Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig effekt og sikkerhet av Eryfotona AK-NMSC® hos pasienter med aktinisk keratose

10. oktober 2013 oppdatert av: ISDIN

En randomisert dobbeltblind parallellgruppestudie for å evaluere langtidseffektene av Eryfotona AK-NMSC®-krem i behandling av kreftfelt hos pasienter med aktinisk keratose.

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten av Eryfotona AK-NMSC® topisk påføring kontra solkrem på kreftfelt hos pasienter med aktinisk keratose etter 6 måneders behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Reggio Emilia, Italia
        • Dermatology Unit, Medical Department Arcispedale Santa Maria Nuova

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nåværende diagnose av AK, med ≥4 lesjoner lokalisert i samme anatomiske distrikt (innenfor et sammenhengende område på 50 cm2 i ansiktet, fet hodebunn eller panne);
  2. Kvinne eller mann >18 år;
  3. Hudtype I eller II ifølge Fitzpatrick;
  4. Pasienten har bekreftet sin vilje til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuelt medikamentell behandling for AK i løpet av de siste 3 månedene eller for fotoaldring de siste 6 månedene, eller hatt lesjonsrettet behandling innenfor 2 cm2 fra det valgte AK-området i løpet av forrige måned;
  2. Egnet for kirurgisk, fotodynamisk eller annen lokal behandling i løpet av de neste 6 månedene;
  3. Personer som lider/hadde lidd av hudkreft eller viser et tidlig stadium av hudkreft eller har en genetisk disposisjon for hudkreft;
  4. Annen hudsykdom som krever behandling med andre medisiner i behandlingsområdet eller i en avstand på 3 cm;
  5. Immunsuppresjon eller nåværende behandling for kreft;
  6. Klinisk ustabil medisinsk tilstand;
  7. Høyrisikogruppe for HIV-infeksjon eller presentasjon av andre infeksjonssykdommer
  8. Presentasjon av kontaktallergier eller allergier mot forbindelser av teststoffene;
  9. Røyker (mer enn førti sigaretter per dag) eller stordrikker (mer enn tre standarddrikker per dag);
  10. Psykiatrisk sykdom som kan forstyrre oppfølging av studieprosedyrer;
  11. Deltakelse i andre kliniske studier inntil 30 dager før dag 1 av studien
  12. Forhåndsbehandling med studiemedisin i området som skal behandles;
  13. Ansett av etterforskeren, av andre grunner, for å være en uegnet kandidat for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eryfotona AK-NMSC® krem
Enhet: Eryfotona AK-NMSC® krem
Krem, som skal påføres i henhold til COLIPA-standarden med 2 mg/cm² i hode og nakke, to ganger om dagen før den utsettes for sollys morgen og rundt lunsjtid (ca. 4-6 timer senere), i opptil 6 måneder.
Annen: Solkrem SPF 50+
Annen: Solkrem SPF 50+
Krem, som skal påføres i henhold til COLIPA-standarden med 2 mg/cm² i hode og nakke, to ganger om dagen før den utsettes for sollys morgen og rundt lunsjtid (ca. 4-6 timer senere), i opptil 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter med delvis clearance av AK-lesjoner
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning mellom behandlingsgrupper ved slutten av behandlingsperioden
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med clearance og forbedring av AK-lesjoner
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning mellom behandlingsgrupper ved slutten av behandlingsperioden
6 måneder
Totalt antall AK-lesjoner i det behandlede området (inkludert alle lesjoner tilstede ved baseline, samt subkliniske lesjoner som dukket opp under behandlingen)
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning mellom behandlingsgrupper ved slutten av behandlingsperioden
6 måneder
Prosentandel av pasienter med bedring (klinisk og dermoskopisk vurdering) av målområdet som for erytem, ​​skalering, pigmentering og follikulære propper
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning mellom behandlingsgrupper ved slutten av behandlingsperioden
6 måneder
Andel pasienter med endringer i Investigator Global Improvement Index
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning mellom behandlingsgrupper ved slutten av behandlingsperioden
6 måneder
Prosentandel av pasienter med endringer i Baseline Severity Index (BSI)
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning mellom behandlingsgrupper ved slutten av behandlingsperioden
6 måneder
Prosentandel av pasienter med bedring i mål-AK-lesjonen ved å bruke RCM-score.
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning mellom behandlingsgrupper ved slutten av behandlingsperioden
6 måneder
Prosentandel av pasienter med bedring i "kreftfilen" etter RCM-score
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning mellom behandlingsgrupper ved slutten av behandlingsperioden Validering av ny RCM-skåre
6 måneder
Andel av pasienter som følger behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning mellom behandlingsgrupper ved slutten av behandlingsperioden
6 måneder
Andel pasienter som rapporterer tilfredshet med lokal toleranse
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning mellom behandlingsgrupper over tid og ved slutten av behandlingsperioden
6 måneder
Antall pasienter med AE og lokale AE (hudreaksjoner)
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning mellom behandlingsgrupper over tid og ved slutten av behandlingsperioden
6 måneder
Andel pasienter som rapporterer tilfredshet til behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning mellom behandlingsgrupper ved slutten av behandlingsperioden
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ISDIN

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dr. Giuseppe Argenziano,, MD, PhD, Dermatology Unit, Medical Department /Arcispedale Santa Maria Nuova /Reggio Emilia, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2012

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2014

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. oktober 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ISD-FPT-01-2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger