Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforsker biologisk kobling mellom døgnforstyrrelser og kreftprogresjon

22. september 2019 oppdatert av: Seoul National University Hospital

En prospektiv studie av å utforske mulig biologisk kobling mellom sirkadian forstyrrelse og kreftprogresjon

Hensikten med denne studien er å utforske den mulige sammenhengen mellom døgnavbrudd og kreftprogresjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

De biologiske markørene som antas å bygge bro over denne assosiasjonen blir målt og analysert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
236

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 140-013
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Universitetssykehus (tertiær), onkologisk klinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-70
  • Brystkreftpasienter som får kjemoterapi for første gang i livet
  • Pasienter har enten stadium 4 kreft eller starter neoadjuvant kjemoterapi.
  • Pasienten har skrevet under på det informerte samtykket, og har godt forstått formålet og prosedyren for denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter har allerede fått kjemoterapi
  • Pasienten hadde en annen kreft (unntatt kreft i skjoldbruskkjertelen) innen 5 år
  • Pasient med alvorlig medisinsk tilstand
  • Pasienten hadde tatt psykiatrisk medisin mer enn 1 måned i livet
  • Pasienten jobbet nattskift i mer enn 1 måned på 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Brystkreft
Diagnostiserte brystkreftpasienter som får kjemoterapi for første gang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år (og mer) etter rekruttering
Dataprogresjonsfri overlevelse vil skje ved gjennomgang av pasientenes journal.
3 år (og mer) etter rekruttering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cirkadisk forstyrrelse
Tidsramme: Baseline, etter 1 måned, etter 6 måneder, etter 12 måneder
Morningness-Eveningness Questionnaire og Munich Chronotype Questionnaire vil bli brukt under vurderingen.
Baseline, etter 1 måned, etter 6 måneder, etter 12 måneder
Objektive søvnsyklusmål
Tidsramme: Baseline, etter 1 måned, etter 6 måneder, etter 12 måneder
Vurderingen vil bli utført ved bruk av actigraph og søvndagbok.
Baseline, etter 1 måned, etter 6 måneder, etter 12 måneder
Fysiologiske tiltak
Tidsramme: Baseline, etter 1 måned, etter 6 måneder, etter 12 måneder
Målene inkluderer blodtrykk, kroppstemperatur, hudledningsevne, pustemønster og elektroencefalografi.
Baseline, etter 1 måned, etter 6 måneder, etter 12 måneder
Mål for søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, etter 1 måned, etter 6 måneder, etter 12 måneder
Målingene vil bli utført ved hjelp av Epworth søvnighetsskala, Pittsburgh Sleep Quality Index og Insomnia Severity Index.
Baseline, etter 1 måned, etter 6 måneder, etter 12 måneder
Mål for livskvalitet
Tidsramme: Baseline, etter 1 måned, etter 6 måneder, etter 12 måneder
Målingen vil bli utført ved å bruke M.D. Anderson Symptom Inventory.
Baseline, etter 1 måned, etter 6 måneder, etter 12 måneder
Kreftrelatert tretthet
Tidsramme: Baseline, etter 1 måned, etter 6 måneder, etter 12 måneder
Alvorlighetsskala for utmattelse vil bli brukt under vurderingen.
Baseline, etter 1 måned, etter 6 måneder, etter 12 måneder
Nødrelatert tiltak
Tidsramme: Baseline, etter 1 måned, etter 6 måneder, etter 12 måneder
Sykehusangst- og depresjonsskala vil bli brukt under vurderingen.
Baseline, etter 1 måned, etter 6 måneder, etter 12 måneder
Posttraumatisk Stressrelatert symptommål
Tidsramme: Baseline, etter 1 måned, etter 6 måneder, etter 12 måneder
Impact of Event Scale-revidert vil bli brukt til å kategorisere og kvantifisere posttraumatisk stressrelatert symptom hos kreftpasienter.
Baseline, etter 1 måned, etter 6 måneder, etter 12 måneder
Menopausalt symptommål
Tidsramme: Baseline, etter 1 måned, etter 6 måneder, etter 12 måneder
Menopausevurderingsskala vil bli brukt under vurderingen.
Baseline, etter 1 måned, etter 6 måneder, etter 12 måneder
Personlighetsmål
Tidsramme: Grunnlinje
Temperament og Character Inventory vil bli brukt til å undersøke personlighetsfaktoren hos hver deltaker.
Grunnlinje
Genetisk polymorfisme
Tidsramme: Grunnlinje
Variable Number Tandem Repeat og Single Nucleotide Polymorphism av døgnrytmerelaterte gener vil bli undersøkt.
Grunnlinje
Epigenetisk endring
Tidsramme: Grunnlinje
Den metyleringsspesifikke polymerasekjedereaksjonsteknikken vil bli brukt til å utforske metyleringsmønstre i døgnklokkegenet eller på et globalt gennivå.
Grunnlinje
Kortisolnivå
Tidsramme: Grunnlinje
Spyttkortisolnivået vil bli målt flere ganger ved baseline.
Grunnlinje
Melatonin
Tidsramme: Grunnlinje
Spytt- eller urinmelatoninnivå vil bli målt.
Grunnlinje
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Grunnlinje
De ulike betennelsesmarkørene vil bli målt fra blodprøve.
Grunnlinje
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år (og mer) etter rekruttering
Dataprogresjonsfri overlevelse vil skje ved gjennomgang av pasientenes journal.
3 år (og mer) etter rekruttering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. november 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BreastCA_circa_mech

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger