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Efficacité à long terme et innocuité d'Eryfotona AK-NMSC® chez les patients atteints de kératose actinique

10 octobre 2013 mis à jour par: ISDIN

Une étude randomisée en double aveugle en groupes parallèles pour évaluer les effets à long terme de la crème Eryfotona AK-NMSC® dans le domaine du traitement de la cancérisation chez les patients atteints de kératose actinique.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité de l'application topique d'Eryfotona AK-NMSC® par rapport à la crème solaire sur le champ de cancérisation des patients atteints de kératose actinique après 6 mois de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Reggio Emilia, Italie
        • Dermatology Unit, Medical Department Arcispedale Santa Maria Nuova

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic actuel de KA, avec ≥ 4 lésions situées dans le même district anatomique (dans une zone contiguë de 50 cm2 sur le visage, le cuir chevelu épais ou le front) ;
  2. Femme ou homme >18 ans ;
  3. Type de peau I ou II selon Fitzpatrick;
  4. Le patient a confirmé sa volonté de participer à cette étude ;.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement médicamenteux topique pour la KA au cours des 3 derniers mois ou pour le photovieillissement au cours des 6 derniers mois, ou traitement ciblant la lésion à moins de 2 cm2 de la zone de KA sélectionnée au cours du mois précédent ;
  2. Convient pour un traitement chirurgical, photodynamique ou tout autre traitement topique dans les 6 prochains mois ;
  3. Les sujets qui souffrent/ont souffert d'un cancer de la peau ou qui présentent un stade précoce de cancer de la peau ou qui ont une prédisposition génétique au cancer de la peau ;
  4. Autre maladie de peau nécessitant un traitement avec d'autres médicaments dans la zone de traitement ou à une distance de 3 cm ;
  5. Immunosuppression ou traitement actuel du cancer ;
  6. Condition médicale cliniquement instable ;
  7. Groupe à haut risque d'infection par le VIH ou présentation d'autres maladies infectieuses
  8. Présentation d'allergies de contact ou d'allergies aux composés des substances d'essai ;
  9. Fumeur (plus de quarante cigarettes par jour) ou gros buveur (plus de trois verres standard par jour) ;
  10. Maladie psychiatrique pouvant interférer avec le suivi des procédures d'étude ;
  11. Participation à d'autres essais cliniques jusqu'à 30 jours avant le jour 1 de l'étude
  12. Traitement antérieur avec des médicaments à l'étude dans la zone à traiter ;
  13. Considéré par l'investigateur, pour toute autre raison, comme un candidat inapproprié pour l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Crème Eryfotona AK-NMSC®
Dispositif: Crème Eryfotona AK-NMSC®
Crème, à appliquer selon la norme COLIPA à 2 mg/cm² dans la tête et le cou, 2 fois par jour avant l'exposition au soleil le matin et vers midi (environ 4 à 6 heures plus tard), jusqu'à 6 mois.
Autre: Crème solaire FPS 50+
Autre: Crème solaire FPS 50+
Crème, à appliquer selon la norme COLIPA à 2 mg/cm² dans la tête et le cou, 2 fois par jour avant l'exposition au soleil le matin et vers midi (environ 4 à 6 heures plus tard), jusqu'à 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant une disparition partielle des lésions KA
Délai: 6 mois
Comparaison entre les groupes de traitement à la fin de la période de traitement
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec disparition et amélioration des lésions KA
Délai: 6 mois
Comparaison entre les groupes de traitement à la fin de la période de traitement
6 mois
Nombre total de lésions KA dans la zone traitée (y compris toutes les lésions présentes au départ ainsi que les lésions subcliniques apparues pendant le traitement)
Délai: 6 mois
Comparaison entre les groupes de traitement à la fin de la période de traitement
6 mois
Pourcentage de patients présentant une amélioration (évaluation clinique et dermoscopique) de la zone cible quant à l'érythème, la desquamation, la pigmentation et les bouchons folliculaires
Délai: 6 mois
Comparaison entre les groupes de traitement à la fin de la période de traitement
6 mois
Pourcentage de patients présentant des changements dans l'indice d'amélioration globale de l'investigateur
Délai: 6 mois
Comparaison entre les groupes de traitement à la fin de la période de traitement
6 mois
Pourcentage de patients présentant des changements dans l'indice de gravité de base (BSI)
Délai: 6 mois
Comparaison entre les groupes de traitement à la fin de la période de traitement
6 mois
Pourcentage de patients présentant une amélioration de la lésion KA cible en utilisant le score RCM.
Délai: 6 mois
Comparaison entre les groupes de traitement à la fin de la période de traitement
6 mois
Pourcentage de patients avec amélioration du « dossier de cancérisation » par score RCM
Délai: 6 mois
Comparaison entre les groupes de traitement à la fin de la période de traitement Validation d'un nouveau score RCM
6 mois
Pourcentage de patients conformes au traitement
Délai: 6 mois
Comparaison entre les groupes de traitement à la fin de la période de traitement
6 mois
Pourcentage de patients se déclarant satisfaits de la tolérance locale
Délai: 6 mois
Comparaison entre les groupes de traitement dans le temps et à la fin de la période de traitement
6 mois
Nombre de patients avec EI et EI locaux (réactions cutanées)
Délai: 6 mois
Comparaison entre les groupes de traitement dans le temps et à la fin de la période de traitement
6 mois
Pourcentage de patients qui déclarent être satisfaits du traitement
Délai: 6 mois
Comparaison entre les groupes de traitement à la fin de la période de traitement
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
ISDIN

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Dr. Giuseppe Argenziano,, MD, PhD, Dermatology Unit, Medical Department /Arcispedale Santa Maria Nuova /Reggio Emilia, Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 août 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 octobre 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ISD-FPT-01-2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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