Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van Eryfotona AK-NMSC® bij patiënten met actinische keratose

10 oktober 2013 bijgewerkt door: ISDIN

Een gerandomiseerde dubbelblinde studie met parallelle groepen om de langetermijneffecten van Eryfotona AK-NMSC®-crème bij de behandeling van kankerveld bij patiënten met actinische keratose te evalueren.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Eryfotona AK-NMSC® topische toepassing versus zonnebrandcrème op het kankerveld van patiënten met actinische keratose na 6 maanden behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Reggio Emilia, Italië
        • Dermatology Unit, Medical Department Arcispedale Santa Maria Nuova

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Huidige diagnose van AK, met ≥4 laesies in hetzelfde anatomische gebied (binnen een aangrenzend gebied van 50 cm2 op het gezicht, gedurfde hoofdhuid of voorhoofd);
  2. Vrouw of man >18 jaar;
  3. Huidtype I of II volgens Fitzpatrick;
  4. Patiënt heeft zijn/haar bereidheid om deel te nemen aan dit onderzoek bevestigd;

Uitsluitingscriteria:

  1. Lokale medicamenteuze behandeling voor AK in de afgelopen 3 maanden of voor fotoveroudering in de afgelopen 6 maanden, of laesiegerichte therapie gehad binnen 2 cm2 van het geselecteerde AK-gebied gedurende de voorgaande maand;
  2. Geschikt voor chirurgische, fotodynamische of andere plaatselijke behandelingen in de komende 6 maanden;
  3. Proefpersonen die huidkanker hebben/hebben gehad of een vroeg stadium van huidkanker vertonen of een genetische aanleg hebben voor huidkanker;
  4. Andere huidziekte die behandeling met andere medicijnen vereist in het behandelingsgebied of op een afstand van 3 cm;
  5. Immunosuppressie of huidige behandeling van kanker;
  6. Klinisch onstabiele medische toestand;
  7. Hoogrisicogroep voor HIV-infectie of presentatie van andere infectieziekten
  8. Presentatie van contactallergieën of allergieën voor verbindingen van de teststoffen;
  9. Roker (meer dan veertig sigaretten per dag) of zware drinker (meer dan drie standaardglazen per dag);
  10. Psychiatrische ziekte die de follow-up van studieprocedures kan verstoren;
  11. Deelname aan andere klinische onderzoeken tot 30 dagen voorafgaand aan dag 1 van het onderzoek
  12. Voorafgaande behandeling met studiemedicatie in het te behandelen gebied;
  13. Door de onderzoeker om enige andere reden beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Eryfotona AK-NMSC® crème
Apparaat: Eryfotona AK-NMSC® crème
Crème, aan te brengen volgens de COLIPA-norm in een dosering van 2 mg/cm² in het hoofd en de hals, tweemaal daags vóór blootstelling aan zonlicht 's ochtends en rond lunchtijd (ongeveer 4-6 uur later), gedurende maximaal 6 maanden.
Ander: Zonnebrandcrème SPF 50+
Ander: Zonnebrandcrème SPF 50+
Crème, aan te brengen volgens de COLIPA-norm in een dosering van 2 mg/cm² in het hoofd en de hals, tweemaal daags vóór blootstelling aan zonlicht 's ochtends en rond lunchtijd (ongeveer 4-6 uur later), gedurende maximaal 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met gedeeltelijke klaring van AK-laesies
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking tussen behandelgroepen aan het einde van de behandelperiode
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met klaring en verbetering van AK-laesies
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking tussen behandelgroepen aan het einde van de behandelperiode
6 maanden
Totaal aantal AK-laesies in het behandelde gebied (inclusief alle laesies aanwezig bij baseline en subklinische laesies die tijdens de therapie verschenen)
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking tussen behandelgroepen aan het einde van de behandelperiode
6 maanden
Percentage patiënten met verbetering (klinische en dermoscopische beoordeling) van het doelgebied wat betreft erytheem, schilfering, pigmentatie en folliculaire pluggen
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking tussen behandelgroepen aan het einde van de behandelperiode
6 maanden
Percentage patiënten met veranderingen in de Investigator Global Improvement Index
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking tussen behandelgroepen aan het einde van de behandelperiode
6 maanden
Percentage patiënten met veranderingen in Baseline Severity Index (BSI)
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking tussen behandelgroepen aan het einde van de behandelperiode
6 maanden
Percentage patiënten met verbetering van de beoogde AK-laesie door gebruik te maken van de RCM-score.
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking tussen behandelgroepen aan het einde van de behandelperiode
6 maanden
Percentage patiënten met verbetering in de "aangemeld kanker" volgens de RCM-score
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking tussen behandelgroepen aan het einde van de behandelperiode Validatie van een nieuwe RCM-score
6 maanden
Percentage patiënten dat zich aan de behandeling houdt
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking tussen behandelgroepen aan het einde van de behandelperiode
6 maanden
Percentage patiënten dat tevredenheid meldt over de lokale verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking tussen behandelingsgroepen in de tijd en aan het einde van de behandelingsperiode
6 maanden
Aantal patiënten met bijwerkingen en lokale bijwerkingen (huidreacties)
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking tussen behandelingsgroepen in de tijd en aan het einde van de behandelingsperiode
6 maanden
Percentage patiënten dat aangeeft tevreden te zijn met de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking tussen behandelgroepen aan het einde van de behandelperiode
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
ISDIN

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Dr. Giuseppe Argenziano,, MD, PhD, Dermatology Unit, Medical Department /Arcispedale Santa Maria Nuova /Reggio Emilia, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 oktober 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ISD-FPT-01-2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen