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Explorando a ligação biológica entre a interrupção circadiana e a progressão do câncer

22 de setembro de 2019 atualizado por: Seoul National University Hospital

Um estudo prospectivo para explorar a possível ligação biológica entre a interrupção circadiana e a progressão do câncer

O objetivo deste estudo é explorar a possível associação entre a interrupção circadiana e a progressão do câncer.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Os marcadores biológicos que supostamente fazem a ponte dessa associação são medidos e analisados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
236

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Republica da Coréia, 140-013
        • Seoul National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Hospital universitário (terciário), clínica de oncologia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-70
  • Pacientes com câncer de mama que estão recebendo quimioterapia pela primeira vez na vida
  • Os pacientes estão com câncer em estágio 4 ou iniciando a quimioterapia neoadjuvante.
  • O paciente assinou o consentimento informado e entendeu bem o objetivo e o procedimento deste estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes já receberam quimioterapia
  • O paciente teve outro câncer (exceto câncer de tireoide) em 5 anos
  • Paciente com condição médica grave
  • Paciente havia tomado medicação psiquiátrica por mais de 1 mês na vida
  • Paciente trabalhou no turno da noite por mais de 1 mês em 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Câncer de mama
Pacientes diagnosticados com câncer de mama que estão recebendo quimioterapia pela primeira vez.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos (e mais) após o recrutamento
A sobrevida livre de progressão dos dados será feita por meio da revisão do prontuário do paciente.
3 anos (e mais) após o recrutamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interrupção circadiana
Prazo: Linha de base, após 1 mês, após 6 meses, após 12 meses
O Questionário Morningness-Eveningness e o Munich Chronotype Questionnaire serão usados ​​durante a avaliação.
Linha de base, após 1 mês, após 6 meses, após 12 meses
Medidas objetivas do ciclo do sono
Prazo: Linha de base, após 1 mês, após 6 meses, após 12 meses
A avaliação será realizada por meio de actigrafia e diário do sono.
Linha de base, após 1 mês, após 6 meses, após 12 meses
Medidas fisiológicas
Prazo: Linha de base, após 1 mês, após 6 meses, após 12 meses
As medidas incluem pressão arterial, temperatura corporal, condutância da pele, padrão respiratório e eletroencefalografia.
Linha de base, após 1 mês, após 6 meses, após 12 meses
Medidas de qualidade do sono
Prazo: Linha de base, após 1 mês, após 6 meses, após 12 meses
As medidas serão realizadas por meio da escala de sonolência de Epworth, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh e Índice de Gravidade da Insônia.
Linha de base, após 1 mês, após 6 meses, após 12 meses
Medida de qualidade de vida
Prazo: Linha de base, após 1 mês, após 6 meses, após 12 meses
A medição será realizada usando o M.D. Anderson Symptom Inventory.
Linha de base, após 1 mês, após 6 meses, após 12 meses
Fadiga relacionada ao câncer
Prazo: Linha de base, após 1 mês, após 6 meses, após 12 meses
A escala de gravidade da fadiga será usada durante a avaliação.
Linha de base, após 1 mês, após 6 meses, após 12 meses
Medida relacionada ao socorro
Prazo: Linha de base, após 1 mês, após 6 meses, após 12 meses
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão será utilizada durante a avaliação.
Linha de base, após 1 mês, após 6 meses, após 12 meses
Medida de sintomas relacionados ao estresse pós-traumático
Prazo: Linha de base, após 1 mês, após 6 meses, após 12 meses
A escala de impacto do evento revisada será usada para categorizar e quantificar os sintomas relacionados ao estresse pós-traumático em pacientes com câncer.
Linha de base, após 1 mês, após 6 meses, após 12 meses
Medida dos sintomas da menopausa
Prazo: Linha de base, após 1 mês, após 6 meses, após 12 meses
A Escala de Avaliação da Menopausa será usada durante a avaliação.
Linha de base, após 1 mês, após 6 meses, após 12 meses
Medida de personalidade
Prazo: Linha de base
O inventário de temperamento e caráter será usado para examinar o fator de personalidade de cada participante.
Linha de base
Polimorfismo genético
Prazo: Linha de base
Repetição Tandem de Número Variável e Polimorfismo de Nucleotídeo Único de genes relacionados ao ritmo circadiano serão examinados.
Linha de base
Mudança Epigenética
Prazo: Linha de base
A técnica de Reação em Cadeia da Polimerase específica para metilação será usada para explorar os padrões de metilação no gene do relógio circadiano ou em um nível de gene global.
Linha de base
Nível de cortisol
Prazo: Linha de base
O nível de cortisol salivar será medido várias vezes na linha de base.
Linha de base
Melatonina
Prazo: Linha de base
O nível de melatonina salivar ou na urina será medido.
Linha de base
Marcadores inflamatórios
Prazo: Linha de base
Os vários marcadores de inflamação serão medidos a partir de amostra de sangue.
Linha de base
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos (e mais) após o recrutamento
A sobrevida livre de progressão dos dados será feita por meio da revisão do prontuário do paciente.
3 anos (e mais) após o recrutamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de novembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BreastCA_circa_mech

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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