Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eryfotona AK-NMSC®:n pitkäaikainen tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on aktiininen keratoosi

torstai 10. lokakuuta 2013 päivittänyt: ISDIN

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus Eryfotona AK-NMSC® -voiteen pitkäaikaisten vaikutusten arvioimiseksi syöpäsairauden hoidossa potilailla, joilla on aktiinikeratoosi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Eryfotona AK-NMSC®:n paikalliskäytön ja aurinkosuojan tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aktiinisen keratoosipotilaiden syöpää aiheuttavilla alueilla 6 kuukauden hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Reggio Emilia, Italia
        • Dermatology Unit, Medical Department Arcispedale Santa Maria Nuova

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nykyinen AK-diagnoosi, jossa ≥4 vauriota sijaitsevat samalla anatomisella alueella (yhtenäisellä 50 cm2:n alueella kasvoilla, rohkealla päänahalla tai otsalla);
  2. yli 18-vuotias nainen tai mies;
  3. Ihotyyppi I tai II Fitzpatrickin mukaan;
  4. Potilas on vahvistanut halukkuutensa osallistua tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Paikallinen lääkehoito AK:n vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana tai valoikääntymisen vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana, tai vauriokohtaista hoitoa 2 cm2:n sisällä valitusta AK-alueesta edellisen kuukauden aikana;
  2. Soveltuu kirurgiseen, fotodynaamiseen tai mihin tahansa muuhun paikalliseen hoitoon seuraavan 6 kuukauden aikana;
  3. Koehenkilöt, jotka kärsivät/olivat kärsineet ihosyövästä tai joilla on varhaisessa vaiheessa ihosyöpä tai joilla on geneettinen taipumus ihosyöpään;
  4. Muu ihosairaus, joka vaatii hoitoa muilla lääkkeillä hoitoalueella tai 3 cm etäisyydellä;
  5. Immunosuppressio tai syövän nykyinen hoito;
  6. Kliinisesti epävakaa lääketieteellinen tila;
  7. Korkea riskiryhmä HIV-tartunnalle tai muiden tartuntatautien esiintymiselle
  8. Kosketusallergioiden tai allergioiden esittäminen testiaineiden yhdisteille;
  9. Tupakoitsija (yli neljäkymmentä savuketta päivässä) tai runsasjuominen (yli kolme vakiojuomaa päivässä);
  10. Psykiatrinen sairaus, joka voi häiritä tutkimustoimenpiteiden seurantaa;
  11. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin enintään 30 päivää ennen tutkimuspäivää
  12. Aikaisempi hoito tutkimuslääkitysalueella hoidettavalla alueella;
  13. Tutkijan mielestä jostain muusta syystä sopimaton ehdokas tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Eryfotona AK-NMSC® voide
Laite: Eryfotona AK-NMSC® voide
Voide, levitettävä COLIPA-standardin mukaisesti 2 mg/cm² päähän ja kaulaan, kahdesti päivässä ennen auringonvalolle altistamista aamulla ja lounasaikaan (noin 4-6 tuntia myöhemmin), enintään 6 kuukauden ajan.
Muut: Aurinkovoide SPF 50+
Muut: Aurinkovoide SPF 50+
Voide, levitettävä COLIPA-standardin mukaisesti 2 mg/cm² päähän ja kaulaan, kahdesti päivässä ennen auringonvalolle altistamista aamulla ja lounasaikaan (noin 4-6 tuntia myöhemmin), enintään 6 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden AK-leesiot ovat osittain puhdistuneet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertailu hoitoryhmien välillä hoitojakson lopussa
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla AK-leesiot ovat puhdistuneet ja parantuneet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertailu hoitoryhmien välillä hoitojakson lopussa
6 kuukautta
AK-leesioiden kokonaismäärä hoidetulla alueella (mukaan lukien kaikki lähtötilanteessa esiintyneet leesiot sekä hoidon aikana ilmaantuneet subkliiniset leesiot)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertailu hoitoryhmien välillä hoitojakson lopussa
6 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on parannus (kliininen ja dermoskooppinen arviointi) kohdealueella punoituksen, hilseilyn, pigmentaation ja follikulaaristen tulppien osalta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertailu hoitoryhmien välillä hoitojakson lopussa
6 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on muutoksia Investigator Global Improvement -indeksissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertailu hoitoryhmien välillä hoitojakson lopussa
6 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on muutoksia perustason vakavuusindeksissä (BSI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertailu hoitoryhmien välillä hoitojakson lopussa
6 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden tavoite AK-leesio parani RCM-pisteiden avulla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertailu hoitoryhmien välillä hoitojakson lopussa
6 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden "syöpähaku" on parantunut RCM-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertailu hoitoryhmien välillä hoitojakson lopussa Uuden RCM-pistemäärän validointi
6 kuukautta
Hoitoon suostuvien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertailu hoitoryhmien välillä hoitojakson lopussa
6 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä paikalliseen siedettävyyteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoitoryhmien vertailu ajan kuluessa ja hoitojakson lopussa
6 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on AE ja paikalliset AE (ihoreaktiot)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoitoryhmien vertailu ajan kuluessa ja hoitojakson lopussa
6 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertailu hoitoryhmien välillä hoitojakson lopussa
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
ISDIN

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Dr. Giuseppe Argenziano,, MD, PhD, Dermatology Unit, Medical Department /Arcispedale Santa Maria Nuova /Reggio Emilia, Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 2. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 11. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ISD-FPT-01-2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia