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Explorer le lien biologique entre la perturbation circadienne et la progression du cancer

22 septembre 2019 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Une étude prospective visant à explorer le lien biologique possible entre la perturbation circadienne et la progression du cancer

Le but de cette étude est d'explorer l'association possible entre la perturbation circadienne et la progression du cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Les marqueurs biologiques supposés combler cette association sont mesurés et analysés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
236

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corée, République de, 140-013
        • Seoul National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hôpital universitaire (tertiaire), clinique d'oncologie

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18-70
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein qui reçoivent une chimiothérapie pour la première fois de leur vie
  • Les patients ont un cancer de stade 4 ou commencent une chimiothérapie néoadjuvante.
  • Le patient a signé le consentement éclairé et a bien compris l'objectif et la procédure de cette étude

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont déjà reçu une chimiothérapie
  • Le patient a eu un autre cancer (sauf le cancer de la thyroïde) dans les 5 ans
  • Patient avec une condition médicale grave
  • Le patient avait pris des médicaments psychiatriques pendant plus d'un mois dans sa vie
  • Le patient a travaillé de nuit pendant plus d'un mois en 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Cancer du sein
Patientes atteintes d'un cancer du sein qui reçoivent une chimiothérapie pour la première fois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 3 ans (et plus) après le recrutement
Les données de survie sans progression se feront en examinant le dossier médical des patients.
3 ans (et plus) après le recrutement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perturbation circadienne
Délai: Baseline, après 1 mois, après 6 mois, après 12 mois
Le questionnaire du matin et du soir et le questionnaire du chronotype de Munich seront utilisés lors de l'évaluation.
Baseline, après 1 mois, après 6 mois, après 12 mois
Mesures objectives du cycle de sommeil
Délai: Baseline, après 1 mois, après 6 mois, après 12 mois
L'évaluation sera réalisée à l'aide d'un actigraphe et d'un journal du sommeil.
Baseline, après 1 mois, après 6 mois, après 12 mois
Mesures physiologiques
Délai: Baseline, après 1 mois, après 6 mois, après 12 mois
Les mesures comprennent la pression artérielle, la température corporelle, la conductance cutanée, le schéma respiratoire et l'électroencéphalographie.
Baseline, après 1 mois, après 6 mois, après 12 mois
Mesures de la qualité du sommeil
Délai: Baseline, après 1 mois, après 6 mois, après 12 mois
Les mesures seront effectuées à l'aide de l'échelle de somnolence d'Epworth, de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh et de l'indice de gravité de l'insomnie.
Baseline, après 1 mois, après 6 mois, après 12 mois
Mesure de la qualité de vie
Délai: Baseline, après 1 mois, après 6 mois, après 12 mois
La mesure sera effectuée à l'aide de l'inventaire des symptômes de M.D. Anderson.
Baseline, après 1 mois, après 6 mois, après 12 mois
Fatigue liée au cancer
Délai: Baseline, après 1 mois, après 6 mois, après 12 mois
L'échelle de gravité de la fatigue sera utilisée lors de l'évaluation.
Baseline, après 1 mois, après 6 mois, après 12 mois
Mesure liée à la détresse
Délai: Baseline, après 1 mois, après 6 mois, après 12 mois
L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital sera utilisée lors de l'évaluation.
Baseline, après 1 mois, après 6 mois, après 12 mois
Mesure des symptômes liés au stress post-traumatique
Délai: Baseline, après 1 mois, après 6 mois, après 12 mois
L'impact de l'échelle d'événement révisée sera utilisé pour catégoriser et quantifier les symptômes liés au stress post-traumatique chez les patients atteints de cancer.
Baseline, après 1 mois, après 6 mois, après 12 mois
Mesure des symptômes de la ménopause
Délai: Baseline, après 1 mois, après 6 mois, après 12 mois
L'échelle d'évaluation de la ménopause sera utilisée lors de l'évaluation.
Baseline, après 1 mois, après 6 mois, après 12 mois
Mesure de personnalité
Délai: Ligne de base
L'inventaire du tempérament et du caractère sera utilisé pour examiner le facteur de personnalité de chaque participant.
Ligne de base
Polymorphisme génétique
Délai: Ligne de base
La répétition en tandem à nombre variable et le polymorphisme d'un seul nucléotide des gènes liés au rythme circadien seront examinés.
Ligne de base
Changement épigénétique
Délai: Ligne de base
La technique de réaction en chaîne par polymérase spécifique à la méthylation sera utilisée pour explorer les schémas de méthylation dans le gène de l'horloge circadienne ou au niveau du gène global.
Ligne de base
Niveau de cortisol
Délai: Ligne de base
Le niveau de cortisol salivaire sera mesuré plusieurs fois au départ.
Ligne de base
Mélatonine
Délai: Ligne de base
Le niveau de mélatonine salivaire ou urinaire sera mesuré.
Ligne de base
Marqueurs inflammatoires
Délai: Ligne de base
Les différents marqueurs d'inflammation seront mesurés à partir d'un échantillon de sang.
Ligne de base
La survie globale
Délai: 3 ans (et plus) après le recrutement
Les données de survie sans progression se feront en examinant le dossier médical des patients.
3 ans (et plus) après le recrutement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 novembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 septembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BreastCA_circa_mech

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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