Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение биологической связи между нарушением циркадных ритмов и прогрессированием рака

22 сентября 2019 г. обновлено: Seoul National University Hospital

Проспективное исследование возможной биологической связи между нарушением циркадного ритма и прогрессированием рака

Целью этого исследования является изучение возможной связи между нарушением циркадных ритмов и прогрессированием рака.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Биологические маркеры, которые, как предполагается, связывают эту связь, измеряются и анализируются.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
236

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Университетская (третичная) больница, онкологический диспансер

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18-70 лет
  • Пациенты с раком молочной железы, которые получают химиотерапию впервые в жизни
  • Пациенты либо имеют рак 4 стадии, либо начинают неоадъювантную химиотерапию.
  • Пациент подписал информированное согласие и хорошо понял цель и процедуру этого исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты уже прошли химиотерапию
  • У пациента был другой рак (кроме рака щитовидной железы) в течение 5 лет.
  • Пациент с тяжелым заболеванием
  • Пациент принимал психиатрические препараты более 1 месяца в жизни
  • Пациент работал в ночную смену более 1 месяца за 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Рак молочной железы
Пациенты с диагностированным раком молочной железы, впервые получающие химиотерапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года (и более) после трудоустройства
Данные о выживаемости без прогрессирования будут определяться путем изучения медицинских карт пациентов.
3 года (и более) после трудоустройства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Циркадные нарушения
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц, через 6 месяцев, через 12 месяцев
При оценке будут использоваться опросник «Утреннее-вечернее настроение» и «Мюнхенский опросник хронотипа».
Исходно, через 1 месяц, через 6 месяцев, через 12 месяцев
Объективные измерения цикла сна
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц, через 6 месяцев, через 12 месяцев
Оценка будет проводиться с использованием актиграфа и дневника сна.
Исходно, через 1 месяц, через 6 месяцев, через 12 месяцев
Физиологические меры
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц, через 6 месяцев, через 12 месяцев
Измерения включают артериальное давление, температуру тела, проводимость кожи, характер дыхания и электроэнцефалографию.
Исходно, через 1 месяц, через 6 месяцев, через 12 месяцев
Показатели качества сна
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц, через 6 месяцев, через 12 месяцев
Измерения будут проводиться с использованием шкалы сонливости Эпворта, Питтсбургского индекса качества сна и индекса тяжести бессонницы.
Исходно, через 1 месяц, через 6 месяцев, через 12 месяцев
Мера качества жизни
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц, через 6 месяцев, через 12 месяцев
Измерение будет проводиться с использованием Описи симптомов доктора медицины Андерсона.
Исходно, через 1 месяц, через 6 месяцев, через 12 месяцев
Усталость, связанная с раком
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц, через 6 месяцев, через 12 месяцев
Во время оценки будет использоваться шкала тяжести усталости.
Исходно, через 1 месяц, через 6 месяцев, через 12 месяцев
Мера, связанная со стрессом
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц, через 6 месяцев, через 12 месяцев
Во время оценки будет использоваться больничная шкала тревоги и депрессии.
Исходно, через 1 месяц, через 6 месяцев, через 12 месяцев
Оценка симптомов, связанных с посттравматическим стрессом
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц, через 6 месяцев, через 12 месяцев
Пересмотренная шкала влияния событий будет использоваться для классификации и количественной оценки симптомов, связанных с посттравматическим стрессом, у онкологических больных.
Исходно, через 1 месяц, через 6 месяцев, через 12 месяцев
Мера симптомов менопаузы
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц, через 6 месяцев, через 12 месяцев
Во время оценки будет использоваться рейтинговая шкала менопаузы.
Исходно, через 1 месяц, через 6 месяцев, через 12 месяцев
Мера личности
Временное ограничение: Базовый уровень
Инвентаризация темперамента и характера будет использоваться для изучения личностного фактора каждого участника.
Базовый уровень
Генетический полиморфизм
Временное ограничение: Базовый уровень
Будут изучены тандемные повторы с переменным числом и одиночный нуклеотидный полиморфизм генов, связанных с циркадным ритмом.
Базовый уровень
Эпигенетические изменения
Временное ограничение: Базовый уровень
Метод полимеразной цепной реакции, специфичный для метилирования, будет использоваться для изучения паттернов метилирования в гене циркадных часов или на глобальном генном уровне.
Базовый уровень
Уровень кортизола
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровень кортизола в слюне будет измеряться несколько раз в начале исследования.
Базовый уровень
Мелатонин
Временное ограничение: Базовый уровень
Будет измерен уровень мелатонина в слюне или моче.
Базовый уровень
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: Базовый уровень
Различные маркеры воспаления будут измеряться в образце крови.
Базовый уровень
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года (и более) после трудоустройства
Данные о выживаемости без прогрессирования будут определяться путем изучения медицинских карт пациентов.
3 года (и более) после трудоустройства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 ноября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 февраля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BreastCA_circa_mech

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками