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Eficácia e segurança a longo prazo de Eryfotona AK-NMSC® em pacientes com ceratose actínica

10 de outubro de 2013 atualizado por: ISDIN

Um estudo randomizado duplo-cego de grupos paralelos para avaliar os efeitos a longo prazo do creme Eryfotona AK-NMSC® no tratamento do campo de cancerização em pacientes com ceratose actínica.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da aplicação tópica de Eryfotona AK-NMSC® versus protetor solar no campo de cancerização de pacientes com ceratose actínica após 6 meses de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Reggio Emilia, Itália
        • Dermatology Unit, Medical Department Arcispedale Santa Maria Nuova

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico atual de QA, com ≥4 lesões localizadas no mesmo distrito anatômico (em uma área contígua de 50 cm2 na face, couro cabeludo ou fronte);
  2. Feminino ou masculino >18 anos de idade;
  3. Tipo de pele I ou II de acordo com Fitzpatrick;
  4. O paciente confirmou sua vontade de participar deste estudo;.

Critério de exclusão:

  1. Terapia medicamentosa tópica para AK nos últimos 3 meses ou para fotoenvelhecimento nos últimos 6 meses, ou terapia direcionada à lesão dentro de 2 cm2 da área selecionada de AK durante o mês anterior;
  2. Adequado para tratamento cirúrgico, fotodinâmico ou qualquer outro tratamento tópico nos próximos 6 meses;
  3. Indivíduos que sofrem/sofreram de câncer de pele ou apresentam câncer de pele em estágio inicial ou têm predisposição genética para câncer de pele;
  4. Outra doença de pele que exija tratamento com outros medicamentos na área de tratamento ou na distância de 3 cm;
  5. Imunossupressão ou tratamento atual para câncer;
  6. Condição médica clinicamente instável;
  7. Grupo de alto risco para infecção pelo HIV ou apresentação de outras doenças infecciosas
  8. Apresentação de alergias de contato ou alergias a compostos das substâncias em teste;
  9. Fumante (mais de quarenta cigarros por dia) ou bebedor pesado (mais de três doses padrão por dia);
  10. Doença psiquiátrica que possa interferir no acompanhamento dos procedimentos do estudo;
  11. Participação em outros ensaios clínicos até 30 dias antes do dia 1 do estudo
  12. Tratamento prévio com a medicação do estudo na área a ser tratada;
  13. Considerado pelo investigador, por qualquer outro motivo, um candidato inadequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Creme Eryfotona AK-NMSC®
Dispositivo: Creme Eryfotona AK-NMSC®
Creme, para ser aplicado segundo a norma COLIPA a 2 mg/cm² na cabeça e pescoço, duas vezes ao dia antes da exposição ao sol pela manhã e por volta da hora do almoço (cerca de 4-6 horas depois), por até 6 meses.
Outro: Protetor solar FPS 50+
Outro: Protetor solar FPS 50+
Creme, para ser aplicado segundo a norma COLIPA a 2 mg/cm² na cabeça e pescoço, duas vezes ao dia antes da exposição ao sol pela manhã e por volta da hora do almoço (cerca de 4-6 horas depois), por até 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com eliminação parcial de lesões AK
Prazo: 6 meses
Comparação entre grupos de tratamento no final do período de tratamento
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com eliminação e melhora das lesões AK
Prazo: 6 meses
Comparação entre grupos de tratamento no final do período de tratamento
6 meses
Número total de lesões AK na área tratada (incluindo todas as lesões presentes na linha de base, bem como lesões subclínicas que apareceram durante a terapia)
Prazo: 6 meses
Comparação entre grupos de tratamento no final do período de tratamento
6 meses
Porcentagem de pacientes com melhora (avaliação clínica e dermatoscópica) da área alvo quanto ao eritema, descamação, pigmentação e tampões foliculares
Prazo: 6 meses
Comparação entre grupos de tratamento no final do período de tratamento
6 meses
Porcentagem de pacientes com alterações no Índice de Melhora Global do Investigador
Prazo: 6 meses
Comparação entre grupos de tratamento no final do período de tratamento
6 meses
Porcentagem de pacientes com alterações no Índice de Gravidade da Linha de Base (BSI)
Prazo: 6 meses
Comparação entre grupos de tratamento no final do período de tratamento
6 meses
Porcentagem de pacientes com melhora na lesão AK alvo usando o escore RCM.
Prazo: 6 meses
Comparação entre grupos de tratamento no final do período de tratamento
6 meses
Porcentagem de pacientes com melhora no "cancerização arquivada" pelo escore RCM
Prazo: 6 meses
Comparação entre grupos de tratamento no final do período de tratamento Validação de uma nova pontuação RCM
6 meses
Porcentagem de pacientes aderentes ao tratamento
Prazo: 6 meses
Comparação entre grupos de tratamento no final do período de tratamento
6 meses
Porcentagem de pacientes que relatam satisfação com a tolerabilidade local
Prazo: 6 meses
Comparação entre os grupos de tratamento ao longo do tempo e no final do período de tratamento
6 meses
Número de pacientes com EAs e EAs locais (reações cutâneas)
Prazo: 6 meses
Comparação entre os grupos de tratamento ao longo do tempo e no final do período de tratamento
6 meses
Porcentagem de pacientes que relatam satisfação com o tratamento
Prazo: 6 meses
Comparação entre grupos de tratamento no final do período de tratamento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ISDIN

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dr. Giuseppe Argenziano,, MD, PhD, Dermatology Unit, Medical Department /Arcispedale Santa Maria Nuova /Reggio Emilia, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ISD-FPT-01-2012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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