Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langzeitwirksamkeit und Sicherheit von Eryfotona AK-NMSC® bei Patienten mit aktinischer Keratose

10. Oktober 2013 aktualisiert von: ISDIN

Eine randomisierte doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Langzeitwirkungen von Eryfotona AK-NMSC®-Creme bei der Behandlung von Krebserkrankungen bei Patienten mit aktinischer Keratose.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der topischen Anwendung von Eryfotona AK-NMSC® im Vergleich zu Sonnenschutzmitteln im Bereich der Krebserkrankung von Patienten mit aktinischer Keratose nach 6-monatiger Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Reggio Emilia, Italien
        • Dermatology Unit, Medical Department Arcispedale Santa Maria Nuova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aktuelle AK-Diagnose mit ≥4 Läsionen im selben anatomischen Bezirk (innerhalb einer zusammenhängenden Fläche von 50 cm2 im Gesicht, auffälliger Kopfhaut oder Stirn);
  2. Weiblich oder männlich > 18 Jahre;
  3. Hauttyp I oder II nach Fitzpatrick;
  4. Der Patient hat seine Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Topische medikamentöse Therapie für AK in den letzten 3 Monaten oder für Lichtalterung in den letzten 6 Monaten oder läsionsgerichtete Therapie innerhalb von 2 cm2 des ausgewählten AK-Bereichs im Vormonat;
  2. Geeignet für chirurgische, photodynamische oder andere topische Behandlungen in den nächsten 6 Monaten;
  3. Personen, die an Hautkrebs leiden/gelitten haben oder ein frühes Stadium von Hautkrebs aufweisen oder eine genetische Veranlagung für Hautkrebs haben;
  4. Andere Hauterkrankungen, die eine Behandlung mit anderen Medikamenten im Behandlungsbereich oder in einem Abstand von 3 cm erfordern;
  5. Immunsuppression oder aktuelle Krebsbehandlung;
  6. Klinisch instabiler Gesundheitszustand;
  7. Hochrisikogruppe für eine HIV-Infektion oder Präsentation anderer Infektionskrankheiten
  8. Vorliegen von Kontaktallergien oder Allergien gegen Verbindungen der Prüfsubstanzen;
  9. Raucher (mehr als vierzig Zigaretten pro Tag) oder starker Trinker (mehr als drei Standardgetränke pro Tag);
  10. Psychiatrische Erkrankung, die die Nachverfolgung von Studienverfahren beeinträchtigen kann;
  11. Teilnahme an anderen klinischen Studien bis zu 30 Tage vor Tag 1 der Studie
  12. Vorbehandlung mit Studienmedikation im zu behandelnden Bereich;
  13. Wird vom Prüfarzt aus anderen Gründen als ungeeigneter Kandidat für die Studie angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eryfotona AK-NMSC® Creme
Gerät: Eryfotona AK-NMSC® Creme
Creme, die nach COLIPA-Standard mit 2 mg/cm² auf Kopf und Hals aufgetragen wird, zweimal täglich morgens und um die Mittagszeit (etwa 4-6 Stunden später) vor der Sonneneinstrahlung (ca. 4-6 Stunden später), für bis zu 6 Monate.
Sonstiges: Sonnencreme LSF 50+
Sonstiges: Sonnencreme LSF 50+
Creme, die nach COLIPA-Standard mit 2 mg/cm² auf Kopf und Hals aufgetragen wird, zweimal täglich morgens und um die Mittagszeit (etwa 4-6 Stunden später) vor der Sonneneinstrahlung (ca. 4-6 Stunden später), für bis zu 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit teilweiser Heilung von AK-Läsionen
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen am Ende des Behandlungszeitraums
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Abheilung und Besserung von AK-Läsionen
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen am Ende des Behandlungszeitraums
6 Monate
Gesamtzahl der AK-Läsionen im behandelten Bereich (einschließlich aller zu Studienbeginn vorhandenen Läsionen sowie subklinischer Läsionen, die während der Therapie aufgetreten sind)
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen am Ende des Behandlungszeitraums
6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Verbesserung (klinische und dermatoskopische Beurteilung) des Zielbereichs in Bezug auf Erythem, Schuppung, Pigmentierung und Follikelpfropfen
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen am Ende des Behandlungszeitraums
6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Veränderungen im Investigator Global Improvement Index
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen am Ende des Behandlungszeitraums
6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Veränderungen im Baseline Severity Index (BSI)
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen am Ende des Behandlungszeitraums
6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Verbesserung der Ziel-AK-Läsion unter Verwendung des RCM-Scores.
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen am Ende des Behandlungszeitraums
6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Verbesserung der „Krebserkrankung“ nach RCM-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen am Ende des Behandlungszeitraums Validierung eines neuen RCM-Scores
6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die sich an die Behandlung halten
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen am Ende des Behandlungszeitraums
6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die Zufriedenheit mit der lokalen Verträglichkeit angeben
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen über die Zeit und am Ende des Behandlungszeitraums
6 Monate
Anzahl Patienten mit UEs und lokalen UEs (Hautreaktionen)
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen über die Zeit und am Ende des Behandlungszeitraums
6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die mit der Behandlung zufrieden sind
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen am Ende des Behandlungszeitraums
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ISDIN

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dr. Giuseppe Argenziano,, MD, PhD, Dermatology Unit, Medical Department /Arcispedale Santa Maria Nuova /Reggio Emilia, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ISD-FPT-01-2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten