Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biologicznego powiązania między zaburzeniami rytmu dobowego a progresją raka

22 września 2019 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Prospektywne badanie dotyczące możliwego biologicznego powiązania między zaburzeniami rytmu okołodobowego a progresją raka

Celem tego badania jest zbadanie możliwego związku między zaburzeniami okołodobowymi a progresją raka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Mierzone i analizowane są markery biologiczne, które mają łączyć to powiązanie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
236

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Republika Korei, 140-013
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Szpital uniwersytecki (trzeciorzędowy), klinika onkologiczna

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-70 lat
  • Chore na raka piersi, które po raz pierwszy w życiu otrzymują chemioterapię
  • Pacjenci mają raka w stadium 4 lub rozpoczynają chemioterapię neoadiuwantową.
  • Pacjent podpisał świadomą zgodę i dobrze zrozumiał cel i procedurę tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymali już chemioterapię
  • Pacjent miał inny nowotwór (z wyjątkiem raka tarczycy) w ciągu 5 lat
  • Pacjent z ciężkim stanem zdrowia
  • Pacjent przyjmował leki psychiatryczne przez ponad 1 miesiąc życia
  • Pacjent pracował na nocnej zmianie przez ponad 1 miesiąc w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Rak piersi
Pacjentki ze zdiagnozowanym rakiem piersi, które po raz pierwszy otrzymują chemioterapię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata (i więcej) po rekrutacji
Przeżycie wolne od progresji danych zostanie przeprowadzone na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej pacjentów.
3 lata (i więcej) po rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakłócenie rytmu dobowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 1 miesiącu, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
Podczas oceny wykorzystany zostanie Kwestionariusz Poranna-Wieczorna oraz Kwestionariusz Chronotypu Monachijskiego.
Wartość wyjściowa, po 1 miesiącu, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
Obiektywne pomiary cyklu snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 1 miesiącu, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą aktygrafu i dzienniczka snu.
Wartość wyjściowa, po 1 miesiącu, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
Środki fizjologiczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 1 miesiącu, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
Środki obejmują ciśnienie krwi, temperaturę ciała, przewodnictwo skóry, wzorzec oddychania i elektroencefalografię.
Wartość wyjściowa, po 1 miesiącu, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
Miary jakości snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 1 miesiącu, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
Pomiary zostaną przeprowadzone za pomocą skali senności Epworth, Pittsburgh Sleep Quality Index oraz Insomnia Severity Index.
Wartość wyjściowa, po 1 miesiącu, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
Miara jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 1 miesiącu, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
Pomiar zostanie przeprowadzony przy użyciu M.D. Anderson Symptom Inventory.
Wartość wyjściowa, po 1 miesiącu, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
Zmęczenie związane z rakiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 1 miesiącu, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
Podczas oceny wykorzystana zostanie skala nasilenia zmęczenia.
Wartość wyjściowa, po 1 miesiącu, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
Środek związany z cierpieniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 1 miesiącu, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
Podczas oceny zostanie wykorzystana Szpitalna Skala Lęku i Depresji.
Wartość wyjściowa, po 1 miesiącu, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
Pomiar objawów związanych ze stresem pourazowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 1 miesiącu, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
Skorygowana Skala Wpływu Zdarzeń zostanie wykorzystana do kategoryzacji i ilościowego określenia objawów związanych ze stresem pourazowym u pacjentów z chorobą nowotworową.
Wartość wyjściowa, po 1 miesiącu, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
Miara objawów menopauzy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 1 miesiącu, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
Podczas oceny zostanie zastosowana Skala Oceny Menopauzy.
Wartość wyjściowa, po 1 miesiącu, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
Miara osobowości
Ramy czasowe: Linia bazowa
Inwentarz temperamentu i charakteru zostanie wykorzystany do zbadania czynnika osobowości u każdego uczestnika.
Linia bazowa
Polimorfizm genetyczny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zbadane zostaną tandemowe powtórzenia zmiennej liczby i polimorfizm pojedynczych nukleotydów genów związanych z rytmem okołodobowym.
Linia bazowa
Zmiana epigenetyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Specyficzna dla metylacji technika reakcji łańcuchowej polimerazy zostanie wykorzystana do zbadania wzorców metylacji w genie zegara okołodobowego lub na poziomie genów globalnych.
Linia bazowa
Poziom kortyzolu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziom kortyzolu w ślinie będzie mierzony wielokrotnie na początku badania.
Linia bazowa
Melatonina
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie zmierzony poziom melatoniny w ślinie lub moczu.
Linia bazowa
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Z próbki krwi zostaną zmierzone różne markery stanu zapalnego.
Linia bazowa
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata (i więcej) po rekrutacji
Przeżycie wolne od progresji danych zostanie przeprowadzone na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej pacjentów.
3 lata (i więcej) po rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BreastCA_circa_mech

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami