Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długotrwała skuteczność i bezpieczeństwo Eryfotona AK-NMSC® u pacjentów z rogowaceniem słonecznym

10 października 2013 zaktualizowane przez: ISDIN

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych oceniające długoterminowe efekty stosowania kremu Eryfotona AK-NMSC® w leczeniu zmian nowotworowych u pacjentów z rogowaceniem słonecznym.

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji aplikacji miejscowej Eryfotona AK-NMSC® w porównaniu z filtrem przeciwsłonecznym w obszarze zmian nowotworowych u pacjentów z rogowaceniem słonecznym po 6 miesiącach leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Dermatology Unit, Medical Department Arcispedale Santa Maria Nuova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Aktualne rozpoznanie AK, z ≥4 zmianami zlokalizowanymi w tej samej okolicy anatomicznej (w obrębie przylegającego obszaru 50 cm2 na twarzy, pogrubionej skórze głowy lub czole);
  2. Kobieta lub mężczyzna >18 lat;
  3. Typ skóry I lub II według Fitzpatricka;
  4. Pacjent potwierdził chęć udziału w tym badaniu;.

Kryteria wyłączenia:

  1. Miejscowe leczenie farmakologiczne AK w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub fotostarzenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub leczenie ukierunkowane na zmiany chorobowe w obrębie 2 cm2 wybranego obszaru AK w ciągu poprzedniego miesiąca;
  2. Nadaje się do leczenia chirurgicznego, fotodynamicznego lub innego leczenia miejscowego w ciągu najbliższych 6 miesięcy;
  3. Osoby, które cierpią/cierpiały na raka skóry lub wykazują wczesne stadium raka skóry lub mają genetyczną predyspozycję do raka skóry;
  4. Inna choroba skóry wymagająca leczenia innymi lekami w miejscu zabiegu lub w odległości 3 cm;
  5. Immunosupresja lub obecne leczenie raka;
  6. Klinicznie niestabilny stan zdrowia;
  7. Grupa wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV lub prezentacja innych chorób zakaźnych
  8. Prezentacja alergii kontaktowych lub alergii na związki badanych substancji;
  9. Palacz (ponad czterdzieści papierosów dziennie) lub alkoholik (więcej niż trzy standardowe drinki dziennie);
  10. choroba psychiczna, która może zakłócać kontynuację procedur badania;
  11. Udział w innych badaniach klinicznych do 30 dni przed pierwszym dniem badania
  12. Wcześniejsze leczenie badanym lekiem w obszarze, który ma być leczony;
  13. Uznany przez badacza, z jakiegokolwiek innego powodu, za nieodpowiedniego kandydata do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Krem Eryfotona AK-NMSC®
Urządzenie: Krem Eryfotona AK-NMSC®
Krem do stosowania zgodnie ze standardem COLIPA w dawce 2 mg/cm2 na głowę i szyję, dwa razy dziennie przed ekspozycją na słońce rano i około południa (około 4-6 godzin później), przez okres do 6 miesięcy.
Inny: Filtr przeciwsłoneczny SPF 50+
Inny: Filtr przeciwsłoneczny SPF 50+
Krem do stosowania zgodnie ze standardem COLIPA w dawce 2 mg/cm2 na głowę i szyję, dwa razy dziennie przed ekspozycją na słońce rano i około południa (około 4-6 godzin później), przez okres do 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z częściowym ustąpieniem zmian AK
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie grup leczenia pod koniec okresu leczenia
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ustąpieniem i poprawą zmian AK
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie grup leczenia pod koniec okresu leczenia
6 miesięcy
Całkowita liczba zmian AK w leczonym obszarze (w tym wszystkie zmiany obecne na początku leczenia oraz zmiany subkliniczne, które pojawiły się podczas terapii)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie grup leczenia pod koniec okresu leczenia
6 miesięcy
Odsetek pacjentek z poprawą (ocena kliniczna i dermoskopowa) okolicy docelowej pod względem rumienia, łuszczenia, pigmentacji i czopów mieszkowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie grup leczenia pod koniec okresu leczenia
6 miesięcy
Odsetek pacjentów ze zmianami w Investigator Global Improvement Index
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie grup leczenia pod koniec okresu leczenia
6 miesięcy
Odsetek pacjentów ze zmianami w Baseline Severity Index (BSI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie grup leczenia pod koniec okresu leczenia
6 miesięcy
Odsetek pacjentów z poprawą docelowej zmiany AK na podstawie wyniku RCM.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie grup leczenia pod koniec okresu leczenia
6 miesięcy
Odsetek pacjentów z poprawą w „polu nowotworowym” według wyniku RCM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie grup terapeutycznych na koniec okresu leczenia Zatwierdzenie nowego wyniku RCM
6 miesięcy
Odsetek pacjentów stosujących się do leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie grup leczenia pod koniec okresu leczenia
6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy zgłaszają zadowolenie z tolerancji miejscowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie grup leczenia w czasie i na koniec okresu leczenia
6 miesięcy
Liczba pacjentów z AE i miejscowymi AE (reakcje skórne)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie grup leczenia w czasie i na koniec okresu leczenia
6 miesięcy
Odsetek pacjentów deklarujących satysfakcję z leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie grup leczenia pod koniec okresu leczenia
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ISDIN

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dr. Giuseppe Argenziano,, MD, PhD, Dermatology Unit, Medical Department /Arcispedale Santa Maria Nuova /Reggio Emilia, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ISD-FPT-01-2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami