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AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifocal Intraocular Lens (IOL) Modelo SN6AD2 [SV25T0] no Japão

8 de junho de 2015 atualizado por: Alcon Research

Investigação Clínica da Lente Intraocular Multifocal AcrySof® IQ ReSTOR® Modelo SN6AD2

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal IOL Modelo SN6AD2 [SV25T0] em pacientes japoneses com catarata.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Cada indivíduo completou um exame pré-operatório de ambos os olhos, implante de LIO na visita operatória para cada olho e até 8 visitas pós-operatórias (cada olho examinado no Dia 1-2, Dia 7-14 e Dia 30-60, com binocular visitas nos Dias 120-180 e Dias 330-420 após a segunda implantação). A segunda implantação ocorreu 30 dias após a primeira.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japão, 101-0061
        • Tokyo Dental College Suidobashi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assine o consentimento informado;
  • Diagnosticado com catarata bilateral;
  • Remoção planejada de catarata por facoemulsificação;
  • Acuidade visual pós-operatória potencial de 0,5 decimal ou melhor em ambos os olhos;
  • Astigmatismo pré-operatório ≤ 1,5 dioptria;
  • Meios intraoculares claros, exceto catarata nos olhos do estudo;
  • Potência calculada da lente dentro da faixa disponível;
  • Capaz de se submeter a uma segunda cirurgia ocular dentro de 30 dias após a primeira cirurgia ocular;
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Aberração corneana irregular significativa, conforme demonstrado por topografia corneana;
  • Qualquer inflamação ou edema (inchaço) da córnea;
  • Distúrbios visuais degenerativos diagnosticados previstos para causar perdas futuras de acuidade para um nível pior que 0,5 decimal;
  • Retinopatia diabética;
  • Cirurgia refrativa prévia, descolamento de retina, transplante de córnea;
  • Glaucoma;
  • Gravidez;
  • Atualmente participando de outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental;
  • Critérios de exclusão durante a cirurgia;
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SN6AD2
AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal IOL Modelo SN6AD2 [SV25T0], implantação bilateral
Dispositivo: AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal IOL Modelo SN6AD2 [SV25T0]
LIO multifocal com ponto focal secundário estendido implantado para uso prolongado ao longo da vida do paciente com catarata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VA Decimal Não Corrigido (5 m)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), Dia 1-2, Dia 7-14, Dia 30-60, Dia 120-180, Dia 330-420
A acuidade visual (AV) foi testada monocularmente (cada olho separadamente) em todas as visitas e binocularmente (ambos os olhos juntos) no Dia 30-60, Dia 120-180 e Dia 330-420 sem ajuda a uma distância de 5 metros (m) usando um gráfico. A AV foi medida em decimal, com 1,0 decimal correspondendo a 20/20 Snellen. Um valor numérico mais alto representa melhor acuidade visual.
Linha de base (pré-operatório), Dia 1-2, Dia 7-14, Dia 30-60, Dia 120-180, Dia 330-420
VA decimal não corrigida (50 cm)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), Dia 1-2, Dia 7-14, Dia 30-60, Dia 120-180, Dia 330-420
A AV foi testada monocularmente em todas as visitas e binocularmente nos Dias 30-60, Dias 120-180 e Dias 330-420 sem ajuda a uma distância de 50 centímetros (cm) usando um gráfico. A AV foi medida em decimal, com 1,0 decimal correspondendo a 20/20 Snellen. Um valor numérico mais alto representa melhor acuidade visual.
Linha de base (pré-operatório), Dia 1-2, Dia 7-14, Dia 30-60, Dia 120-180, Dia 330-420
Melhor VA Decimal Corrigido (5 m)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), Dia 1-2, Dia 7-14, Dia 30-60, Dia 120-180, Dia 330-420
A AV foi testada monocularmente em todas as visitas e binocularmente nos Dias 30-60, Dias 120-180 e Dias 330-420 com a melhor correção de óculos do participante a uma distância de 5 m usando um gráfico. A AV foi medida em decimal, com 1,0 decimal correspondendo a 20/20 Snellen. Um valor numérico mais alto representa melhor acuidade visual.
Linha de base (pré-operatório), Dia 1-2, Dia 7-14, Dia 30-60, Dia 120-180, Dia 330-420
Melhor VA Decimal Corrigido (50 cm)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), Dia 1-2, Dia 7-14, Dia 30-60, Dia 120-180, Dia 330-420
A AV foi testada monocularmente em todas as visitas e binocularmente nos Dias 30-60, Dias 120-180 e Dias 330-420 com a melhor correção de óculos do participante a uma distância de 50 cm usando um gráfico. A AV foi medida em decimal, com 1,0 decimal correspondendo a 20/20 Snellen. Um valor numérico mais alto representa melhor acuidade visual.
Linha de base (pré-operatório), Dia 1-2, Dia 7-14, Dia 30-60, Dia 120-180, Dia 330-420
VA decimal corrigida pela distância (50 cm)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), Dia 30-60, Dia 120-180, Dia 330-420
A VA foi testada monocularmente nas visitas pré-operatórias, dias 30-60, dias 120-180 e dias 330-420 e binocularmente nos dias 30-60, dias 120-180 e dias 330-420 usando um gráfico. A AV corrigida para distância a 50 cm é a AV a 50 cm medida sob uma condição corrigida na qual foi obtida a melhor AV corrigida a 5 m. A AV foi medida em decimal, com 1,0 decimal correspondendo a 20/20 Snellen. Um valor numérico mais alto representa melhor acuidade visual.
Linha de base (pré-operatório), Dia 30-60, Dia 120-180, Dia 330-420

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VA decimal não corrigida (1 m)
Prazo: Dia 120-180, Dia 330-420
A AV foi testada binocularmente sem auxílio a uma distância de 1 m usando um gráfico. A AV foi medida em decimal, com 1,0 decimal correspondendo a 20/20 Snellen. Um valor numérico mais alto representa melhor acuidade visual.
Dia 120-180, Dia 330-420
Distância corrigida decimal VA (1 m)
Prazo: Dia 120-180, Dia 330-420
A AV foi testada binocularmente usando um gráfico. O VA corrigido para distância a 1 m é o VA a 1 m medido sob uma condição corrigida na qual o VA melhor corrigido a 5 m foi obtido. A AV foi medida em decimal, com 1,0 decimal correspondendo a 20/20 Snellen. Um valor numérico mais alto representa melhor acuidade visual.
Dia 120-180, Dia 330-420
VA decimal não corrigida (40 cm)
Prazo: Dia 120-180, Dia 330-420
A AV foi testada binocularmente sem auxílio a uma distância de 40 cm usando um gráfico. A AV foi medida em decimal, com 1,0 decimal correspondendo a 20/20 Snellen. Um valor numérico mais alto representa melhor acuidade visual.
Dia 120-180, Dia 330-420
Distância corrigida decimal VA (40 cm)
Prazo: Dia 120-180, Dia 330-420
A AV foi testada binocularmente usando um gráfico. A AV corrigida para distância a 40 cm é a AV a 40 cm medida sob uma condição corrigida na qual foi obtida a melhor AV corrigida a 5 m. A AV foi medida em decimal, com 1,0 decimal correspondendo a 20/20 Snellen. Um valor numérico mais alto representa melhor acuidade visual.
Dia 120-180, Dia 330-420
VA decimal não corrigida na melhor distância
Prazo: Linha de base (pré-operatório), Dia 1-2, Dia 7-14, Dia 30-60, Dia 120-180, Dia 330-420
A AV foi testada monocularmente em todas as visitas e binocularmente nos Dias 30-60, Dias 120-180 e Dias 330-420 usando um gráfico na distância da melhor visão de perto (cm) conforme decidido pelo participante. A AV foi medida em decimal, com 1,0 decimal correspondendo a 20/20 Snellen. Um valor numérico mais alto representa melhor acuidade visual.
Linha de base (pré-operatório), Dia 1-2, Dia 7-14, Dia 30-60, Dia 120-180, Dia 330-420
Melhor Distância Média (cm) para VA Próxima Decimal Não Corrigida
Prazo: Linha de base (pré-operatório), Dia 1-2, Dia 7-14, Dia 30-60, Dia 120-180, Dia 330-420
A VA foi testada monocularmente em todas as visitas e binocularmente nos Dias 30-60, Dias 120-180 e Dias 330-420 sem ajuda usando um gráfico. O participante indicava a distância (cm) em que a melhor visão de perto era alcançada.
Linha de base (pré-operatório), Dia 1-2, Dia 7-14, Dia 30-60, Dia 120-180, Dia 330-420
Melhor Distância Média (cm) para Distância Decimal Corrigida Perto de VA
Prazo: Dia 1-2, Dia 7-14, Dia 30-60, Dia 120-180, Dia 330-420
A VA foi testada monocularmente no Dia 1-2, Dia 7-14, Dia 30-60, Dia 120-180 e Dia 330-420 e binocularmente no Dia 30-60, Dia 120-180 e Dia 330-420 com o melhor correção de óculos do participante usando um gráfico. O participante indicava a distância (cm) em que a melhor visão de perto era alcançada.
Dia 1-2, Dia 7-14, Dia 30-60, Dia 120-180, Dia 330-420
Sensibilidade de contraste de distância melhor corrigida (3 m)
Prazo: Dia 120-180 da implantação do segundo olho
A sensibilidade ao contraste distante (ou seja, a capacidade de detectar pequenas alterações na luminância antes que se tornem indistinguíveis) foi avaliada binocularmente com a melhor correção de óculos do participante a uma distância de 3 m usando a caixa iluminada Vector Vision CSV 1000 (um local) e o Vision Contrast Sistema de teste (outro site). A sensibilidade ao contraste foi avaliada em frequências espaciais de 1,5, 3, 6, 12 e 18 ciclos por grau (cpd). Para CSV 1000, a sensibilidade ao contraste não foi medida na frequência espacial 1,5 cpd porque não havia opção para essa frequência. As pontuações brutas foram transformadas em unidades logMar (logaritmo do ângulo mínimo de resolução). Um valor numérico mais alto representa melhor sensibilidade ao contraste.
Dia 120-180 da implantação do segundo olho
Sensibilidade de Contraste Perto Melhor Corrigida (46 cm)
Prazo: Dia 120-180 da implantação do segundo olho
A sensibilidade ao contraste próximo (ou seja, a capacidade de detectar pequenas alterações na luminância antes que se tornem indistinguíveis) foi avaliada binocularmente com a melhor correção de óculos do participante a uma distância de 46 cm usando o Teste de Contraste de Acuidade Funcional (FACT). A sensibilidade ao contraste foi avaliada em frequências espaciais de 1,5, 3, 6, 12 e 18 ciclos por grau (cpd). As pontuações brutas foram transformadas em unidades logMar. Um valor numérico mais alto representa melhor sensibilidade ao contraste.
Dia 120-180 da implantação do segundo olho
VA Decimal Média de Desfocagem (5 m)
Prazo: Dia 120-180 da implantação do segundo olho
O Defocus VA (um indicador do alcance esperado da visão com uma LIO de correção de presbiopia) foi testado binocularmente com a melhor correção de óculos do participante a uma distância de 5 m usando um gráfico. Lentes de diferentes potências esféricas foram colocadas na frente dos olhos para produzir vários níveis de desfocagem. O VA em cada potência esférica foi medido em decimal, com 1,0 decimal correspondendo a 20/20 Snellen. Um valor numérico mais alto representa melhor acuidade visual.
Dia 120-180 da implantação do segundo olho
Porcentagem de participantes com resposta positiva, teste de visão estereoscópica
Prazo: Dia 120-180 da implantação do segundo olho
A estereopsia (a capacidade de perceber a profundidade e a estrutura tridimensional) foi avaliada binocularmente sob condições bem iluminadas na melhor distância usando o Stereo Optical Company, Inc., Original Stereo Fly Test e visualizadores polarizados. O participante viu uma série de símbolos, com uma resposta positiva definida como a identificação correta do símbolo tridimensional. As respostas foram registradas para 3 símbolos: Voar (mais fácil de perceber), animal e círculo (mais difícil de perceber).
Dia 120-180 da implantação do segundo olho
Porcentagem de Participantes com Resposta Positiva, Questões de Qualidade de Vida
Prazo: Dia 120-180 da implantação do segundo olho
O participante respondeu a um questionário, indicando (sim/não) se sentia dificuldade visual nas atividades do dia a dia quando não usava óculos. Uma resposta positiva foi definida como "Sim=dificuldade visual".
Dia 120-180 da implantação do segundo olho

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alcon Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Hiroshi Kodama, Alcon Japan, Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • J-11-037

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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