Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání biologické souvislosti mezi cirkadiánním narušením a progresí rakoviny

22. září 2019 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Prospektivní studie zkoumání možného biologického spojení mezi cirkadiánní poruchou a progresí rakoviny

Účelem této studie je prozkoumat možnou souvislost mezi cirkadiánním narušením a progresí rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Biologické markery, o kterých se předpokládá, že přemosťují tuto asociaci, jsou měřeny a analyzovány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
236

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korejská republika, 140-013
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Univerzitní (Terciární) nemocnice, onkologická klinika

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-70
  • Pacientky s rakovinou prsu, které podstupují chemoterapii poprvé v životě
  • Pacienti buď mají rakovinu stadia 4, nebo začínají neoadjuvantní chemoterapii.
  • Pacient podepsal informovaný souhlas a dobře pochopil cíl a postup této studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti již podstoupili chemoterapii
  • Pacient měl další rakovinu (kromě rakoviny štítné žlázy) během 5 let
  • Pacient s těžkým zdravotním stavem
  • Pacient užíval psychiatrické léky déle než 1 měsíc života
  • Pacient pracoval na noční směně déle než 1 měsíc za 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Rakovina prsu
Diagnostikované pacientky s rakovinou prsu, které dostávají chemoterapii poprvé.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky (a více) po náboru
Údaje o přežití bez progrese budou provedeny kontrolou lékařského záznamu pacientů.
3 roky (a více) po náboru

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkadiánní narušení
Časové okno: Výchozí stav, po 1 měsíci, po 6 měsících, po 12 měsících
Při hodnocení bude použit dotazník ráno-večer a Mnichovský chronotypový dotazník.
Výchozí stav, po 1 měsíci, po 6 měsících, po 12 měsících
Objektivní měření spánkového cyklu
Časové okno: Výchozí stav, po 1 měsíci, po 6 měsících, po 12 měsících
Hodnocení bude provedeno pomocí aktigrafu a spánkového deníku.
Výchozí stav, po 1 měsíci, po 6 měsících, po 12 měsících
Fyziologická opatření
Časové okno: Výchozí stav, po 1 měsíci, po 6 měsících, po 12 měsících
Měřítka zahrnují krevní tlak, tělesnou teplotu, vodivost kůže, vzor dýchání a elektroencefalografii.
Výchozí stav, po 1 měsíci, po 6 měsících, po 12 měsících
Měření kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav, po 1 měsíci, po 6 měsících, po 12 měsících
Měření budou provedena pomocí Epworthské stupnice ospalosti, Pittsburghského indexu kvality spánku a indexu závažnosti insomnie.
Výchozí stav, po 1 měsíci, po 6 měsících, po 12 měsících
Míra kvality života
Časové okno: Výchozí stav, po 1 měsíci, po 6 měsících, po 12 měsících
Měření bude provedeno pomocí inventáře symptomů M. D. Andersona.
Výchozí stav, po 1 měsíci, po 6 měsících, po 12 měsících
Únava související s rakovinou
Časové okno: Výchozí stav, po 1 měsíci, po 6 měsících, po 12 měsících
Při hodnocení bude použita stupnice závažnosti únavy.
Výchozí stav, po 1 měsíci, po 6 měsících, po 12 měsících
Opatření související s tísní
Časové okno: Výchozí stav, po 1 měsíci, po 6 měsících, po 12 měsících
Během hodnocení bude použita škála nemocniční úzkosti a deprese.
Výchozí stav, po 1 měsíci, po 6 měsících, po 12 měsících
Měření příznaků souvisejících s posttraumatickým stresem
Časové okno: Výchozí stav, po 1 měsíci, po 6 měsících, po 12 měsících
Ke kategorizaci a kvantifikaci symptomů souvisejících s posttraumatickým stresem u pacientů s rakovinou bude použita revidovaná stupnice dopadu události.
Výchozí stav, po 1 měsíci, po 6 měsících, po 12 měsících
Měření příznaků menopauzy
Časové okno: Výchozí stav, po 1 měsíci, po 6 měsících, po 12 měsících
Během hodnocení bude použita škála hodnocení menopauzy.
Výchozí stav, po 1 měsíci, po 6 měsících, po 12 měsících
Osobnostní měřítko
Časové okno: Základní linie
K prozkoumání osobnostního faktoru u každého účastníka bude použit inventář temperamentu a charakteru.
Základní linie
Genetický polymorfismus
Časové okno: Základní linie
Bude zkoumán variabilní počet tandemových opakování a jednonukleotidový polymorfismus genů souvisejících s cirkadiánním rytmem.
Základní linie
Epigenetická změna
Časové okno: Základní linie
Technika polymerázové řetězové reakce specifická pro methylaci bude použita k prozkoumání metylačních vzorců v genu cirkadiánních hodin nebo na úrovni globálního genu.
Základní linie
Hladina kortizolu
Časové okno: Základní linie
Hladina kortizolu ve slinách bude na začátku měřena několikrát.
Základní linie
Melatonin
Časové okno: Základní linie
Bude měřena hladina melatoninu ve slinách nebo v moči.
Základní linie
Zánětlivé markery
Časové okno: Základní linie
Různé zánětlivé markery budou měřeny ze vzorku krve.
Základní linie
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky (a více) po náboru
Údaje o přežití bez progrese budou provedeny kontrolou lékařského záznamu pacientů.
3 roky (a více) po náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BreastCA_circa_mech

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení