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Efficacia e sicurezza a lungo termine di Eryfotona AK-NMSC® in pazienti con cheratosi attinica

10 ottobre 2013 aggiornato da: ISDIN

Uno studio randomizzato in doppio cieco a gruppi paralleli per valutare gli effetti a lungo termine della crema Eryfotona AK-NMSC® nel campo del trattamento della cancerizzazione in pazienti con cheratosi attinica.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'applicazione topica di Eryfotona AK-NMSC® rispetto alla protezione solare sul campo di cancerizzazione dei pazienti con cheratosi attinica dopo 6 mesi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Reggio Emilia, Italia
        • Dermatology Unit, Medical Department Arcispedale Santa Maria Nuova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi attuale di AK, con ≥4 lesioni localizzate nello stesso distretto anatomico (all'interno di un'area contigua di 50 cm2 sul viso, cuoio capelluto marcato o fronte);
  2. Femmina o maschio > 18 anni di età;
  3. Tipo di pelle I o II secondo Fitzpatrick;
  4. Il paziente ha confermato la sua volontà di partecipare a questo studio;.

Criteri di esclusione:

  1. Terapia farmacologica topica per AK negli ultimi 3 mesi o per fotoinvecchiamento negli ultimi 6 mesi, o terapia mirata alla lesione entro 2 cm2 dall'area AK selezionata durante il mese precedente;
  2. Adatto per trattamento chirurgico, fotodinamico o qualsiasi altro trattamento topico nei prossimi 6 mesi;
  3. Soggetti che soffrono/hanno sofferto di cancro della pelle o mostrano uno stadio iniziale di cancro della pelle o hanno una predisposizione genetica per il cancro della pelle;
  4. Altre malattie della pelle che richiedono un trattamento con altri farmaci nell'area di trattamento o a una distanza di 3 cm;
  5. Immunosoppressione o trattamento in corso per il cancro;
  6. Condizione medica clinicamente instabile;
  7. Gruppo ad alto rischio di infezione da HIV o presentazione di altre malattie infettive
  8. Presentazione di allergie da contatto o allergie a composti delle sostanze in esame;
  9. Fumatore (più di quaranta sigarette al giorno) o forte bevitore (più di tre drink standard al giorno);
  10. Malattia psichiatrica che può interferire con il follow-up delle procedure dello studio;
  11. Partecipazione ad altri studi clinici fino a 30 giorni prima del giorno 1 dello studio
  12. Trattamento precedente con farmaci in studio nell'area da trattare;
  13. Considerato dallo sperimentatore, per qualsiasi altra ragione, un candidato non idoneo per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Eryfotona AK-NMSC® crema
Dispositivo: Eryfotona AK-NMSC® crema
Crema, da applicare secondo lo standard COLIPA a 2 mg/cm² su testa e collo, due volte al giorno prima dell'esposizione al sole la mattina e intorno all'ora di pranzo (circa 4-6 ore dopo), fino a 6 mesi.
Altro: Protezione solare SPF 50+
Altro: Protezione solare SPF 50+
Crema, da applicare secondo lo standard COLIPA a 2 mg/cm² su testa e collo, due volte al giorno prima dell'esposizione al sole la mattina e intorno all'ora di pranzo (circa 4-6 ore dopo), fino a 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con guarigione parziale delle lesioni di AK
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra i gruppi di trattamento alla fine del periodo di trattamento
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con clearance e miglioramento delle lesioni di AK
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra i gruppi di trattamento alla fine del periodo di trattamento
6 mesi
Numero totale di lesioni AK nell'area trattata (comprese tutte le lesioni presenti al basale e le lesioni subcliniche comparse durante la terapia)
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra i gruppi di trattamento alla fine del periodo di trattamento
6 mesi
Percentuale di pazienti con miglioramento (valutazione clinica e dermoscopica) dell'area target per quanto riguarda eritema, desquamazione, pigmentazione e tappi follicolari
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra i gruppi di trattamento alla fine del periodo di trattamento
6 mesi
Percentuale di pazienti con variazioni nell'Investigator Global Improvement Index
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra i gruppi di trattamento alla fine del periodo di trattamento
6 mesi
Percentuale di pazienti con variazioni dell'indice di gravità al basale (BSI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra i gruppi di trattamento alla fine del periodo di trattamento
6 mesi
Percentuale di pazienti con miglioramento della lesione AK target utilizzando il punteggio RCM.
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra i gruppi di trattamento alla fine del periodo di trattamento
6 mesi
Percentuale di pazienti con miglioramento della "cancerizzazione archiviata" dal punteggio RCM
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra i gruppi di trattamento alla fine del periodo di trattamento Convalida di un nuovo punteggio RCM
6 mesi
Percentuale di pazienti aderenti al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra i gruppi di trattamento alla fine del periodo di trattamento
6 mesi
Percentuale di pazienti che riportano soddisfazione per la tollerabilità locale
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra i gruppi di trattamento nel tempo e alla fine del periodo di trattamento
6 mesi
Numero di pazienti con AE e AE locali (reazioni cutanee)
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra i gruppi di trattamento nel tempo e alla fine del periodo di trattamento
6 mesi
Percentuale di pazienti che dichiarano soddisfazione per il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra i gruppi di trattamento alla fine del periodo di trattamento
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ISDIN

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dr. Giuseppe Argenziano,, MD, PhD, Dermatology Unit, Medical Department /Arcispedale Santa Maria Nuova /Reggio Emilia, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ISD-FPT-01-2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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