Долгосрочная эффективность и безопасность препарата Eryfotona AK-NMSC® у пациентов с актиническим кератозом
Рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах для оценки долгосрочных эффектов крема Eryfotona AK-NMSC® при лечении области канцеризации у пациентов с актиническим кератозом.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Reggio Emilia, Италия
- Dermatology Unit, Medical Department Arcispedale Santa Maria Nuova
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Текущий диагноз АК с ≥4 поражениями, расположенными в одном и том же анатомическом районе (в пределах смежной области площадью 50 см2 на лице, волосистой части головы или лбу);
- Женщина или мужчина старше 18 лет;
- Тип кожи I или II по Фитцпатрику;
- Пациент подтвердил свое желание участвовать в данном исследовании.
Критерий исключения:
- Местная медикаментозная терапия АК в течение последних 3 месяцев или фотостарение в течение последних 6 месяцев, или терапия, направленная на поражение, в пределах 2 см2 от выбранной области АК в течение предыдущего месяца;
- Подходит для хирургического, фотодинамического или любого другого местного лечения в течение следующих 6 месяцев;
- Субъекты, которые страдают/страдали от рака кожи, или имеют раннюю стадию рака кожи, или имеют генетическую предрасположенность к раку кожи;
- Другие кожные заболевания, требующие лечения другими препаратами в зоне обработки или на расстоянии 3 см;
- Иммуносупрессия или текущее лечение рака;
- Клинически нестабильное состояние здоровья;
- Группа высокого риска по ВИЧ-инфекции или проявлению других инфекционных заболеваний
- Наличие контактной аллергии или аллергии на соединения тестируемых веществ;
- Курильщик (более сорока сигарет в день) или много пьющий (более трех стандартных порций в день);
- Психическое заболевание, которое может помешать выполнению процедур исследования;
- Участие в других клинических исследованиях не позднее, чем за 30 дней до 1-го дня исследования
- Предварительное лечение исследуемым препаратом в области, подлежащей лечению;
- Считается исследователем по любой другой причине неподходящим кандидатом для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эрифотона АК-НМСК® крем
|
Крем следует наносить в соответствии со стандартом COLIPA в дозе 2 мг/см² на голову и шею два раза в день перед выходом на солнце утром и около обеда (примерно через 4–6 часов) на срок до 6 месяцев.
|
|
Другой: Солнцезащитный крем SPF 50+
|
Крем следует наносить в соответствии со стандартом COLIPA в дозе 2 мг/см² на голову и шею два раза в день перед выходом на солнце утром и около обеда (примерно через 4–6 часов) на срок до 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с частичным исчезновением поражений АК
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение между группами лечения в конце периода лечения
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с клиренсом и улучшением поражений АК
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение между группами лечения в конце периода лечения
|
6 месяцев
|
|
Общее количество поражений АК в обработанной области (включая все поражения, присутствующие на исходном уровне, а также субклинические поражения, появившиеся во время терапии)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение между группами лечения в конце периода лечения
|
6 месяцев
|
|
Процент пациентов с улучшением (клиническая и дерматоскопическая оценка) состояния целевой области в отношении эритемы, шелушения, пигментации и фолликулярных пробок
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение между группами лечения в конце периода лечения
|
6 месяцев
|
|
Процент пациентов с изменениями в Глобальном индексе улучшения исследователя
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение между группами лечения в конце периода лечения
|
6 месяцев
|
|
Процент пациентов с изменениями базового индекса тяжести (BSI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение между группами лечения в конце периода лечения
|
6 месяцев
|
|
Процент пациентов с улучшением целевого поражения АК по шкале RCM.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение между группами лечения в конце периода лечения
|
6 месяцев
|
|
Процент пациентов с улучшением «ракового поля» по шкале RCM
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение между группами лечения в конце периода лечения Валидация новой оценки RCM
|
6 месяцев
|
|
Процент пациентов, согласных на лечение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение между группами лечения в конце периода лечения
|
6 месяцев
|
|
Процент пациентов, которые сообщают об удовлетворении местной переносимостью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение между группами лечения во времени и в конце периода лечения
|
6 месяцев
|
|
Количество пациентов с НЯ и местными НЯ (кожными реакциями)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение между группами лечения во времени и в конце периода лечения
|
6 месяцев
|
|
Процент пациентов, которые сообщают об удовлетворении лечением
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение между группами лечения в конце периода лечения
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Dr. Giuseppe Argenziano,, MD, PhD, Dermatology Unit, Medical Department /Arcispedale Santa Maria Nuova /Reggio Emilia, Italy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- ISD-FPT-01-2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .