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Erforschung der biologischen Verbindung zwischen zirkadianer Störung und Krebsprogression

22. September 2019 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Eine prospektive Studie zur Erforschung möglicher biologischer Zusammenhänge zwischen zirkadianer Störung und Krebsprogression

Der Zweck dieser Studie ist es, den möglichen Zusammenhang zwischen der zirkadianen Störung und der Krebsprogression zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die biologischen Marker, von denen angenommen wird, dass sie diese Assoziation überbrücken, werden gemessen und analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
236

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republik von, 140-013
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Universitätskrankenhaus (tertiäres Krankenhaus), onkologische Klinik

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-70
  • Brustkrebspatientinnen, die zum ersten Mal im Leben eine Chemotherapie erhalten
  • Die Patienten haben entweder Krebs im Stadium 4 oder beginnen mit einer neoadjuvanten Chemotherapie.
  • Der Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben und das Ziel und den Ablauf dieser Studie gut verstanden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten haben bereits eine Chemotherapie erhalten
  • Der Patient hatte innerhalb von 5 Jahren eine andere Krebserkrankung (außer Schilddrüsenkrebs).
  • Patient mit schwerer Erkrankung
  • Der Patient hatte mehr als 1 Monat in seinem Leben psychiatrische Medikamente eingenommen
  • Der Patient arbeitete mehr als 1 Monat in 6 Monaten in der Nachtschicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Brustkrebs
Diagnostizierte Brustkrebspatientinnen, die zum ersten Mal eine Chemotherapie erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre (und mehr) nach der Rekrutierung
Die Daten zum progressionsfreien Überleben werden durch Überprüfung der Krankenakte der Patienten ermittelt.
3 Jahre (und mehr) nach der Rekrutierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkadiane Störung
Zeitfenster: Baseline, nach 1 Monat, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
Der Morgen-Abend-Fragebogen und der Münchner Chronotyp-Fragebogen werden während der Bewertung verwendet.
Baseline, nach 1 Monat, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
Objektive Schlafzyklusmessungen
Zeitfenster: Baseline, nach 1 Monat, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
Die Bewertung wird unter Verwendung von Actigraph und Schlaftagebuch durchgeführt.
Baseline, nach 1 Monat, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
Physiologische Maßnahmen
Zeitfenster: Baseline, nach 1 Monat, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
Die Messungen umfassen Blutdruck, Körpertemperatur, Hautleitwert, Atemmuster und Elektroenzephalographie.
Baseline, nach 1 Monat, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
Maßnahmen zur Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline, nach 1 Monat, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
Die Messungen werden unter Verwendung der Epworth-Müdigkeitsskala, des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex und des Insomnie-Schweregradindex durchgeführt.
Baseline, nach 1 Monat, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
Lebensqualitätsmaß
Zeitfenster: Baseline, nach 1 Monat, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
Die Messung wird mit M.D. Anderson Symptom Inventory durchgeführt.
Baseline, nach 1 Monat, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
Krebsbedingte Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline, nach 1 Monat, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
Während der Bewertung wird die Schweregradskala der Ermüdung verwendet.
Baseline, nach 1 Monat, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
Notbezogene Maßnahme
Zeitfenster: Baseline, nach 1 Monat, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
Während der Bewertung wird die Krankenhausangst- und Depressionsskala verwendet.
Baseline, nach 1 Monat, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
Posttraumatisches stressbezogenes Symptommaß
Zeitfenster: Baseline, nach 1 Monat, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
Die überarbeitete Impact of Event Scale wird zur Kategorisierung und Quantifizierung posttraumatischer stressbedingter Symptome bei Krebspatienten verwendet.
Baseline, nach 1 Monat, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
Symptommaß der Menopause
Zeitfenster: Baseline, nach 1 Monat, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
Während der Bewertung wird die Menopause-Bewertungsskala verwendet.
Baseline, nach 1 Monat, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
Persönlichkeitsmaß
Zeitfenster: Grundlinie
Das Temperament- und Charakterinventar wird verwendet, um den Persönlichkeitsfaktor jedes Teilnehmers zu untersuchen.
Grundlinie
Genetischer Polymorphismus
Zeitfenster: Grundlinie
Variable Number Tandem Repeat und Single Nucleotide Polymorphism of circadian rhythm related genes werden untersucht.
Grundlinie
Epigenetische Veränderung
Zeitfenster: Grundlinie
Die methylierungsspezifische Polymerase-Kettenreaktionstechnik wird verwendet, um Methylierungsmuster im zirkadianen Uhrengen oder auf globaler Genebene zu untersuchen.
Grundlinie
Cortisolspiegel
Zeitfenster: Grundlinie
Der Cortisolspiegel im Speichel wird zu Studienbeginn mehrmals gemessen.
Grundlinie
Melatonin
Zeitfenster: Grundlinie
Der Melatoninspiegel im Speichel oder Urin wird gemessen.
Grundlinie
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Grundlinie
Die verschiedenen Entzündungsmarker werden aus einer Blutprobe gemessen.
Grundlinie
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre (und mehr) nach der Rekrutierung
Die Daten zum progressionsfreien Überleben werden durch Überprüfung der Krankenakte der Patienten ermittelt.
3 Jahre (und mehr) nach der Rekrutierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BreastCA_circa_mech

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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