge øjne;
- Præoperativ astigmatisme ≤ 1,5 dioptri;
- Klare intraokulære medier bortset fra katarakt i undersøgelsesøjne;
- Beregnet linsestyrke inden for det tilgængelige område;
- I stand til at gennemgå en anden øjenoperation inden for 30 dage efter den første øjenoperation;
- Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig uregelmæssig hornhindeafvigelse som vist ved hornhindetopografi;
- Enhver betændelse eller ødem (hævelse) i hornhinden;
- Diagnosticeret degenerative synsforstyrrelser forudsagt at forårsage fremtidige skarphedstab til et niveau, der er værre end 0,5 decimal;
- diabetisk retinopati;
- Tidligere refraktiv kirurgi, nethindeløsning, hornhindetransplantation;
- glaukom;
- Graviditet;
- Deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse;
- Eksklusionskriterier under operation;
- Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SN6AD2
AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal IOL Model SN6AD2 [SV25T0], bilateral implantation
|
Multifokal IOL med udvidet sekundært brændpunkt implanteret til langtidsbrug i løbet af kataraktpatientens levetid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukorrigeret decimal VA (5 m)
Tidsramme: Baseline (præoperativ), dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
|
Synsstyrken (VA) blev testet monokulært (hvert øje separat) ved alle besøg og kikkert (begge øjne sammen) på dag 30-60, dag 120-180 og dag 330-420 uden hjælp i en afstand af 5 meter (m) vha. et diagram.
VA blev målt i decimal, med 1,0 decimal svarende til 20/20 Snellen.
En højere numerisk værdi repræsenterer bedre synsstyrke.
|
Baseline (præoperativ), dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
|
|
Ukorrigeret decimal VA (50 cm)
Tidsramme: Baseline (præoperativ), dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
|
VA blev testet monokulært ved alle besøg og kikkert på dag 30-60, dag 120-180 og dag 330-420 uden hjælp i en afstand på 50 centimeter (cm) ved hjælp af et diagram.
VA blev målt i decimal, med 1,0 decimal svarende til 20/20 Snellen.
En højere numerisk værdi repræsenterer bedre synsstyrke.
|
Baseline (præoperativ), dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
|
|
Bedste korrigerede decimal VA (5 m)
Tidsramme: Baseline (præoperativ), dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
|
VA blev testet monokulært ved alle besøg og kikkert på dag 30-60, dag 120-180 og dag 330-420 med deltagerens bedste brillekorrektion i en afstand af 5 m ved hjælp af et kort.
VA blev målt i decimal, med 1,0 decimal svarende til 20/20 Snellen.
En højere numerisk værdi repræsenterer bedre synsstyrke.
|
Baseline (præoperativ), dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
|
|
Bedst korrigeret decimal VA (50 cm)
Tidsramme: Baseline (præoperativ), dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
|
VA blev testet monokulært ved alle besøg og kikkert på dag 30-60, dag 120-180 og dag 330-420 med deltagerens bedste brillekorrektion i en afstand på 50 cm ved hjælp af et diagram.
VA blev målt i decimal, med 1,0 decimal svarende til 20/20 Snellen.
En højere numerisk værdi repræsenterer bedre synsstyrke.
|
Baseline (præoperativ), dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
|
|
Afstandskorrigeret decimal VA (50 cm)
Tidsramme: Baseline (præoperativ), dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
|
VA blev testet monokulært ved de præoperative, dag 30-60, dag 120-180 og dag 330-420 besøg og kikkert på dag 30-60, dag 120-180 og dag 330-420 ved hjælp af et diagram.
Afstandskorrigeret VA ved 50 cm er VA ved 50 cm målt under en korrigeret tilstand, hvor bedst korrigeret VA ved 5 m blev opnået.
VA blev målt i decimal, med 1,0 decimal svarende til 20/20 Snellen.
En højere numerisk værdi repræsenterer bedre synsstyrke.
|
Baseline (præoperativ), dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukorrigeret decimal VA (1 m)
Tidsramme: Dag 120-180, Dag 330-420
|
VA blev testet kikkert uden hjælp i en afstand af 1 m ved hjælp af et diagram.
VA blev målt i decimal, med 1,0 decimal svarende til 20/20 Snellen.
En højere numerisk værdi repræsenterer bedre synsstyrke.
|
Dag 120-180, Dag 330-420
|
|
Afstandskorrigeret decimal VA (1 m)
Tidsramme: Dag 120-180, Dag 330-420
|
VA blev testet kikkert ved hjælp af et diagram.
Afstandskorrigeret VA ved 1 m er VA ved 1 m målt under en korrigeret tilstand, hvor bedst korrigeret VA ved 5 m blev opnået.
VA blev målt i decimal, med 1,0 decimal svarende til 20/20 Snellen.
En højere numerisk værdi repræsenterer bedre synsstyrke.
|
Dag 120-180, Dag 330-420
|
|
Ukorrigeret decimal VA (40 cm)
Tidsramme: Dag 120-180, Dag 330-420
|
VA blev testet kikkert uden hjælp i en afstand på 40 cm ved hjælp af et diagram.
VA blev målt i decimal, med 1,0 decimal svarende til 20/20 Snellen.
En højere numerisk værdi repræsenterer bedre synsstyrke.
|
Dag 120-180, Dag 330-420
|
|
Afstandskorrigeret decimal VA (40 cm)
Tidsramme: Dag 120-180, Dag 330-420
|
VA blev testet kikkert ved hjælp af et diagram.
Afstandskorrigeret VA ved 40 cm er VA ved 40 cm målt under en korrigeret tilstand, hvor bedst korrigeret VA ved 5 m blev opnået.
VA blev målt i decimal, med 1,0 decimal svarende til 20/20 Snellen.
En højere numerisk værdi repræsenterer bedre synsstyrke.
|
Dag 120-180, Dag 330-420
|
|
Ukorrigeret decimal VA ved bedste afstand
Tidsramme: Baseline (præoperativ), dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
|
VA blev testet monokulært ved alle besøg og kikkert på dag 30-60, dag 120-180 og dag 330-420 ved hjælp af et diagram i afstanden til bedste nærsyn (cm) som bestemt af deltageren.
VA blev målt i decimal, med 1,0 decimal svarende til 20/20 Snellen.
En højere numerisk værdi repræsenterer bedre synsstyrke.
|
Baseline (præoperativ), dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
|
|
Gennemsnitlig bedste afstand (cm) for ukorrigeret decimal nær VA
Tidsramme: Baseline (præoperativ), dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
|
VA blev testet monokulært ved alle besøg og kikkert på dag 30-60, dag 120-180 og dag 330-420 uden hjælp ved hjælp af et diagram.
Deltageren angav den afstand (cm), hvor det bedste nærsyn blev opnået.
|
Baseline (præoperativ), dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
|
|
Gennemsnitlig bedste afstand (cm) for afstandskorrigeret decimal nær VA
Tidsramme: Dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
|
VA blev testet monokulært på dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180 og dag 330-420 og kikkert på dag 30-60, dag 120-180 og dag 330-420 med deltagerens bedste brillekorrektion ved hjælp af et diagram.
Deltageren angav den afstand (cm), hvor det bedste nærsyn blev opnået.
|
Dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
|
|
Bedst korrigeret langt (3 m) Kontrastfølsomhed
Tidsramme: Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
|
Fjernkontrastfølsomhed (dvs. evnen til at detektere små ændringer i luminans, før de ikke kan skelnes) blev vurderet kikkert med deltagerens bedste brillekorrektion i en afstand på 3 m ved hjælp af Vector Vision CSV 1000 oplyste boks (én sted) og Vision Contrast Test System (andet sted).
Kontrastfølsomhed blev vurderet ved rumlige frekvenser på 1,5, 3, 6, 12 og 18 cyklusser pr. grad (cpd).
For CSV 1000 blev kontrastfølsomhed ikke målt ved rumlig frekvens 1,5 cpd, fordi der ikke var mulighed for denne frekvens.
Rå scorer blev transformeret til logMar (logaritme af minimum opløsningsvinkel) enheder.
En højere numerisk værdi repræsenterer bedre kontrastfølsomhed.
|
Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
|
|
Bedst korrigeret nær (46 cm) kontrastfølsomhed
Tidsramme: Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
|
Tæt på kontrastfølsomhed (dvs. evnen til at detektere små ændringer i luminans, før de ikke kan skelnes) blev vurderet kikkert med deltagerens bedste brillekorrektion i en afstand på 46 cm ved hjælp af Functional Acuity Contrast Test (FACT).
Kontrastfølsomhed blev vurderet ved rumlige frekvenser på 1,5, 3, 6, 12 og 18 cyklusser pr. grad (cpd).
Rå score blev transformeret til logMar-enheder.
En højere numerisk værdi repræsenterer bedre kontrastfølsomhed.
|
Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
|
|
Gennemsnitlig ufokuseret decimal VA (5 m)
Tidsramme: Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
|
Defocus VA (en indikator for det forventede synsfelt med en presbyopi-korrigerende IOL) blev testet kikkert med deltagerens bedste brillekorrektion i en afstand af 5 m ved hjælp af et diagram.
Linser med forskellige sfæriske kræfter blev placeret foran øjnene for at producere forskellige niveauer af defokus.
VA ved hver sfærisk potens blev målt i decimal, med 1,0 decimal svarende til 20/20 Snellen.
En højere numerisk værdi repræsenterer bedre synsstyrke.
|
Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
|
|
Procentdel af deltagere med positiv respons, stereoskopisk synstest
Tidsramme: Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
|
Stereopsis (evnen til at opfatte dybde og 3-dimensionel struktur) blev vurderet binokulært under godt oplyste forhold på bedste afstand ved hjælp af Stereo Optical Company, Inc., Original Stereo Fly Test og polariserede seere.
Deltageren blev vist en række symboler, med et positivt svar defineret som korrekt identifikation af det 3-dimensionelle symbol.
Svar blev registreret for 3 symboler: Flyv (letest at opfatte), dyr og cirkel (sværest at opfatte).
|
Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
|
|
Procentdel af deltagere med positiv respons, spørgsmål om livskvalitet
Tidsramme: Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
|
Deltageren udfyldte et spørgeskema, der angiver (ja/nej), om han/hun oplevede synsbesvær i dagligdags aktiviteter, mens han ikke havde briller på.
Et positivt svar blev defineret som "Ja = synsbesvær."
|
Dag 120-180 fra anden øjenimplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Hiroshi Kodama, Alcon Japan, Ltd.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- J-11-037
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal IOL Model SN6AD2 [SV25T0]
-
NCT01684007Afsluttet
-
NCT01510717Afsluttet
-
NCT01424189Afsluttet
-
NCT01257217Afsluttet
-
NCT02176343AfsluttetGrå stær | Presbyopi | Hornhindeastigmatisme
-
NCT03733730AfsluttetPresbyopi | Astigmatisme | Aphakia
-
NCT01200511Afsluttet
-
NCT01323777Afsluttet