Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D multifokal intraokulär lins (IOL) modell SN6AD2 [SV25T0] i Japan

8 juni 2015 uppdaterad av: Alcon Research

Klinisk undersökning av AcrySof® IQ ReSTOR® multifokal intraokulär lins modell SN6AD2

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal IOL Model SN6AD2 [SV25T0] hos japanska kataraktpatienter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Varje patient genomförde en preoperativ undersökning av båda ögonen, implantation av IOL vid operationsbesöket för varje öga och upp till 8 postoperativa besök (varje öga undersöktes på dag 1-2, dag 7-14 och dag 30-60, med kikare besök på dag 120-180 och dag 330-420 efter den andra implantationen). Den andra implantationen skedde inom 30 dagar efter den första.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
70

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-0061
        • Tokyo Dental College Suidobashi Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Signera informerat samtycke;
  • Diagnostiserats med bilateral grå starr;
  • Planerad kataraktborttagning genom fakoemulsifiering;
  • Potentiell postoperativ synskärpa på 0,5 decimal eller bättre i båda ögonen;
  • Preoperativ astigmatism ≤ 1,5 dioptri;
  • Klara intraokulära medier förutom grå starr i studieögon;
  • Beräknad linsstyrka inom det tillgängliga intervallet;
  • Kan genomgå en andra ögonoperation inom 30 dagar efter den första ögonoperationen;
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Signifikant oregelbunden hornhinneavvikelse som demonstreras av hornhinnetopografi;
  • Eventuell inflammation eller ödem (svullnad) i hornhinnan;
  • Diagnostiserade degenerativa synstörningar som förutspås orsaka framtida skärpaförluster till en nivå som är värre än 0,5 decimal;
  • Diabetisk retinopati;
  • Tidigare refraktiv kirurgi, näthinneavlossning, hornhinnetransplantation;
  • Glaukom;
  • Graviditet;
  • Deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie;
  • Uteslutningskriterier under operation;
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: SN6AD2
AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D multifokal IOL modell SN6AD2 [SV25T0], bilateral implantation
Enhet: AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D multifokal IOL modell SN6AD2 [SV25T0]
Multifokal IOL med utökad sekundär brännpunkt implanterad för långvarig användning under kataraktpatientens livstid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okorrigerad decimal VA (5 m)
Tidsram: Baslinje (preoperativ), dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
Synskärpan (VA) testades monokulärt (varje öga separat) vid alla besök och binokulärt (båda ögonen tillsammans) på dag 30-60, dag 120-180 och dag 330-420 utan hjälp på ett avstånd av 5 meter (m) med ett diagram. VA mättes i decimal, med 1,0 decimal motsvarande 20/20 Snellen. Ett högre numeriskt värde representerar bättre synskärpa.
Baslinje (preoperativ), dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
Okorrigerad decimal VA (50 cm)
Tidsram: Baslinje (preoperativ), dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
VA testades monokulärt vid alla besök och kikare på dag 30-60, dag 120-180 och dag 330-420 utan hjälp på ett avstånd av 50 centimeter (cm) med hjälp av ett diagram. VA mättes i decimal, med 1,0 decimal motsvarande 20/20 Snellen. Ett högre numeriskt värde representerar bättre synskärpa.
Baslinje (preoperativ), dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
Bästa korrigerade decimal VA (5 m)
Tidsram: Baslinje (preoperativ), dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
VA testades monokulärt vid alla besök och kikare på dag 30-60, dag 120-180 och dag 330-420 med deltagarens bästa glasögonkorrigering på ett avstånd av 5 m med hjälp av ett sjökort. VA mättes i decimal, med 1,0 decimal motsvarande 20/20 Snellen. Ett högre numeriskt värde representerar bättre synskärpa.
Baslinje (preoperativ), dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
Bästa korrigerade decimal VA (50 cm)
Tidsram: Baslinje (preoperativ), dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
VA testades monokulärt vid alla besök och kikare på dag 30-60, dag 120-180 och dag 330-420 med deltagarens bästa glasögonkorrigering på ett avstånd av 50 cm med hjälp av ett diagram. VA mättes i decimal, med 1,0 decimal motsvarande 20/20 Snellen. Ett högre numeriskt värde representerar bättre synskärpa.
Baslinje (preoperativ), dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
Avståndskorrigerad decimal VA (50 cm)
Tidsram: Baslinje (preoperativ), dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
VA testades monokulärt vid preoperativa besök, dag 30-60, dag 120-180 och dag 330-420 och kikare på dag 30-60, dag 120-180 och dag 330-420 med användning av ett diagram. Avståndskorrigerad VA vid 50 cm är VA vid 50 cm uppmätt under ett korrigerat tillstånd där bäst korrigerad VA vid 5 m erhölls. VA mättes i decimal, med 1,0 decimal motsvarande 20/20 Snellen. Ett högre numeriskt värde representerar bättre synskärpa.
Baslinje (preoperativ), dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okorrigerad decimal VA (1 m)
Tidsram: Dag 120-180, Dag 330-420
VA testades kikare utan hjälp på ett avstånd av 1 m med hjälp av ett sjökort. VA mättes i decimal, med 1,0 decimal motsvarande 20/20 Snellen. Ett högre numeriskt värde representerar bättre synskärpa.
Dag 120-180, Dag 330-420
Avstånd korrigerad decimal VA (1 m)
Tidsram: Dag 120-180, Dag 330-420
VA testades kikare med hjälp av ett diagram. Avståndskorrigerad VA vid 1 m är VA vid 1 m uppmätt under ett korrigerat tillstånd där bäst korrigerad VA vid 5 m erhölls. VA mättes i decimal, med 1,0 decimal motsvarande 20/20 Snellen. Ett högre numeriskt värde representerar bättre synskärpa.
Dag 120-180, Dag 330-420
Okorrigerad decimal VA (40 cm)
Tidsram: Dag 120-180, Dag 330-420
VA testades kikare utan hjälp på ett avstånd av 40 cm med hjälp av ett diagram. VA mättes i decimal, med 1,0 decimal motsvarande 20/20 Snellen. Ett högre numeriskt värde representerar bättre synskärpa.
Dag 120-180, Dag 330-420
Avståndskorrigerad decimal VA (40 cm)
Tidsram: Dag 120-180, Dag 330-420
VA testades kikare med hjälp av ett diagram. Avståndskorrigerad VA vid 40 cm är VA vid 40 cm mätt under ett korrigerat tillstånd där bäst korrigerad VA vid 5 m erhölls. VA mättes i decimal, med 1,0 decimal motsvarande 20/20 Snellen. Ett högre numeriskt värde representerar bättre synskärpa.
Dag 120-180, Dag 330-420
Okorrigerad decimal VA vid bästa avstånd
Tidsram: Baslinje (preoperativ), dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
VA testades monokulärt vid alla besök och binokulärt på dag 30-60, dag 120-180 och dag 330-420 med användning av ett diagram på avståndet för bästa näraseende (cm) enligt beslut av deltagaren. VA mättes i decimal, med 1,0 decimal motsvarande 20/20 Snellen. Ett högre numeriskt värde representerar bättre synskärpa.
Baslinje (preoperativ), dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
Bästa medelavstånd (cm) för okorrigerad decimal nära VA
Tidsram: Baslinje (preoperativ), dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
VA testades monokulärt vid alla besök och kikare på dag 30-60, dag 120-180 och dag 330-420 utan hjälp med hjälp av ett diagram. Deltagaren angav det avstånd (cm) vid vilket bästa näraseende uppnåddes.
Baslinje (preoperativ), dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
Genomsnittligt bästa avstånd (cm) för avståndskorrigerad decimal nära VA
Tidsram: Dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
VA testades monokulärt på dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180 och dag 330-420 och binokulärt på dag 30-60, dag 120-180 och dag 330-420 med deltagarens bästa glasögonkorrigering med hjälp av ett diagram. Deltagaren angav det avstånd (cm) vid vilket bästa näraseende uppnåddes.
Dag 1-2, dag 7-14, dag 30-60, dag 120-180, dag 330-420
Bäst korrigerad långt (3 m) Kontrastkänslighet
Tidsram: Dag 120-180 från andra ögonimplantationen
Fjärrkontrastkänslighet (dvs förmågan att upptäcka små förändringar i luminans innan de blir oskiljbara) bedömdes kikare med deltagarens bästa glasögonkorrigering på ett avstånd av 3 m med hjälp av Vector Vision CSV 1000 upplyst box (en plats) och Vision Contrast Testsystem (annan plats). Kontrastkänslighet bedömdes vid rumsliga frekvenser på 1,5, 3, 6, 12 och 18 cykler per grad (cpd). För CSV 1000 mättes inte kontrastkänslighet vid rumslig frekvens 1,5 cpd eftersom det inte fanns något alternativ för denna frekvens. Råpoäng omvandlades till logMar (logaritm av minsta upplösningsvinkel) enheter. Ett högre numeriskt värde representerar bättre kontrastkänslighet.
Dag 120-180 från andra ögonimplantationen
Bäst korrigerad nära (46 cm) kontrastkänslighet
Tidsram: Dag 120-180 från andra ögonimplantationen
Nära kontrastkänslighet (dvs. förmågan att upptäcka små förändringar i luminans innan de blir oskiljbara) bedömdes binokulärt med deltagarens bästa glasögonkorrigering på ett avstånd av 46 cm med hjälp av Functional Acuity Contrast Test (FACT). Kontrastkänslighet bedömdes vid rumsliga frekvenser på 1,5, 3, 6, 12 och 18 cykler per grad (cpd). Råpoäng omvandlades till logMar-enheter. Ett högre numeriskt värde representerar bättre kontrastkänslighet.
Dag 120-180 från andra ögonimplantationen
Genomsnittlig decimal decimal VA (5 m)
Tidsram: Dag 120-180 från andra ögonimplantationen
Defocus VA (en indikator på det förväntade synområdet med en presbyopi-korrigerande IOL) testades kikare med deltagarens bästa glasögonkorrigering på ett avstånd av 5 m med hjälp av ett diagram. Linser med olika sfäriska krafter placerades framför ögonen för att producera olika nivåer av oskärpa. VA vid varje sfärisk effekt mättes i decimal, med 1,0 decimal motsvarande 20/20 Snellen. Ett högre numeriskt värde representerar bättre synskärpa.
Dag 120-180 från andra ögonimplantationen
Andel deltagare med positivt svar, stereoskopiskt syntest
Tidsram: Dag 120-180 från andra ögonimplantationen
Stereopsis (förmågan att uppfatta djup och 3-dimensionell struktur) bedömdes binokulärt under väl upplysta förhållanden på bästa avstånd med hjälp av Stereo Optical Company, Inc., Original Stereo Fly Test och polariserade tittare. Deltagaren visades en serie symboler, med ett positivt svar definierat som korrekt identifiering av den 3-dimensionella symbolen. Svar registrerades för 3 symboler: Fluga (lättast att uppfatta), djur och cirkel (svårast att uppfatta).
Dag 120-180 från andra ögonimplantationen
Andel deltagare med positiv respons, livskvalitetsfrågor
Tidsram: Dag 120-180 från andra ögonimplantationen
Deltagaren fyllde i ett frågeformulär som angav (ja/nej) om han/hon upplevde synsvårigheter i vardagsaktiviteter utan att ha glasögon på sig. Ett positivt svar definierades som "Ja = synsvårigheter."
Dag 120-180 från andra ögonimplantationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Alcon Research

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Hiroshi Kodama, Alcon Japan, Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 juni 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • J-11-037

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar