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Un essai de phase II de chimiothérapie d'induction avec ND-420, cisplatine et fluorouracile suivi d'une intervention chirurgicale dans le traitement de patients atteints d'un carcinome épidermoïde localisé de l'œsophage

18 mai 2020 mis à jour par: Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.
L'investigateur assignera 53 patients qui avaient été histologiquement prouvés carcinome épidermoïde localisé de l'œsophage pour recevoir le schéma de chimiothérapie d'induction de ND-420 50 mg/m2 le jour 1, cisplatine 70 mg/m2 le jour 1, plus fluorouracile 700 mg/m2 par jour, du jour 1 au jour 4, toutes les 3 semaines pendant 2 cycles puis suivi d'une résection chirurgicale. Le taux de réussite du traitement complet par protocole et de la résection complète sera la principale variante à évaluer dans notre étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
48

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir été histologiquement prouvé carcinome de l'œsophage (carcinome épidermoïde).
  • La tumeur devait être localement avancée (stade T2-3/N0, T1-3/N+, si techniquement résécable à visée curative).
  • Les patients doivent être âgés de 20 ans.
  • Les patients doivent avoir un score de statut de performance ECOG 2.
  • Les patients doivent avoir une espérance de vie d'au moins 12 semaines.
  • Les patients doivent être accessibles pour le traitement et le suivi pendant au moins un an.
  • Les patients doivent signer le formulaire de consentement éclairé.
  • Le patient doit avoir : un taux d'hémoglobine de 9 g/dl ; Nombre de neutrophiles 1 500/mm3 ; Les plaquettes comptent 100 000/mm3 ; Taux de bilirubine sérique 1,0 LSN ; Taux de transaminases sériques (GOT, GPT) 2,0 LSN ; Niveaux sériques de phosphatase alcaline 2,0 LSN ; Niveau de créatinine sérique 1,5 mg/dl ou taux de clairance de la créatinine (CrCl) 60 ml/min pour l'établissement (calculé par l'équation de Cockcroft-Gault).

Critère d'exclusion:

  • Patient qui reçoit ou a reçu simultanément une radiothérapie, une chimiothérapie ou un autre traitement anticancéreux pour un carcinome de l'œsophage.
  • Patients ayant des antécédents connus de réactions d'hypersensibilité sévères à tout médicament ou à des médicaments formulés avec du polysorbate 80.
  • Chirurgie majeure dans les deux semaines précédant l'entrée dans l'étude, à l'exclusion de l'insertion du port A ou de la chirurgie de jéjunostomie d'alimentation.
  • Patients présentant des métastases du SNC, y compris suspicion clinique.
  • Patients atteints de neuropathie périphérique cliniquement détectable 2 selon les critères CTC.
  • Les états mentaux des patients ne sont pas adaptés aux essais cliniques.
  • Hommes et femmes fertiles à moins d'utiliser une méthode contraceptive fiable et appropriée.
  • Patientes enceintes ou allaitantes, femmes envisageant une grossesse, grossesse possible sans contraception efficace.
  • Les patients qui ont une maladie concomitante grave qui pourrait être aggravée par la chimiothérapie, comme ci-dessous inclus : une maladie cardiaque active (par ex. insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine, arythmie, maladie myocardique aiguë ou autres types de maladies cardiaques nécessitant un traitement) dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude ; Infection incontrôlée (par ex. infection active non maîtrisée pendant 2 semaines sous antibiothérapie) ; Rétention de fluides corporels (par ex. épanchement pleural, ascite, épanchement péricardique et œdème nécessitant un traitement) ; Antécédents de cancer autre que de l'œsophage, à l'exception du cancer de la peau non mélanome traité curativement ou du carcinome in situ de l'œsophage ; et d'autres conditions qui seront jugées à la discrétion du médecin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Chimiothérapie d'induction DCF suivie d'une chirurgie
Tous les patients éligibles recevront du ND-420, du cisplatine et du fluorouracile toutes les 3 semaines pendant 2 cycles. Après la chimiothérapie d'induction, les patients seront planifiés pour recevoir une chirurgie.
Médicament: ND-420
ND-420 50 mg/m2 le jour1
Autres noms:
  • ND-420 (Nangkuang)
Procédure: Chirurgie
Après la chimiothérapie d'induction, les participants recevront une thoracotomie droite ou gauche pour une résection curative par œsophagectomie thoracique totale ou subtotale.
Médicament: Cisplatine
cisplatine 70 mg/m2 le jour 1
Médicament: fluorouracile
fluorouracile 700 mg/m2 par jour, du jour 1 au jour 4
Autres noms:
  • 5-FU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
le taux de résection R0 des participants
Délai: jusqu'à trois mois
jusqu'à trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
le taux de réponse (RECIST) des participants
Délai: jusqu'à trois mois
jusqu'à trois mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Jusqu'à un an
Jusqu'à un an
les paramètres pharmacocinétiques de population (Cmax, AUC...) du ND-420 chez les participants
Délai: 0, 30min, 1h de perfusion de ND-420. sélectionné au hasard parmi 3h, 7h, 11h et 23h après la fin de la perfusion de ND-420.
0, 30min, 1h de perfusion de ND-420. sélectionné au hasard parmi 3h, 7h, 11h et 23h après la fin de la perfusion de ND-420.
la corrélation entre les résultats cliniques et les biomarqueurs génomiques prédictifs potentiels (mutation de la tubuline B, p53-Arg 72Pro, Bcl2-C938A, polymorphisme MDR1-C3435T, TNFRSF1B-1466, GSTP1-l105V, CYP1B1, TS-5'UTR) pour la réponse tumorale
Délai: Jusqu'à un an
Jusqu'à un an
Taux de survie à 1 an des participants
Délai: Jusqu'à un an
Jusqu'à un an
taux de réponse complète pathologique des participants
Délai: Jusqu'à un an
Jusqu'à un an
Taux de survie sans progression à 1 an des participants
Délai: Jusqu'à un an
Jusqu'à un an
Taux de survie globale à 1 an des participants
Délai: Jusqu'à un an
Jusqu'à un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ming-Huang Chen, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 décembre 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mai 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NKCND420/201112

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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