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Esplorazione del collegamento biologico tra l'interruzione circadiana e la progressione del cancro

22 settembre 2019 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Uno studio prospettico sull'esplorazione del possibile collegamento biologico tra l'interruzione circadiana e la progressione del cancro

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare la possibile associazione tra l'interruzione circadiana e la progressione del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

I marcatori biologici che si presume facciano da ponte a questa associazione vengono misurati e analizzati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
236

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea, Repubblica di, 140-013
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ospedale universitario (terziario), clinica oncologica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-70
  • Pazienti con cancro al seno che stanno ricevendo la chemioterapia per la prima volta nella vita
  • I pazienti hanno un cancro allo stadio 4 o stanno iniziando la chemioterapia neoadiuvante.
  • Il paziente ha firmato il consenso informato e ha ben compreso l'obiettivo e la procedura di questo studio

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno già ricevuto la chemioterapia
  • Il paziente ha avuto un altro cancro (tranne il cancro alla tiroide) entro 5 anni
  • Paziente con gravi condizioni mediche
  • Il paziente aveva assunto farmaci psichiatrici per più di 1 mese nella vita
  • Il paziente ha svolto il turno di notte per più di 1 mese in 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Tumore al seno
Pazienti con cancro al seno diagnosticato che stanno ricevendo la chemioterapia per la prima volta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni (e più) dall'assunzione
La sopravvivenza libera da progressione dei dati sarà effettuata esaminando la cartella clinica dei pazienti.
3 anni (e più) dall'assunzione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interruzione circadiana
Lasso di tempo: Basale, dopo 1 mese, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
Durante la valutazione verranno utilizzati il ​​questionario Morningness-Eveningness e il questionario sul cronotipo di Monaco.
Basale, dopo 1 mese, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
Misure oggettive del ciclo del sonno
Lasso di tempo: Basale, dopo 1 mese, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
La valutazione sarà effettuata utilizzando actigrafo e diario del sonno.
Basale, dopo 1 mese, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
Misure fisiologiche
Lasso di tempo: Basale, dopo 1 mese, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
Le misure includono la pressione sanguigna, la temperatura corporea, la conduttanza cutanea, il modello respiratorio e l'elettroencefalografia.
Basale, dopo 1 mese, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
Misure di qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale, dopo 1 mese, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
Le misurazioni saranno eseguite utilizzando la scala della sonnolenza di Epworth, l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh e l'indice di gravità dell'insonnia.
Basale, dopo 1 mese, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
Misura della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, dopo 1 mese, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
La misurazione verrà eseguita utilizzando M.D. Anderson Symptom Inventory.
Basale, dopo 1 mese, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
Affaticamento correlato al cancro
Lasso di tempo: Basale, dopo 1 mese, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
Durante la valutazione verrà utilizzata la scala di gravità della fatica.
Basale, dopo 1 mese, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
Misura correlata al disagio
Lasso di tempo: Basale, dopo 1 mese, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
Durante la valutazione verrà utilizzata la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera.
Basale, dopo 1 mese, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
Misura dei sintomi correlati allo stress post-traumatico
Lasso di tempo: Basale, dopo 1 mese, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
L'Impact of Event Scale-revisioned sarà utilizzato per classificare e quantificare i sintomi correlati allo stress post-traumatico nei pazienti oncologici.
Basale, dopo 1 mese, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
Misura dei sintomi della menopausa
Lasso di tempo: Basale, dopo 1 mese, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
Durante la valutazione verrà utilizzata la scala di valutazione della menopausa.
Basale, dopo 1 mese, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
Misura della personalità
Lasso di tempo: Linea di base
Il temperamento e l'inventario del carattere verranno utilizzati per esaminare il fattore di personalità in ciascun partecipante.
Linea di base
Polimorfismo genetico
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno esaminati il ​​polimorfismo in tandem a numero variabile e il polimorfismo a singolo nucleotide di geni correlati al ritmo circadiano.
Linea di base
Cambiamento epigenetico
Lasso di tempo: Linea di base
La tecnica della reazione a catena della polimerasi specifica per la metilazione sarà utilizzata per esplorare i modelli di metilazione nel gene dell'orologio circadiano oa livello genico globale.
Linea di base
Livello di cortisolo
Lasso di tempo: Linea di base
Il livello di cortisolo salivare sarà misurato più volte al basale.
Linea di base
Melatonina
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà misurato il livello di melatonina salivare o urinaria.
Linea di base
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Linea di base
I vari marcatori di infiammazione saranno misurati dal campione di sangue.
Linea di base
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni (e più) dall'assunzione
La sopravvivenza libera da progressione dei dati sarà effettuata esaminando la cartella clinica dei pazienti.
3 anni (e più) dall'assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BreastCA_circa_mech

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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