Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá účinnost a bezpečnost Eryfotona AK-NMSC® u pacientů s aktinickou keratózou

10. října 2013 aktualizováno: ISDIN

Randomizovaná dvojitě zaslepená paralelní skupinová studie k vyhodnocení dlouhodobých účinků krému Eryfotona AK-NMSC® v léčbě pole rakoviny u pacientů s aktinickou keratózou.

Účelem této studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost topické aplikace Eryfotona AK-NMSC® vs. opalovacího krému v oblasti rakoviny u pacientů s aktinickou keratózou po 6 měsících léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Dermatology Unit, Medical Department Arcispedale Santa Maria Nuova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Současná diagnóza AK, s ≥4 lézemi lokalizovanými ve stejném anatomickém okrsku (v souvislé oblasti 50 cm2 na obličeji, tučné pokožce hlavy nebo na čele);
  2. Žena nebo muž starší 18 let;
  3. Typ pleti I nebo II podle Fitzpatricka;
  4. Pacient potvrdil svou ochotu zúčastnit se této studie;

Kritéria vyloučení:

  1. Lokální medikamentózní léčba AK během posledních 3 měsíců nebo fotostárnutí v posledních 6 měsících, nebo měli během předchozího měsíce terapii zaměřenou na léze do 2 cm2 vybrané oblasti AK;
  2. Vhodné pro chirurgickou, fotodynamickou nebo jakoukoli jinou lokální léčbu v následujících 6 měsících;
  3. Subjekty, které trpí/prodělaly rakovinu kůže nebo vykazují rané stadium rakoviny kůže nebo mají genetickou predispozici pro rakovinu kůže;
  4. Jiné kožní onemocnění, které vyžaduje léčbu jinými léky v ošetřované oblasti nebo ve vzdálenosti 3 cm;
  5. Imunosuprese nebo současná léčba rakoviny;
  6. Klinicky nestabilní zdravotní stav;
  7. Skupina s vysokým rizikem infekce HIV nebo prezentace jiných infekčních onemocnění
  8. Prezentace kontaktních alergií nebo alergií na sloučeniny zkoušených látek;
  9. Kuřák (více než čtyřicet cigaret denně) nebo silný piják (více než tři standardní nápoje denně);
  10. Psychiatrické onemocnění, které může narušovat sledování studijních postupů;
  11. Účast v jiných klinických studiích do 30 dnů před 1. dnem studie
  12. předchozí léčba studovanou medikací v oblasti, která má být léčena;
  13. Zkoušející z jakéhokoli jiného důvodu považován za nevhodného kandidáta pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Krém Eryfotona AK-NMSC®
Přístroj: Krém Eryfotona AK-NMSC®
Krém, který se aplikuje podle standardu COLIPA v dávce 2 mg/cm² na hlavu a krk, dvakrát denně před vystavením slunečnímu světlu ráno a kolem oběda (asi o 4-6 hodin později), po dobu až 6 měsíců.
Jiný: Opalovací krém SPF 50+
Jiný: Opalovací krém SPF 50+
Krém, který se aplikuje podle standardu COLIPA v dávce 2 mg/cm² na hlavu a krk, dvakrát denně před vystavením slunečnímu světlu ráno a kolem oběda (asi o 4-6 hodin později), po dobu až 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s částečnou clearance AK lézí
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání mezi léčebnými skupinami na konci léčebného období
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s vymizením a zlepšením lézí AK
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání mezi léčebnými skupinami na konci léčebného období
6 měsíců
Celkový počet lézí AK v léčené oblasti (včetně všech lézí přítomných na začátku léčby a také subklinických lézí, které se objevily během léčby)
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání mezi léčebnými skupinami na konci léčebného období
6 měsíců
Procento pacientů se zlepšením (klinické a dermoskopické hodnocení) cílové oblasti, pokud jde o erytém, šupinatění, pigmentaci a folikulární zátky
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání mezi léčebnými skupinami na konci léčebného období
6 měsíců
Procento pacientů se změnami v Investigator Global Improvement Index
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání mezi léčebnými skupinami na konci léčebného období
6 měsíců
Procento pacientů se změnami v základním indexu závažnosti (BSI)
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání mezi léčebnými skupinami na konci léčebného období
6 měsíců
Procento pacientů se zlepšením cílové léze AK pomocí skóre RCM.
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání mezi léčebnými skupinami na konci léčebného období
6 měsíců
Procento pacientů se zlepšením „podané rakoviny“ podle skóre RCM
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání mezi léčebnými skupinami na konci období léčby Validace nového skóre RCM
6 měsíců
Procento pacientů vyhovujících léčbě
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání mezi léčebnými skupinami na konci léčebného období
6 měsíců
Procento pacientů, kteří uvádějí spokojenost s místní snášenlivostí
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání mezi léčebnými skupinami v průběhu času a na konci léčebného období
6 měsíců
Počet pacientů s AE a lokálními AE (kožní reakce)
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání mezi léčebnými skupinami v průběhu času a na konci léčebného období
6 měsíců
Procento pacientů, kteří uvádějí spokojenost s léčbou
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání mezi léčebnými skupinami na konci léčebného období
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ISDIN

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Giuseppe Argenziano,, MD, PhD, Dermatology Unit, Medical Department /Arcispedale Santa Maria Nuova /Reggio Emilia, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ISD-FPT-01-2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktinická keratóza

Klinické studie na Krém Eryfotona AK-NMSC®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení