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AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifokale Intraokularlinse (IOL), Modell SN6AD2 [SV25T0] in Japan

8. Juni 2015 aktualisiert von: Alcon Research

Klinische Untersuchung des multifokalen Intraokularlinsenmodells SN6AD2 von AcrySof® IQ ReSTOR®

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal IOL Model SN6AD2 [SV25T0] bei japanischen Kataraktpatienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jeder Proband absolvierte eine präoperative Untersuchung beider Augen, die Implantation einer IOL beim Operationsbesuch für jedes Auge und bis zu 8 postoperative Besuche (jedes Auge wurde an Tag 1–2, Tag 7–14 und Tag 30–60 mit einem Fernglas untersucht). Besuche am Tag 120–180 und am Tag 330–420 nach der zweiten Implantation). Die zweite Implantation erfolgte innerhalb von 30 Tagen nach der ersten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-0061
        • Tokyo Dental College Suidobashi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
  • Beidseitiger Katarakt diagnostiziert;
  • Geplante Kataraktentfernung durch Phakoemulsifikation;
  • Mögliche postoperative Sehschärfe von 0,5 Dezimalstellen oder besser auf beiden Augen;
  • Präoperativer Astigmatismus ≤ 1,5 Dioptrien;
  • Klare intraokulare Medien außer Katarakt in den Studienaugen;
  • Berechnete Linsenstärke innerhalb des verfügbaren Bereichs;
  • Kann sich innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Augenoperation einer zweiten Augenoperation unterziehen;
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante unregelmäßige Hornhautaberration, wie durch die Hornhauttopographie nachgewiesen;
  • Jegliche Entzündung oder Ödem (Schwellung) der Hornhaut;
  • Diagnostizierte degenerative Sehstörungen, von denen vorhergesagt wird, dass sie zukünftige Sehschärfeverluste in einem Ausmaß von mehr als 0,5 Dezimalstellen verursachen;
  • Diabetische Retinopathie;
  • Vorherige refraktive Chirurgie, Netzhautablösung, Hornhauttransplantation;
  • Glaukom;
  • Schwangerschaft;
  • Nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil;
  • Ausschlusskriterien während der Operation;
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SN6AD2
AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifokales IOL Modell SN6AD2 [SV25T0], bilaterale Implantation
Gerät: AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifokale IOL Modell SN6AD2 [SV25T0]
Multifokale IOL mit erweitertem sekundären Brennpunkt, implantiert für den Langzeitgebrauch über die gesamte Lebensdauer des Kataraktpatienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unkorrigierte dezimale VA (5 m)
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), Tag 1–2, Tag 7–14, Tag 30–60, Tag 120–180, Tag 330–420
Die Sehschärfe (VA) wurde bei allen Besuchen monokular (jedes Auge separat) und am Tag 30–60, Tag 120–180 und Tag 330–420 binokular (beide Augen zusammen) ohne Hilfsmittel in einer Entfernung von 5 Metern (m) getestet ein Diagramm. VA wurde in Dezimalzahlen gemessen, wobei 1,0 Dezimalzahlen 20/20 Snellen entsprachen. Ein höherer numerischer Wert steht für eine bessere Sehschärfe.
Ausgangswert (präoperativ), Tag 1–2, Tag 7–14, Tag 30–60, Tag 120–180, Tag 330–420
Unkorrigierte dezimale VA (50 cm)
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), Tag 1–2, Tag 7–14, Tag 30–60, Tag 120–180, Tag 330–420
Die VA wurde bei allen Besuchen monokular und an Tag 30–60, Tag 120–180 und Tag 330–420 binokular ohne Hilfsmittel in einer Entfernung von 50 Zentimetern (cm) anhand einer Tabelle getestet. VA wurde in Dezimalzahlen gemessen, wobei 1,0 Dezimalzahlen 20/20 Snellen entsprachen. Ein höherer numerischer Wert steht für eine bessere Sehschärfe.
Ausgangswert (präoperativ), Tag 1–2, Tag 7–14, Tag 30–60, Tag 120–180, Tag 330–420
Beste korrigierte Dezimal-VA (5 m)
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), Tag 1–2, Tag 7–14, Tag 30–60, Tag 120–180, Tag 330–420
Die VA wurde bei allen Besuchen monokular und an Tag 30–60, Tag 120–180 und Tag 330–420 binokular mit der besten Brillenkorrektur des Teilnehmers in einer Entfernung von 5 m anhand einer Tabelle getestet. VA wurde in Dezimalzahlen gemessen, wobei 1,0 Dezimalzahlen 20/20 Snellen entsprachen. Ein höherer numerischer Wert steht für eine bessere Sehschärfe.
Ausgangswert (präoperativ), Tag 1–2, Tag 7–14, Tag 30–60, Tag 120–180, Tag 330–420
Beste korrigierte Dezimal-VA (50 cm)
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), Tag 1–2, Tag 7–14, Tag 30–60, Tag 120–180, Tag 330–420
Die VA wurde bei allen Besuchen monokular und an Tag 30–60, Tag 120–180 und Tag 330–420 binokular mit der besten Brillenkorrektur des Teilnehmers in einer Entfernung von 50 cm anhand einer Tabelle getestet. VA wurde in Dezimalzahlen gemessen, wobei 1,0 Dezimalzahlen 20/20 Snellen entsprachen. Ein höherer numerischer Wert steht für eine bessere Sehschärfe.
Ausgangswert (präoperativ), Tag 1–2, Tag 7–14, Tag 30–60, Tag 120–180, Tag 330–420
Entfernungskorrigierte dezimale VA (50 cm)
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), Tag 30–60, Tag 120–180, Tag 330–420
Die VA wurde bei den präoperativen Besuchen, Tag 30–60, Tag 120–180 und Tag 330–420, monokular und bei Tag 30–60, Tag 120–180 und Tag 330–420 binokular anhand einer Tabelle getestet. Die abstandskorrigierte VA bei 50 cm ist die VA bei 50 cm, gemessen unter einer korrigierten Bedingung, bei der die bestkorrigierte VA bei 5 m erhalten wurde. VA wurde in Dezimalzahlen gemessen, wobei 1,0 Dezimalzahlen 20/20 Snellen entsprachen. Ein höherer numerischer Wert steht für eine bessere Sehschärfe.
Ausgangswert (präoperativ), Tag 30–60, Tag 120–180, Tag 330–420

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unkorrigierte dezimale VA (1 m)
Zeitfenster: Tag 120-180, Tag 330-420
Die VA wurde binokular ohne Hilfsmittel in einer Entfernung von 1 m anhand einer Tabelle getestet. VA wurde in Dezimalzahlen gemessen, wobei 1,0 Dezimalzahlen 20/20 Snellen entsprachen. Ein höherer numerischer Wert steht für eine bessere Sehschärfe.
Tag 120-180, Tag 330-420
Entfernungskorrigierte Dezimal-VA (1 m)
Zeitfenster: Tag 120-180, Tag 330-420
VA wurde binokular anhand einer Tabelle getestet. Die abstandskorrigierte VA bei 1 m ist die VA bei 1 m, gemessen unter einer korrigierten Bedingung, bei der die bestkorrigierte VA bei 5 m erhalten wurde. VA wurde in Dezimalzahlen gemessen, wobei 1,0 Dezimalzahlen 20/20 Snellen entsprachen. Ein höherer numerischer Wert steht für eine bessere Sehschärfe.
Tag 120-180, Tag 330-420
Unkorrigierte dezimale VA (40 cm)
Zeitfenster: Tag 120-180, Tag 330-420
Die VA wurde binokular ohne Hilfsmittel in einer Entfernung von 40 cm anhand einer Tabelle getestet. VA wurde in Dezimalzahlen gemessen, wobei 1,0 Dezimalzahlen 20/20 Snellen entsprachen. Ein höherer numerischer Wert steht für eine bessere Sehschärfe.
Tag 120-180, Tag 330-420
Entfernungskorrigierte dezimale VA (40 cm)
Zeitfenster: Tag 120-180, Tag 330-420
VA wurde binokular anhand einer Tabelle getestet. Die abstandskorrigierte VA bei 40 cm ist die VA bei 40 cm, gemessen unter einer korrigierten Bedingung, bei der die bestkorrigierte VA bei 5 m erhalten wurde. VA wurde in Dezimalzahlen gemessen, wobei 1,0 Dezimalzahlen 20/20 Snellen entsprachen. Ein höherer numerischer Wert steht für eine bessere Sehschärfe.
Tag 120-180, Tag 330-420
Unkorrigierte dezimale VA bei bester Entfernung
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), Tag 1–2, Tag 7–14, Tag 30–60, Tag 120–180, Tag 330–420
Die VA wurde bei allen Besuchen monokular und an Tag 30–60, Tag 120–180 und Tag 330–420 binokular anhand einer Tabelle in der vom Teilnehmer festgelegten Entfernung der besten Nahsicht (cm) getestet. VA wurde in Dezimalzahlen gemessen, wobei 1,0 Dezimalzahlen 20/20 Snellen entsprachen. Ein höherer numerischer Wert steht für eine bessere Sehschärfe.
Ausgangswert (präoperativ), Tag 1–2, Tag 7–14, Tag 30–60, Tag 120–180, Tag 330–420
Mittlerer bester Abstand (cm) für unkorrigierte dezimale Nah-VA
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ), Tag 1–2, Tag 7–14, Tag 30–60, Tag 120–180, Tag 330–420
Die VA wurde bei allen Besuchen monokular und an Tag 30–60, Tag 120–180 und Tag 330–420 binokular ohne Hilfsmittel anhand einer Tabelle getestet. Der Teilnehmer gab die Entfernung (cm) an, bei der die beste Nahsicht erreicht wurde.
Ausgangswert (präoperativ), Tag 1–2, Tag 7–14, Tag 30–60, Tag 120–180, Tag 330–420
Mittlerer bester Abstand (cm) für abstandskorrigierte Dezimalzahl in der Nähe von VA
Zeitfenster: Tag 1-2, Tag 7-14, Tag 30-60, Tag 120-180, Tag 330-420
Die VA wurde monokular an Tag 1–2, Tag 7–14, Tag 30–60, Tag 120–180 und Tag 330–420 und binokular an Tag 30–60, Tag 120–180 und Tag 330–420 getestet Die beste Brillenkorrektur des Teilnehmers anhand einer Tabelle. Der Teilnehmer gab die Entfernung (cm) an, bei der die beste Nahsicht erreicht wurde.
Tag 1-2, Tag 7-14, Tag 30-60, Tag 120-180, Tag 330-420
Beste korrigierte Kontrastempfindlichkeit in der Ferne (3 m).
Zeitfenster: Tag 120–180 nach der zweiten Augenimplantation
Die Fernkontrastempfindlichkeit (d. h. die Fähigkeit, geringfügige Änderungen der Leuchtdichte zu erkennen, bevor sie nicht mehr zu unterscheiden sind) wurde binokular mit der besten Brillenkorrektur des Teilnehmers in einer Entfernung von 3 m unter Verwendung der beleuchteten Box Vector Vision CSV 1000 (eine Seite) und des Sehkontrasts bewertet Testsystem (andere Seite). Die Kontrastempfindlichkeit wurde bei Ortsfrequenzen von 1,5, 3, 6, 12 und 18 Zyklen pro Grad (cpd) beurteilt. Für CSV 1000 wurde die Kontrastempfindlichkeit nicht bei einer Ortsfrequenz von 1,5 cpd gemessen, da es für diese Frequenz keine Option gab. Rohwerte wurden in logMar-Einheiten (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels) umgewandelt. Ein höherer numerischer Wert bedeutet eine bessere Kontrastempfindlichkeit.
Tag 120–180 nach der zweiten Augenimplantation
Beste korrigierte Nahkontrastempfindlichkeit (46 cm).
Zeitfenster: Tag 120–180 nach der zweiten Augenimplantation
Die Nahkontrastempfindlichkeit (d. h. die Fähigkeit, geringfügige Änderungen der Leuchtdichte zu erkennen, bevor sie nicht mehr zu unterscheiden sind) wurde binokular mit der besten Brillenkorrektur des Teilnehmers in einer Entfernung von 46 cm mithilfe des Functional Acuity Contrast Test (FACT) bewertet. Die Kontrastempfindlichkeit wurde bei Ortsfrequenzen von 1,5, 3, 6, 12 und 18 Zyklen pro Grad (cpd) beurteilt. Rohwerte wurden in logMar-Einheiten umgewandelt. Ein höherer numerischer Wert bedeutet eine bessere Kontrastempfindlichkeit.
Tag 120–180 nach der zweiten Augenimplantation
Mittlere Defokus-Dezimal-VA (5 m)
Zeitfenster: Tag 120–180 nach der zweiten Augenimplantation
Die Defokussierungs-VA (ein Indikator für den erwarteten Sehbereich mit einer Presbyopie-korrigierenden IOL) wurde binokular mit der besten Brillenkorrektur des Teilnehmers in einer Entfernung von 5 m anhand einer Tabelle getestet. Vor den Augen wurden Linsen unterschiedlicher sphärischer Stärke platziert, um unterschiedliche Grade der Defokussierung zu erzeugen. Die VA bei jeder sphärischen Wirkung wurde in Dezimalzahlen gemessen, wobei 1,0 Dezimalzahlen 20/20 Snellen entsprachen. Ein höherer numerischer Wert steht für eine bessere Sehschärfe.
Tag 120–180 nach der zweiten Augenimplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiver Reaktion, stereoskopischer Sehtest
Zeitfenster: Tag 120–180 nach der zweiten Augenimplantation
Stereopsis (die Fähigkeit, Tiefe und dreidimensionale Struktur wahrzunehmen) wurde binokular unter gut beleuchteten Bedingungen und in bester Entfernung unter Verwendung des Original Stereo Fly Test der Stereo Optical Company, Inc. und polarisierten Betrachtern beurteilt. Dem Teilnehmer wurde eine Reihe von Symbolen gezeigt, wobei eine positive Reaktion als korrekte Identifizierung des dreidimensionalen Symbols definiert wurde. Die Antworten wurden für drei Symbole aufgezeichnet: Fliege (am einfachsten wahrzunehmen), Tier und Kreis (am schwersten wahrnehmbar).
Tag 120–180 nach der zweiten Augenimplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven Antworten und Fragen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 120–180 nach der zweiten Augenimplantation
Der Teilnehmer füllte einen Fragebogen aus und gab an (ja/nein), ob er/sie bei alltäglichen Aktivitäten Sehschwierigkeiten hatte, wenn er/sie keine Brille trug. Eine positive Antwort wurde als „Ja = Sehschwierigkeit“ definiert.
Tag 120–180 nach der zweiten Augenimplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcon Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Hiroshi Kodama, Alcon Japan, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • J-11-037

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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