Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D multifokal intraokulær linse (IOL) modell SN6AD2 [SV25T0] i Japan

8. juni 2015 oppdatert av: Alcon Research

Klinisk undersøkelse av AcrySof® IQ ReSTOR® multifokal intraokulær linse modell SN6AD2

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal IOL Model SN6AD2 [SV25T0] hos japanske kataraktpasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hvert forsøksperson fullførte en preoperativ undersøkelse av begge øynene, implantasjon av IOL ved operasjonsbesøket for hvert øye, og opptil 8 postoperative besøk (hvert øye undersøkt på dag 1-2, dag 7-14 og dag 30-60, med kikkert besøk på dag 120-180 og dag 330-420 etter den andre implantasjonen). Den andre implantasjonen skjedde innen 30 dager etter den første.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-0061
        • Tokyo Dental College Suidobashi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signer informert samtykke;
  • Diagnostisert med bilateral grå stær;
  • Planlagt fjerning av grå stær ved fakoemulsifisering;
  • Potensiell postoperativ synsskarphet på 0,5 desimal eller bedre i begge øyne;
  • Preoperativ astigmatisme ≤ 1,5 dioptri;
  • Klare intraokulære medier annet enn katarakt i studieøyne;
  • Beregnet linsestyrke innenfor tilgjengelig rekkevidde;
  • Kan gjennomgå andre øyeoperasjoner innen 30 dager etter første øyeoperasjon;
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig uregelmessig hornhinneavvik som demonstrert ved hornhinnetopografi;
  • Enhver betennelse eller ødem (hevelse) i hornhinnen;
  • Diagnostiserte degenerative synsforstyrrelser antatt å forårsake fremtidig skarphetstap til et nivå verre enn 0,5 desimal;
  • diabetisk retinopati;
  • Tidligere refraktiv kirurgi, netthinneavløsning, hornhinnetransplantasjon;
  • glaukom;
  • Svangerskap;
  • Deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie;
  • Eksklusjonskriterier under operasjonen;
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SN6AD2
AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D multifokal IOL modell SN6AD2 [SV25T0], bilateral implantasjon
Enhet: AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D multifokal IOL modell SN6AD2 [SV25T0]
Multifokal IOL med utvidet sekundært fokuspunkt implantert for langtidsbruk over levetiden til kataraktpasienten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigert desimal VA (5 m)
Tidsramme: Baseline (preoperativ), dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
Synsstyrken (VA) ble testet monokulært (hvert øye separat) ved alle besøk og kikkert (begge øyne sammen) på dag 30-60, dag 120-180 og dag 330-420 uten hjelp i en avstand på 5 meter (m) ved hjelp av et diagram. VA ble målt i desimal, med 1,0 desimal tilsvarende 20/20 Snellen. En høyere numerisk verdi representerer bedre synsskarphet.
Baseline (preoperativ), dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
Ukorrigert desimal VA (50 cm)
Tidsramme: Baseline (preoperativ), dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
VA ble testet monokulært ved alle besøk og kikkert på dag 30-60, dag 120-180 og dag 330-420 uten hjelp i en avstand på 50 centimeter (cm) ved bruk av et diagram. VA ble målt i desimal, med 1,0 desimal tilsvarende 20/20 Snellen. En høyere numerisk verdi representerer bedre synsskarphet.
Baseline (preoperativ), dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
Beste korrigerte desimal VA (5 m)
Tidsramme: Baseline (preoperativ), dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
VA ble testet monokulært ved alle besøk og kikkert på dag 30-60, dag 120-180 og dag 330-420 med deltakerens beste brillekorreksjon i en avstand på 5 m ved bruk av et kart. VA ble målt i desimal, med 1,0 desimal tilsvarende 20/20 Snellen. En høyere numerisk verdi representerer bedre synsskarphet.
Baseline (preoperativ), dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
Beste korrigerte desimal VA (50 cm)
Tidsramme: Baseline (preoperativ), dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
VA ble testet monokulært ved alle besøk og kikkert på dag 30-60, dag 120-180 og dag 330-420 med deltakerens beste brillekorreksjon i en avstand på 50 cm ved bruk av et diagram. VA ble målt i desimal, med 1,0 desimal tilsvarende 20/20 Snellen. En høyere numerisk verdi representerer bedre synsskarphet.
Baseline (preoperativ), dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
Avstandskorrigert desimal VA (50 cm)
Tidsramme: Utgangslinje (preoperativ), dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
VA ble testet monokulært ved preoperative besøk, dag 30-60, dag 120-180 og dag 330-420 besøk og kikkert på dag 30-60, dag 120-180 og dag 330-420 ved bruk av et diagram. Avstandskorrigert VA ved 50 cm er VA ved 50 cm målt under en korrigert tilstand hvor best korrigert VA ved 5 m ble oppnådd. VA ble målt i desimal, med 1,0 desimal tilsvarende 20/20 Snellen. En høyere numerisk verdi representerer bedre synsskarphet.
Utgangslinje (preoperativ), dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigert desimal VA (1 m)
Tidsramme: Dag 120-180, dag 330-420
VA ble testet kikkert uten hjelp i en avstand på 1 m ved bruk av et kart. VA ble målt i desimal, med 1,0 desimal tilsvarende 20/20 Snellen. En høyere numerisk verdi representerer bedre synsskarphet.
Dag 120-180, dag 330-420
Avstandskorrigert desimal VA (1 m)
Tidsramme: Dag 120-180, dag 330-420
VA ble testet kikkert ved hjelp av et diagram. Avstandskorrigert VA ved 1 m er VA ved 1 m målt under en korrigert tilstand hvor best korrigert VA ved 5 m ble oppnådd. VA ble målt i desimal, med 1,0 desimal tilsvarende 20/20 Snellen. En høyere numerisk verdi representerer bedre synsskarphet.
Dag 120-180, dag 330-420
Ukorrigert desimal VA (40 cm)
Tidsramme: Dag 120-180, dag 330-420
VA ble testet kikkert uten hjelp i en avstand på 40 cm ved bruk av et diagram. VA ble målt i desimal, med 1,0 desimal tilsvarende 20/20 Snellen. En høyere numerisk verdi representerer bedre synsskarphet.
Dag 120-180, dag 330-420
Avstandskorrigert desimal VA (40 cm)
Tidsramme: Dag 120-180, dag 330-420
VA ble testet kikkert ved hjelp av et diagram. Avstandskorrigert VA ved 40 cm er VA ved 40 cm målt under en korrigert tilstand hvor best korrigert VA ved 5 m ble oppnådd. VA ble målt i desimal, med 1,0 desimal tilsvarende 20/20 Snellen. En høyere numerisk verdi representerer bedre synsskarphet.
Dag 120-180, dag 330-420
Ukorrigert desimal VA ved beste avstand
Tidsramme: Baseline (preoperativ), dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
VA ble testet monokulært ved alle besøk og kikkert på dag 30-60, dag 120-180 og dag 330-420 ved bruk av et diagram på avstanden til beste nærsyn (cm) som bestemt av deltakeren. VA ble målt i desimal, med 1,0 desimal tilsvarende 20/20 Snellen. En høyere numerisk verdi representerer bedre synsskarphet.
Baseline (preoperativ), dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
Gjennomsnittlig beste avstand (cm) for ukorrigert desimal nær VA
Tidsramme: Baseline (preoperativ), dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
VA ble testet monokulært ved alle besøk og kikkert på dag 30-60, dag 120-180 og dag 330-420 uten hjelp ved bruk av et diagram. Deltakeren anga avstanden (cm) som best nærsyn ble oppnådd.
Baseline (preoperativ), dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
Gjennomsnittlig beste avstand (cm) for avstandskorrigert desimal nær VA
Tidsramme: Dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
VA ble testet monokulært på dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180 og dag 330-420 og kikkert på dag 30-60, dag 120-180 og dag 330-420 med deltakerens beste brillekorreksjon ved hjelp av et diagram. Deltakeren anga avstanden (cm) som best nærsyn ble oppnådd.
Dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
Best korrigert langt (3 m) Kontrastfølsomhet
Tidsramme: Dag 120-180 fra andre øyeimplantasjon
Fjernkontrastfølsomhet (dvs. evnen til å oppdage små endringer i luminans før de ikke kan skilles fra hverandre) ble vurdert kikkert med deltakerens beste brillekorreksjon i en avstand på 3 m ved bruk av Vector Vision CSV 1000 opplyst boks (ett sted) og Vision Contrast Testsystem (annen side). Kontrastfølsomhet ble vurdert ved romlige frekvenser på 1,5, 3, 6, 12 og 18 sykluser per grad (cpd). For CSV 1000 ble ikke kontrastfølsomhet målt ved romlig frekvens 1,5 cpd fordi det ikke var noe alternativ for denne frekvensen. Rå poengsum ble transformert til logMar (logaritme av minste oppløsningsvinkel) enheter. En høyere numerisk verdi representerer bedre kontrastfølsomhet.
Dag 120-180 fra andre øyeimplantasjon
Best korrigert nær (46 cm) kontrastfølsomhet
Tidsramme: Dag 120-180 fra andre øyeimplantasjon
Nær kontrastfølsomhet (dvs. evnen til å oppdage små endringer i luminans før de ikke kan skilles ut) ble vurdert kikkert med deltakerens beste brillekorreksjon i en avstand på 46 cm ved bruk av Functional Acuity Contrast Test (FACT). Kontrastfølsomhet ble vurdert ved romlige frekvenser på 1,5, 3, 6, 12 og 18 sykluser per grad (cpd). Råskårer ble transformert til logMar-enheter. En høyere numerisk verdi representerer bedre kontrastfølsomhet.
Dag 120-180 fra andre øyeimplantasjon
Gjennomsnittlig ufokusert desimal VA (5 m)
Tidsramme: Dag 120-180 fra andre øyeimplantasjon
Defocus VA (en indikator på forventet synsvidde med presbyopi-korrigerende IOL) ble testet kikkert med deltakerens beste brillekorreksjon i en avstand på 5 m ved hjelp av et diagram. Linser med forskjellig sfærisk kraft ble plassert foran øynene for å produsere varierende nivåer av ufokusering. VA ved hver sfærisk potens ble målt i desimal, med 1,0 desimal tilsvarende 20/20 Snellen. En høyere numerisk verdi representerer bedre synsskarphet.
Dag 120-180 fra andre øyeimplantasjon
Prosentandel av deltakere med positiv respons, stereoskopisk synstest
Tidsramme: Dag 120-180 fra andre øyeimplantasjon
Stereopsis (evnen til å oppfatte dybde og 3-dimensjonal struktur) ble vurdert kikkert under godt opplyste forhold på beste avstand ved bruk av Stereo Optical Company, Inc., Original Stereo Fly Test og polariserte seere. Deltakeren ble vist en serie symboler, med en positiv respons definert som korrekt identifikasjon av det 3-dimensjonale symbolet. Svarene ble registrert for 3 symboler: Fly (enklest å oppfatte), dyr og sirkel (vanskeligst å oppfatte).
Dag 120-180 fra andre øyeimplantasjon
Andel av deltakere med positiv respons, spørsmål om livskvalitet
Tidsramme: Dag 120-180 fra andre øyeimplantasjon
Deltakeren fylte ut et spørreskjema som indikerte (ja/nei) om han/hun opplevde synsvansker i dagligdagse aktiviteter mens han ikke brukte briller. Et positivt svar ble definert som "Ja = synsvansker."
Dag 120-180 fra andre øyeimplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alcon Research

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Hiroshi Kodama, Alcon Japan, Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • J-11-037

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger