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Eficacia y seguridad a largo plazo de Eryfotona AK-NMSC® en pacientes con queratosis actínica

10 de octubre de 2013 actualizado por: ISDIN

Un estudio aleatorio doble ciego de grupos paralelos para evaluar los efectos a largo plazo de la crema Eryfotona AK-NMSC® en el campo del tratamiento de la cancerización en pacientes con queratosis actínica.

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la aplicación tópica de Eryfotona AK-NMSC® frente a la pantalla solar en el campo de cancerización de pacientes con queratosis actínica después de 6 meses de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Reggio Emilia, Italia
        • Dermatology Unit, Medical Department Arcispedale Santa Maria Nuova

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico actual de QA, con ≥4 lesiones ubicadas en el mismo distrito anatómico (dentro de un área contigua de 50 cm2 en la cara, cuero cabelludo marcado o frente);
  2. Mujer o hombre > 18 años de edad;
  3. Tipo de piel I o II según Fitzpatrick;
  4. El paciente ha confirmado su voluntad de participar en este estudio;.

Criterio de exclusión:

  1. Terapia farmacológica tópica para QA en los últimos 3 meses o para fotoenvejecimiento en los últimos 6 meses, o recibió terapia dirigida a la lesión dentro de los 2 cm2 del área de QA seleccionada durante el mes anterior;
  2. Apto para tratamiento quirúrgico, fotodinámico o cualquier otro tópico en los próximos 6 meses;
  3. Sujetos que padecen/han padecido cáncer de piel o muestran un estadio temprano de cáncer de piel o tienen una predisposición genética para el cáncer de piel;
  4. Otra enfermedad de la piel que requiera tratamiento con otros medicamentos en el área de tratamiento o a una distancia de 3 cm;
  5. Inmunosupresión o tratamiento actual para el cáncer;
  6. Condición médica clínicamente inestable;
  7. Grupo de alto riesgo de infección por VIH o presentación de otras enfermedades infecciosas
  8. Presentación de alergias de contacto o alergias a compuestos de las sustancias de prueba;
  9. Fumador (más de cuarenta cigarrillos por día) o bebedor empedernido (más de tres tragos estándar por día);
  10. Enfermedad psiquiátrica que pueda interferir con el seguimiento de los procedimientos del estudio;
  11. Participación en otros ensayos clínicos hasta 30 días antes del día 1 del estudio
  12. Tratamiento previo con la medicación del estudio en la zona a tratar;
  13. Considerado por el investigador, por cualquier otra razón, como un candidato inadecuado para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Crema Eryfotona AK-NMSC®
Dispositivo: Crema Eryfotona AK-NMSC®
Crema, para aplicar según estándar COLIPA a 2 mg/cm² en cabeza y cuello, dos veces al día antes de exponerse al sol por la mañana y alrededor de la hora del almuerzo (alrededor de 4-6 horas después), hasta por 6 meses.
Otro: Protector solar FPS 50+
Otro: Protector solar FPS 50+
Crema, para aplicar según estándar COLIPA a 2 mg/cm² en cabeza y cuello, dos veces al día antes de exponerse al sol por la mañana y alrededor de la hora del almuerzo (alrededor de 4-6 horas después), hasta por 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con aclaramiento parcial de las lesiones de QA
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación entre grupos de tratamiento al final del período de tratamiento
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con aclaramiento y mejoría de las lesiones de QA
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación entre grupos de tratamiento al final del período de tratamiento
6 meses
Número total de lesiones de QA en el área tratada (incluidas todas las lesiones presentes al inicio, así como las lesiones subclínicas que aparecieron durante la terapia)
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación entre grupos de tratamiento al final del período de tratamiento
6 meses
Porcentaje de pacientes con mejoría (valoración clínica y dermatoscópica) de la zona diana en cuanto al eritema, descamación, pigmentación y tapones foliculares
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación entre grupos de tratamiento al final del período de tratamiento
6 meses
Porcentaje de pacientes con cambios en el Índice de Mejora Global del Investigador
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación entre grupos de tratamiento al final del período de tratamiento
6 meses
Porcentaje de pacientes con cambios en el índice de gravedad basal (BSI)
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación entre grupos de tratamiento al final del período de tratamiento
6 meses
Porcentaje de pacientes con mejoría en la lesión de QA diana mediante puntuación RCM.
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación entre grupos de tratamiento al final del período de tratamiento
6 meses
Porcentaje de pacientes con mejoría en el “archivo de cancerización” por puntuación RCM
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación entre grupos de tratamiento al final del período de tratamiento Validación de una nueva puntuación RCM
6 meses
Porcentaje de pacientes que cumplen con el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación entre grupos de tratamiento al final del período de tratamiento
6 meses
Porcentaje de pacientes que reportan satisfacción con la tolerabilidad local
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación entre grupos de tratamiento a lo largo del tiempo y al final del período de tratamiento
6 meses
Número de pacientes con EA y EA locales (reacciones cutáneas)
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación entre grupos de tratamiento a lo largo del tiempo y al final del período de tratamiento
6 meses
Porcentaje de pacientes que reportan satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación entre grupos de tratamiento al final del período de tratamiento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
ISDIN

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dr. Giuseppe Argenziano,, MD, PhD, Dermatology Unit, Medical Department /Arcispedale Santa Maria Nuova /Reggio Emilia, Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de octubre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ISD-FPT-01-2012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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