Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet effekt og sikkerhed af Eryfotona AK-NMSC® hos patienter med aktinisk keratose

10. oktober 2013 opdateret af: ISDIN

Et randomiseret dobbeltblindt parallelgruppestudie til evaluering af de langsigtede virkninger af Eryfotona AK-NMSC® creme i behandlingen af ​​kræftområdet hos patienter med aktinisk keratose.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Eryfotona AK-NMSC® topisk påføring vs. solcreme på cancerområdet hos patienter med aktinisk keratose efter 6 måneders behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Reggio Emilia, Italien
        • Dermatology Unit, Medical Department Arcispedale Santa Maria Nuova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aktuel diagnose af AK, med ≥4 læsioner lokaliseret i samme anatomiske område (inden for et sammenhængende 50 cm2 område i ansigtet, fed hovedbund eller pande);
  2. Kvinde eller mand >18 år;
  3. Hudtype I eller II ifølge Fitzpatrick;
  4. Patienten har bekræftet sin vilje til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Topisk lægemiddelbehandling for AK inden for de seneste 3 måneder eller for fotoaldring inden for de sidste 6 måneder, eller havde læsionsrettet behandling inden for 2 cm2 af det valgte AK-område i løbet af den foregående måned;
  2. Velegnet til kirurgisk, fotodynamisk eller enhver anden topisk behandling inden for de næste 6 måneder;
  3. Forsøgspersoner, der lider/har lidt af hudkræft eller viser et tidligt stadium af hudkræft eller har en genetisk disposition for hudkræft;
  4. Anden hudsygdom, der kræver behandling med anden medicin i behandlingsområdet eller i en afstand af 3 cm;
  5. Immunsuppression eller nuværende behandling for kræft;
  6. Klinisk ustabil medicinsk tilstand;
  7. Højrisikogruppe for HIV-infektion eller præsentation af andre infektionssygdomme
  8. Præsentation af kontaktallergier eller allergier over for forbindelser af teststofferne;
  9. Ryger (mere end fyrre cigaretter om dagen) eller stor drinker (mere end tre standarddrikke om dagen);
  10. Psykiatrisk sygdom, der kan forstyrre opfølgningen af ​​undersøgelsesprocedurer;
  11. Deltagelse i andre kliniske forsøg op til 30 dage før dag 1 af undersøgelsen
  12. Forudgående behandling med undersøgelsesmedicin i det område, der skal behandles;
  13. Anses af investigator af enhver anden grund for at være en uegnet kandidat til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eryfotona AK-NMSC® creme
Enhed: Eryfotona AK-NMSC® creme
Creme, der skal påføres i henhold til COLIPA-standarden med 2 mg/cm² i hoved og nakke, to gange om dagen, før den udsættes for sollys morgen og omkring frokosttid (ca. 4-6 timer senere), i op til 6 måneder.
Andet: Solcreme SPF 50+
Andet: Solcreme SPF 50+
Creme, der skal påføres i henhold til COLIPA-standarden med 2 mg/cm² i hoved og nakke, to gange om dagen, før den udsættes for sollys morgen og omkring frokosttid (ca. 4-6 timer senere), i op til 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med delvis clearance af AK-læsioner
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning mellem behandlingsgrupper ved slutningen af ​​behandlingsperioden
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med clearance og forbedring af AK-læsioner
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning mellem behandlingsgrupper ved slutningen af ​​behandlingsperioden
6 måneder
Samlet antal AK-læsioner i det behandlede område (inklusive alle læsioner til stede ved baseline såvel som subkliniske læsioner, der opstod under behandlingen)
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning mellem behandlingsgrupper ved slutningen af ​​behandlingsperioden
6 måneder
Procentdel af patienter med forbedring (klinisk og dermoskopisk vurdering) af målområdet som for erytem, ​​skældannelse, pigmentering og follikulære propper
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning mellem behandlingsgrupper ved slutningen af ​​behandlingsperioden
6 måneder
Procentdel af patienter med ændringer i Investigator Global Improvement Index
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning mellem behandlingsgrupper ved slutningen af ​​behandlingsperioden
6 måneder
Procentdel af patienter med ændringer i Baseline Severity Index (BSI)
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning mellem behandlingsgrupper ved slutningen af ​​behandlingsperioden
6 måneder
Procentdel af patienter med forbedring af mål-AK-læsionen ved at bruge RCM-score.
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning mellem behandlingsgrupper ved slutningen af ​​behandlingsperioden
6 måneder
Procentdel af patienter med forbedring i "cancerization indgivet" af RCM score
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning mellem behandlingsgrupper ved slutningen af ​​behandlingsperioden Validering af en ny RCM-score
6 måneder
Procentdel af patienter, der følger behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning mellem behandlingsgrupper ved slutningen af ​​behandlingsperioden
6 måneder
Procentdel af patienter, der rapporterer tilfredshed med lokal tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning mellem behandlingsgrupper over tid og i slutningen af ​​behandlingsperioden
6 måneder
Antal patienter med AE'er og lokale AE'er (hudreaktioner)
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning mellem behandlingsgrupper over tid og i slutningen af ​​behandlingsperioden
6 måneder
Procentdel af patienter, der rapporterer tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning mellem behandlingsgrupper ved slutningen af ​​behandlingsperioden
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ISDIN

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr. Giuseppe Argenziano,, MD, PhD, Dermatology Unit, Medical Department /Arcispedale Santa Maria Nuova /Reggio Emilia, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ISD-FPT-01-2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger