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Exploración del vínculo biológico entre la interrupción circadiana y la progresión del cáncer

22 de septiembre de 2019 actualizado por: Seoul National University Hospital

Un estudio prospectivo para explorar el posible vínculo biológico entre la interrupción circadiana y la progresión del cáncer

El propósito de este estudio es explorar la posible asociación entre la interrupción circadiana y la progresión del cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Los marcadores biológicos que se supone que unen esta asociación se miden y analizan.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
236

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea, república de, 140-013
        • Seoul National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hospital universitario (terciario), clínica de oncología

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18-70
  • Pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia por primera vez en la vida
  • Los pacientes tienen cáncer en etapa 4 o están comenzando quimioterapia neoadyuvante.
  • El paciente ha firmado el consentimiento informado y ha entendido bien el objetivo y el procedimiento de este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes ya han recibido quimioterapia.
  • El paciente tuvo otro cáncer (excepto cáncer de tiroides) dentro de los 5 años
  • Paciente con condición médica severa
  • El paciente había tomado medicación psiquiátrica más de 1 mes de vida
  • El paciente trabajó en el turno de noche durante más de 1 mes en 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Cáncer de mama
Pacientes con cáncer de mama diagnosticado que reciben quimioterapia por primera vez.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años (y más) después del reclutamiento
Los datos de supervivencia libre de progresión se realizarán mediante la revisión de la historia clínica de los pacientes.
3 años (y más) después del reclutamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interrupción circadiana
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 1 mes, después de 6 meses, después de 12 meses
Durante la evaluación se utilizarán el Cuestionario Morningness-Eveningness y el Munich Chronotype Questionnaire.
Línea de base, después de 1 mes, después de 6 meses, después de 12 meses
Medidas objetivas del ciclo del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 1 mes, después de 6 meses, después de 12 meses
La evaluación se realizará mediante actígrafo y diario de sueño.
Línea de base, después de 1 mes, después de 6 meses, después de 12 meses
Medidas fisiológicas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 1 mes, después de 6 meses, después de 12 meses
Las medidas incluyen presión arterial, temperatura corporal, conductancia de la piel, patrón de respiración y electroencefalografía.
Línea de base, después de 1 mes, después de 6 meses, después de 12 meses
Medidas de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 1 mes, después de 6 meses, después de 12 meses
Las mediciones se realizarán utilizando la escala de somnolencia de Epworth, el índice de calidad del sueño de Pittsburgh y el índice de gravedad del insomnio.
Línea de base, después de 1 mes, después de 6 meses, después de 12 meses
Medida de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 1 mes, después de 6 meses, después de 12 meses
La medición se realizará utilizando el Inventario de Síntomas de M.D. Anderson.
Línea de base, después de 1 mes, después de 6 meses, después de 12 meses
Fatiga relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 1 mes, después de 6 meses, después de 12 meses
La escala de gravedad de la fatiga se utilizará durante la evaluación.
Línea de base, después de 1 mes, después de 6 meses, después de 12 meses
Medida relacionada con la angustia
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 1 mes, después de 6 meses, después de 12 meses
La escala de ansiedad y depresión hospitalaria se utilizará durante la evaluación.
Línea de base, después de 1 mes, después de 6 meses, después de 12 meses
Medida de síntomas relacionados con el estrés postraumático
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 1 mes, después de 6 meses, después de 12 meses
Se utilizará la Escala revisada del impacto del evento para categorizar y cuantificar los síntomas relacionados con el estrés postraumático en pacientes con cáncer.
Línea de base, después de 1 mes, después de 6 meses, después de 12 meses
Medida de los síntomas de la menopausia
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 1 mes, después de 6 meses, después de 12 meses
La escala de calificación de la menopausia se utilizará durante la evaluación.
Línea de base, después de 1 mes, después de 6 meses, después de 12 meses
Medida de personalidad
Periodo de tiempo: Base
Se utilizará el Inventario de Temperamento y Carácter para examinar el factor de personalidad de cada participante.
Base
Polimorfismo genético
Periodo de tiempo: Base
Se examinarán las repeticiones en tándem de número variable y el polimorfismo de un solo nucleótido de los genes relacionados con el ritmo circadiano.
Base
Cambio epigenético
Periodo de tiempo: Base
La técnica de reacción en cadena de la polimerasa específica de metilación se utilizará para explorar los patrones de metilación en el gen del reloj circadiano o en un nivel de gen global.
Base
Nivel de cortisol
Periodo de tiempo: Base
El nivel de cortisol salival se medirá varias veces al inicio del estudio.
Base
Melatonina
Periodo de tiempo: Base
Se medirá el nivel de melatonina en saliva u orina.
Base
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Base
Los diversos marcadores de inflamación se medirán a partir de una muestra de sangre.
Base
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años (y más) después del reclutamiento
Los datos de supervivencia libre de progresión se realizarán mediante la revisión de la historia clínica de los pacientes.
3 años (y más) después del reclutamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de noviembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BreastCA_circa_mech

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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